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イブルチニブに対する耐性を決定するバイオマーカーのための組織採取 (CLARITY)

2014年10月14日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

マントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病におけるイブルチニブによるBTK阻害に対する耐性を決定するバイオマーカーの臨床検証 - ステージ1

マントル細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病ステージ 1 におけるイブルチニブによる BTK 阻害に対する耐性を決定するバイオマーカーの臨床検証。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

最近、再発/難治性のMCLおよびCLLの管理に対するイブルチニブのFDAの承認により、私たちはこれらの症状の管理において刺激的な段階に入りつつあります。次の重要なステップは、治療法を調整し、患者への利益を最大化するために、イブルチニブの臨床活性を予測するバイオマーカーを検証することです。英国で最近開設されたイブルチニブの指定患者供給（NPS）は、これらの研究に優れた機会を提供します。

研究者らは、NPSに登録された患者の前向きデータ収集研究を実施しているサイモン・ルール教授（プリマス）およびジョージ・フォローズ博士（ケンブリッジ）との協力関係を確立した。私たちの協力者の助けを借りて、研究者はサンプルを収集するためのNHS内のセンターを特定することができます。 NPS に登録された患者には、情報シートと研究特有の同意書が提供され、その後、同意した患者からのサンプルが保管のために王立マースデン病院 (RMH) に移送されます。サンプルは安全なデータベースを使用して記録され、追跡されます。研究用のサンプルは通常のサンプリングと同時に収集されるため、追加のサンプリングは必要ありません。患者ごとに、治療前、進行状況、採取または保存された診断サンプルについて同意が得られ、患者は治療開始から少なくとも24か月間研究に参加する必要があります。この収集は、最後の患者が NPS で治療を開始してから 24 か月後に終了します。

収集できる患者サンプルの数がわかったら、この研究の第 2 段階が開始され、RMH で耐性のバイオマーカーを求めるサンプルの分子スクリーニングが行われます。分子研究から得られたデータは、臨床検証のために当社の協力者からの臨床反応データと関連付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- Surrey
  - Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    - 募集
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - コンタクト：
      
      Sunil Iyengar
      
      電話番号：020 8661 3202
      
      メール：sunil.iyengar@rmh.nhs.uk
    - コンタクト：
      
      Lorna Smith
      
      電話番号：020 8661 3018
      
      メール：lorna.smith2@rmh.nhs.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イブルチニブと名付けられた患者供給（NPS）は、今年4月に再発/難治性CLLを対象にNHS全体に導入されました。再発・難治性MCL患者は9月にこのプログラムへの参加が許可された。 CLL患者のNPSは今年9月30日まで開設される可能性が高く、MCL患者は11月末までイブルチニブを利用できる。 NPS には厳格な参加基準と除外基準が設定されており、患者はプログラムに参加する前にオンラインポータルを通じてスクリーニングを受ける必要があります。 NPS は、この研究のために患者サンプルを収集する優れた機会を提供します。

説明

包含基準:

英国で再発難治性MCLおよびCLLのイブルチニブNPSに登録され、この研究のために生物学的材料を保管することに同意したすべての患者が研究に含まれる。すでにイブルチニブによる治療を開始している患者も、反応の有無にかかわらず対象となります。

除外基準:

受け取ったすべてのサンプルは組織学的（または形態学的）検査と免疫表現型検査を受けます。以下のサンプルは除外されます。
1. CLL または MCL の診断基準を満たさないサンプル。
2. 高度な変化の証拠のあるサンプル (例: リヒターによる CLL の変換)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
MCL: 60～70人の患者からの80～100のサンプルマントル細胞リンパ腫患者
CLL: 10 ～ 15 人の患者からの 15 ～ 20 のサンプル慢性リンパ性白血病患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
治療前と進行時の両方で収集された MCL および CLL 患者サンプルの総数。時間枠：24ヶ月	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

University Hospital Plymouth NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)