Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af oral VT-1161 i behandling af patienter med tilbagevendende vaginal candidiasis (gærinfektion)

7. oktober 2019 opdateret af: Viamet

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 orale tabletter til behandling af patienter med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

VT-1161 er en ny oral hæmmer af svampelanosteroldemethylase (CYP51). In vitro og in vivo farmakologiske undersøgelser har vist, at VT-1161 er yderst aktiv mod Candida albicans og også ikke-albicans Candida arter, der forårsager vulvovaginal candidiasis. VT-1161 er meget selektiv for svampe-CYP51, og data tyder på, at det kan undgå den bivirkningsprofil, der begrænser brugen af ​​almindeligt ordinerede svampedræbende midler til behandling af tilbagevendende gærinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • COMMUNITY Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Vision Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Clinical Research of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • OB/GYN Clinical Research
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • United Women's Clinical Research-Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Brownstone Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physician's Research Options LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health Research Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Klinisk diagnose af symptomatisk akut VVC

3 eller flere episoder af akut VVC inden for de seneste 12 måneder

Positiv KOH

Minimumscore for sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer på ≥3 ved screening

Sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer score på <3 ved baseline

Skal kunne sluge tabletter

Nøgleekskluderingskriterier:

Bevis på større organsystemsygdom

Tilstedeværelse eller en historie med en anden vaginal eller vulva tilstand(er)

Historie om livmoderhalskræft

Dårligt kontrolleret diabetes mellitus

Gravid

Nylig brug af topiske eller systemiske antifungale lægemidler

Nylig brug af immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidbehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VT-1161 Lavdosis 3 måneder
1 VT-1161 150 mg tablet og 1 placebotablet én gang dagligt i 7 dage, derefter én gang om ugen i 11 uger, efterfulgt af 2 placebotabletter én gang om ugen i 12 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 Lavdosis 6 måneder
1 VT-1161 150 mg tablet og 1 placebotablet én gang dagligt i 7 dage, derefter én gang om ugen i 23 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 Højdosis 3 måneder
2 VT-1161 150 mg tabletter én gang dagligt i 7 dage, derefter én gang ugentligt i 11 uger, efterfulgt af 2 placebotabletter én gang om ugen i 12 uger
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 Højdosis 24-ugers
2 VT-1161 150 mg tabletter én gang dagligt i 7 dage, derefter én gang om ugen i 23 uger
Medicin: VT-1161
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter én gang dagligt i 7 dage, derefter én gang om ugen i 23 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med 1 eller flere kulturverificerede akutte VVC-episoder gennem uge 48 af undersøgelsen i intention-to-treat-populationen.
Tidsramme: 48 uger

En kulturverificeret akut VVC-episode blev defineret som en positiv svampekultur for Candida-arter forbundet med en klinisk tegn og symptomer på ≥3. For at beregne 'tegn og symptomer'-scoren blev hvert vulvovaginalt tegn (erytem, ​​ødem, excoriation) og symptom (kløe, svie, irritation) bedømt ved hjælp af følgende skala, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

0 = ingen (fuldstændig fravær af tegn eller symptom)

  1. = mild (let)
  2. = moderat (bestemt til stede)
  3. = alvorlig (markeret, intens)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viamet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-VT-1161-CL-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner