Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perorálního VT-1161 při léčbě pacientek s recidivující vaginální kandidózou (kvasinkovou infekcí)

7. října 2019 aktualizováno: Viamet

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet VT-1161 při léčbě pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou

VT-1161 je nový perorální inhibitor fungální lanosterol demethylázy (CYP51). Farmakologické studie in vitro a in vivo prokázaly, že VT-1161 je vysoce aktivní proti Candida albicans a také non-albicans druhům Candida, které způsobují vulvovaginální kandidózu. VT-1161 je vysoce selektivní pro plísňový CYP51 a údaje naznačují, že se může vyhnout profilu vedlejších účinků, který omezuje použití běžně předepisovaných antimykotik k léčbě rekurentních kvasinkových infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • COMMUNITY Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33414
        • Vision Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Clinical Research of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • OB/GYN Clinical Research
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • United Women's Clinical Research-Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Brownstone Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84020
        • Physician's Research Options LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health Research Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika symptomatické akutní VVC

3 nebo více epizod akutní VVC za posledních 12 měsíců

Pozitivní KOH

Minimální skóre kompozitních vulvovaginálních známek a symptomů ≥3 při screeningu

Složené skóre vulvovaginálních známek a symptomů <3 na výchozí hodnotě

Musí být schopen polykat tablety

Klíčová kritéria vyloučení:

Důkaz onemocnění hlavního orgánového systému

Přítomnost nebo anamnéza jiného vaginálního nebo vulválního stavu (stavů)

Historie rakoviny děložního čípku

Špatně kontrolovaný diabetes mellitus

Těhotná

Nedávné použití topických nebo systémových antimykotik

Nedávné použití imunosupresivních nebo systémových kortikosteroidních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT-1161 Nízká dávka 3 měsíce
1 tableta VT-1161 150 mg a 1 tableta placeba jednou denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 11 týdnů a následně 2 tablety placeba jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 Nízká dávka 6 měsíců
1 tableta VT-1161 150 mg a 1 tableta placeba jednou denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 23 týdnů
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 Vysoká dávka 3 měsíce
2 tablety VT-1161 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 11 týdnů a následně 2 tablety placeba jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 Vysoká dávka 24 týdnů
2 tablety VT-1161 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 23 týdnů
Lék: VT-1161
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety placeba jednou denně po dobu 7 dnů, poté jednou týdně po dobu 23 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s 1 nebo více kulturou ověřenými akutními epizodami VVC během 48. týdne studie v populaci se záměrem léčit.
Časové okno: 48 týdnů

Kultivačně ověřená akutní epizoda VVC byla definována jako pozitivní plísňová kultura pro druhy Candida spojená s klinickými známkami a symptomy skóre ≥3. Pro výpočet skóre „příznaků a příznaků“ byl každý vulvovaginální příznak (erytém, edém, exkoriace) a příznak (svědění, pálení, podráždění) hodnocen pomocí následující stupnice, přičemž vyšší skóre indikovalo horší výsledek.

0 = žádný (úplná absence jakéhokoli příznaku nebo symptomu)

  1. = mírný (mírný)
  2. = mírný (určitě přítomný)
  3. = těžký (výrazný, intenzivní)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viamet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT-VT-1161-CL-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující vulvovaginální kandidóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit