Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetgyűjtés az ibrutinib-rezisztenciát meghatározó biomarkerekhez (CLARITY)

2014. október 14. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Az ibrutinib BTK-gátlással szembeni rezisztenciát meghatározó biomarkerek klinikai validálása köpenysejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában – 1. szakasz

Az ibrutinib BTK-gátlással szembeni rezisztenciát meghatározó biomarkerek klinikai validálása köpenysejtes limfómában és krónikus limfocitás leukémiában, 1. stádiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Azzal, hogy az FDA nemrégiben jóváhagyta az ibrutinibet a kiújult/refrakter MCL és CLL kezelésére, izgalmas szakaszba lépünk ezen állapotok kezelésében. A következő kulcsfontosságú lépés az Ibrutinib klinikai aktivitását előrejelző biomarkerek validálása a terápia testreszabása és a betegek előnyeinek maximalizálása érdekében. Az Egyesült Királyságban nemrégiben megnyitott ibrutinib nevű betegellátás (NPS) kiváló lehetőséget kínál ezekre a vizsgálatokra.

A kutatók együttműködést alakítottak ki Simon Rule professzorral (Plymouth) és Dr. George Followsszal (Cambridge), akik prospektív adatgyűjtési vizsgálatot végeznek az NPS-be bevitt betegeken. Munkatársaink segítségével a kutatók képesek lesznek azonosítani az NHS mintavételi központjait. Az NPS-be felvett betegek információs lapot és kutatási hozzájárulási űrlapot kapnak, amely alapján a beleegyező betegek mintái tárolásra a Royal Marsden Kórházba (RMH) kerülnek. A minták naplózása és nyomon követése biztonságos adatbázis segítségével történik. A kutatási minták gyűjtése a rutin mintavétellel egy időben történik, ezért további mintavételre nincs szükség. Minden páciens beleegyezését kell kérni az előkezeléshez, a progresszióhoz, valamint a vett vagy tárolt diagnosztikai mintákhoz, és a betegeknek a kezelés kezdetétől számított legalább 24 hónapig részt kell venniük a vizsgálatban. A gyűjtés 24 hónappal azután fejeződik be, hogy az utolsó beteg elkezdte a kezelést az NPS-en.

Ha már van elképzelésünk a gyűjthető betegminták számáról, megkezdődik a vizsgálat második szakasza, amely magában foglalja a minták molekuláris szűrését az RMH-ban a rezisztencia biomarkereinek kimutatására. A molekuláris vizsgálatokból származó adatokat azután a klinikai validálás érdekében korrelálni kell a munkatársainktól kapott klinikai válaszadatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Ibrutinib nevű betegellátást (NPS) idén áprilisban vezették be az NHS-ben a relapszusos/refrakter CLL kezelésére. A relapszusos/refrakter MCL-ben szenvedő betegek szeptemberben léphettek be ebbe a programba. A CLL elleni NPS valószínűleg idén szeptember 30-ig lesz nyitva, míg az MCL-betegek november végéig hozzáférhetnek az Ibrutinibhez. Szigorú felvételi és kizárási kritériumokat határoztak meg az NPS számára, és a betegeket egy online portálon keresztül kell szűrni a programba való belépés előtt. Az NPS kiváló lehetőséget biztosít a betegminták gyűjtésére ehhez a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Egyesült Királyságban relapszusos refrakter MCL és CLL miatt az Ibrutinib NPS-be bevont összes beteg, aki beleegyezik, hogy biológiai anyagot tároljanak ehhez a kutatáshoz, bekerül a vizsgálatba. Azok a betegek is jogosultak lesznek, akik már megkezdték az Ibrutinib-kezelést, függetlenül attól, hogy reagálnak-e vagy sem.

Kizárási kritériumok:

  • Minden beérkezett mintán szövettani (vagy morfológiai) felülvizsgálatnak és immunfenotipizálásnak kell alávetni. A következő minták kizárásra kerülnek -

    1. A minták, amelyek nem felelnek meg a CLL vagy MCL diagnózisának kritériumainak.
    2. Olyan minták, amelyeken jó minőségű átalakulás mutatkozik (pl. A CLL Richter-féle transzformációja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
MCL: 80-100 minta 60-70 betegtől
Köpenysejtes limfómás betegek
CLL: 15-20 minta 10-15 betegtől
Krónikus limfocitás leukémiás betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összegyűjtött MCL- és CLL-betegminták száma, mind a kezelés előtt, mind a progresszió során.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4187

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel