Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudoskokoelma biomarkkereille, jotka määrittävät resistenssin ibrutinibille (CLARITY)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Biomarkkerien kliininen validointi, jotka määrittävät resistenssin BTK:n estämiselle ibrutinibillä manttelisolulymfoomassa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa - vaihe 1

Biomarkkerien kliininen validointi, jotka määrittävät resistenssin BTK:n estämiselle ibrutinibillä manttelisolulymfoomassa ja kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa vaihe 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

FDA on äskettäin hyväksynyt Ibrutinibille uusiutuneen/refraktorisen MCL:n ja CLL:n hoitoon, joten olemme siirtymässä jännittävään vaiheeseen näiden sairauksien hoidossa. Seuraava tärkeä askel on validoida biomarkkerit, jotka ennustavat ibrutinibin kliinistä aktiivisuutta hoidon räätälöimiseksi ja potilaiden hyödyn maksimoimiseksi. Äskettäin Isossa-Britanniassa avattu ibrutinibin nimetty potilastarjonta (NPS) tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden näille tutkimuksille.

Tutkijat ovat aloittaneet yhteistyön professori Simon Rulen (Plymouth) ja tohtori George Followsin (Cambridge) kanssa, jotka suorittavat prospektiivista tiedonkeruututkimusta NPS:ään kirjatuille potilaille. Yhteistyökumppaneiden avulla tutkijat pystyvät tunnistamaan NHS:n keskukset näytteiden keräämistä varten. NPS:ään kirjatuille potilaille toimitetaan tietolomake ja tutkimuskohtainen suostumuslomake, jonka jälkeen suostumuksen antaneiden potilaiden näytteet siirretään Royal Marsdenin sairaalaan (RMH) säilytettäväksi. Näytteet kirjataan lokiin ja niitä seurataan suojatun tietokannan avulla. Näytteitä tutkimusta varten kerätään samanaikaisesti rutiininäytteenoton kanssa, joten lisänäytteitä ei tarvita. Jokaiselta potilaalta hankitaan suostumus esikäsittelyyn, etenemiseen sekä mahdollisiin diagnostisiin näytteisiin, jotka otetaan tai säilytetään, ja potilaiden on oltava tutkimuksessa vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisesta. Keräys päättyy 24 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on aloittanut hoidon NPS:llä.

Kun meillä on käsitys potilasnäytteiden lukumäärästä, jonka voimme kerätä, aloitetaan tämän tutkimuksen toinen vaihe, joka sisältää näytteiden molekyyliseulonnan RMH:ssa resistenssin biomarkkerien varalta. Molekyylitutkimusten tiedot korreloidaan sitten yhteistyökumppaneidemme kliinisten vastetietojen kanssa kliinistä validointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ibrutinib-niminen potilastarjous (NPS) otettiin käyttöön NHS:ssä uusiutuneen/refraktorisen CLL:n hoitoon tämän vuoden huhtikuussa. Potilaat, joilla oli uusiutunut/refraktorinen MCL, saivat osallistua tähän ohjelmaan syyskuussa. CLL:n NPS on todennäköisesti avoinna tämän vuoden syyskuun 30. päivään asti, kun taas MCL-potilaat voivat käyttää Ibrutinibia marraskuun loppuun asti. NPS:lle on asetettu tiukat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, ja potilaiden on tehtävä seulonta verkkoportaalin kautta ennen ohjelmaan pääsyä. NPS tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden kerätä potilasnäytteitä tätä tutkimusta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka on otettu Ibrutinib NPS:ään uusiutuneen refraktorisen MCL:n ja CLL:n vuoksi Isossa-Britanniassa ja jotka suostuvat siihen, että biologista materiaalia säilytetään tätä tutkimusta varten, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet Ibrutinib-hoidon, ovat myös kelvollisia riippumatta siitä, reagoivatko he vai eivät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille vastaanotetuille näytteille tehdään histologinen (tai morfologinen) tarkistus ja immunofenotyypitys. Seuraavat näytteet jätetään pois -

    1. Näytteet, jotka eivät täytä CLL- tai MCL-diagnoosin kriteerejä.
    2. Näytteet, joissa on todisteita korkealaatuisesta transformaatiosta (esim. Richterin muunnos CLL:stä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MCL: 80-100 näytettä 60-70 potilaalta
Vaippasolulymfoomapotilaat
CLL: 15-20 näytettä 10-15 potilaalta
Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerättyjen MCL- ja CLL-potilasnäytteiden kokonaismäärä sekä ennen hoitoa että etenemisen aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Plymouth NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa