재발성 질 칸디다증(효모 감염) 환자의 치료에서 경구용 VT-1161을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 7일 업데이트: Viamet
재발성 외음질 칸디다증 환자 치료에서 VT-1161 경구 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
VT-1161은 진균성 라노스테롤 데메틸라제(CYP51)의 새로운 경구용 억제제입니다.
체외 및 생체 내 약리학 연구는 VT-1161이 외음질 칸디다증을 유발하는 칸디다 알비칸스 및 비알비칸 칸디다 종에 대해 매우 활성이 있음을 입증했습니다.
VT-1161은 진균성 CYP51에 대해 매우 선택적이며 데이터에 따르면 재발성 효모 감염 치료를 위해 일반적으로 처방되는 항진균제의 사용을 제한하는 부작용 프로필을 피할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data
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North Miami, Florida, 미국, 33181
- COMMUNITY Medical Research
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Palm Beach, Florida, 미국, 33414
- Vision Clinical Research
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70471
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Clinical Research of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Brownstone Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84020
- Physician's Research Options LLC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
증상이 있는 급성 VVC의 임상적 진단
지난 12개월 동안 3회 이상의 급성 VVC 에피소드
포지티브 KOH
스크리닝 시 최소 복합 외음질 징후 및 증상 점수 ≥3
기준선에서 <3의 복합 외음질 징후 및 증상 점수
정제를 삼킬 수 있어야 함
주요 제외 기준:
주요 기관계 질환의 증거
다른 질 또는 외음부 상태의 존재 또는 병력
자궁경부암의 병력
잘 조절되지 않는 당뇨병
임신한
국소 또는 전신 항진균제의 최근 사용
면역억제제 또는 시스템 코르티코스테로이드 요법의 최근 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VT-1161 저용량 3개월
VT-1161 150mg 1정과 위약 1정을 7일 동안 1일 1회, 이후 11주 동안 주 1회, 위약 2정을 12주 동안 주 1회
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실험적: VT-1161 저용량 6개월
VT-1161 150mg 정제 1정과 위약 정제 1정을 7일 동안 1일 1회, 이후 23주 동안 매주 1회
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실험적: VT-1161 고용량 3개월
2 VT-1161 150mg 정제 7일 동안 1일 1회, 그 후 11주 동안 매주 1회, 12주 동안 매주 1회 위약 정제 2개
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실험적: VT-1161 고용량 24주
2 VT-1161 150mg 정제를 7일 동안 1일 1회, 이후 23주 동안 매주 1회
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위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 1회 위약 2정, 그 후 23주 동안 매주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향 모집단에서 연구 48주 동안 1회 이상의 배양으로 확인된 급성 VVC 에피소드가 있는 피험자의 백분율.
기간: 48주
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배양 확인된 급성 VVC 에피소드는 임상 징후 및 증상 점수가 3 이상인 칸디다 종에 대한 양성 진균 배양으로 정의되었습니다. '징후 및 증상' 점수를 계산하기 위해 각 외음부 질 징후(홍반, 부종, 찰과상) 및 증상(가려움, 화끈거림, 자극)을 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼으며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 0 = 없음(어떠한 징후나 증상도 전혀 없음)
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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