이브루티닙에 대한 내성을 결정하는 바이오마커를 위한 조직 수집 (CLARITY)
맨틀 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에서 이브루티닙으로 BTK 억제에 대한 내성을 결정하는 바이오마커의 임상 검증 - 1단계
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 MCL 및 CLL의 관리를 위한 이브루티닙의 최근 FDA 승인으로 우리는 이러한 상태의 관리에서 흥미로운 단계에 접어들고 있습니다. 중요한 다음 단계는 치료를 맞춤화하고 환자에게 이익을 극대화하기 위해 이브루티닙의 임상 활성을 예측하는 바이오마커를 검증하는 것입니다. 영국에서 최근에 개설된 이브루티닙의 명명된 환자 공급(NPS)은 이러한 연구를 위한 훌륭한 기회의 창을 제공합니다.
조사관은 NPS에 등록된 환자에 대한 전향적 데이터 수집 연구를 수행하는 Simon Rule 교수(Plymouth) 및 Dr George Follows(Cambridge)와 협력 관계를 구축했습니다. 공동 작업자의 도움으로 조사관은 샘플 수집을 위해 NHS에서 센터를 식별할 수 있습니다. NPS에 입력된 환자에게는 정보 시트와 연구 특정 동의서가 제공되며 동의한 환자의 샘플은 보관을 위해 RMH(Royal Marsden Hospital)로 전송됩니다. 샘플은 보안 데이터베이스를 사용하여 기록 및 추적됩니다. 연구용 샘플은 일상적인 샘플링과 동시에 수집되므로 추가 샘플링이 필요하지 않습니다. 각 환자에 대해 사전 치료, 진행 및 진단 샘플 채취 또는 보관에 대한 동의를 얻을 것이며 환자는 치료 시작일로부터 최소 24개월 동안 연구에 참여해야 합니다. 수집은 마지막 환자가 NPS에서 치료를 시작한 후 24개월 후에 종료됩니다.
수집할 수 있는 환자 샘플의 수에 대한 아이디어가 있으면 이 연구의 두 번째 단계가 시작되고 RMH에서 저항의 바이오마커에 대한 샘플의 분자 스크리닝이 포함될 것입니다. 그런 다음 분자 연구의 데이터는 임상 검증을 위해 공동 작업자의 임상 반응 데이터와 상호 연관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sunil Iyengar
- 전화번호: 020 8661 3202
- 이메일: sunil.iyengar@rmh.nhs.uk
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연락하다:
- Lorna Smith
- 전화번호: 020 8661 3018
- 이메일: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영국에서 재발성 불응성 MCL 및 CLL에 대해 이브루티닙 NPS에 등록하고 이 연구를 위해 생물학적 물질을 보관하는 데 동의한 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이미 이브루티닙으로 치료를 시작한 환자도 반응 여부에 관계없이 자격이 있습니다.
제외 기준:
접수된 모든 샘플은 조직학적(또는 형태학적) 검토 및 면역 표현형 분석을 거칩니다. 다음 샘플은 제외됩니다.
- CLL 또는 MCL의 진단 기준을 충족하지 않는 샘플.
- 고급 변형의 증거가 있는 샘플(예: 리히터의 CLL 변형).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MCL: 60-70명의 환자로부터 80-100개의 샘플
맨틀 세포 림프종 환자
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CLL: 10-15명의 환자로부터 15-20개의 샘플
만성림프구성백혈병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전처리 및 진행 시 수집된 총 MCL 및 CLL 환자 샘플 수.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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