Recolección de tejidos para biomarcadores que determinan la resistencia a ibrutinib (CLARITY)

Con la reciente aprobación por parte de la FDA de ibrutinib para el tratamiento del LCM y la LLC en recaída/refractario, estamos entrando en una fase emocionante en el tratamiento de estas afecciones. Un próximo paso crucial es validar los biomarcadores que predicen la actividad clínica de Ibrutinib para adaptar la terapia y maximizar el beneficio para los pacientes. El suministro de ibrutinib para pacientes designados (NPS, por sus siglas en inglés) recientemente abierto en el Reino Unido ofrece una excelente ventana de oportunidad para estos estudios.

Los investigadores han establecido una colaboración con el profesor Simon Rule (Plymouth) y el Dr. George Follows (Cambridge), que están llevando a cabo un estudio prospectivo de recopilación de datos de pacientes ingresados ​​en el NPS. Con la ayuda de nuestros colaboradores los investigadores podrán identificar centros en el SNS para la recogida de muestras. A los pacientes ingresados ​​en el NPS se les proporcionará una hoja de información y un formulario de consentimiento específico para la investigación, luego de lo cual las muestras de los pacientes que hayan dado su consentimiento se transferirán al Royal Marsden Hospital (RMH) para su almacenamiento. Las muestras se registrarán y rastrearán utilizando una base de datos segura. Las muestras para la investigación se recolectarán al mismo tiempo que el muestreo de rutina y, por lo tanto, no se requerirá un muestreo adicional. Para cada paciente, se obtendrá el consentimiento para el pretratamiento, la progresión, así como cualquier muestra de diagnóstico tomada o almacenada, y los pacientes deberán estar en el estudio durante al menos 24 meses desde el inicio de su tratamiento. La colección terminará 24 meses después de que el último paciente comience el tratamiento en el NPS.

Una vez que tengamos una idea de la cantidad de muestras de pacientes que podemos recolectar, se iniciará la segunda etapa de este estudio e incluirá la detección molecular de muestras en RMH para detectar biomarcadores de resistencia. Los datos de los estudios moleculares luego se correlacionarán con los datos de respuesta clínica de nuestros colaboradores para la validación clínica.