Gewebeentnahme für Biomarker zur Bestimmung der Resistenz gegen Ibrutinib (CLARITY)

Mit der kürzlichen FDA-Zulassung von Ibrutinib für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MCL und CLL treten wir in eine spannende Phase bei der Behandlung dieser Erkrankungen ein. Ein entscheidender nächster Schritt ist die Validierung von Biomarkern, die die klinische Aktivität von Ibrutinib vorhersagen, um die Therapie individuell anzupassen und den Nutzen für die Patienten zu maximieren. Das kürzlich im Vereinigten Königreich eröffnete Named Patient Supply (NPS) von Ibrutinib bietet ein hervorragendes Zeitfenster für diese Studien.

Die Forscher haben eine Zusammenarbeit mit Professor Simon Rule (Plymouth) und Dr. George Follows (Cambridge) aufgebaut, die eine prospektive Datenerfassungsstudie für Patienten durchführen, die in das NPS aufgenommen wurden. Mit Hilfe unserer Mitarbeiter werden die Forscher in der Lage sein, Zentren im NHS für die Probenentnahme zu identifizieren. Patienten, die in das NPS aufgenommen werden, erhalten ein Informationsblatt und ein forschungsspezifisches Einverständnisformular. Anschließend werden Proben von einwilligenden Patienten zur Lagerung an das Royal Marsden Hospital (RMH) übertragen. Die Proben werden mithilfe einer sicheren Datenbank protokolliert und verfolgt. Proben für Forschungszwecke werden gleichzeitig mit der Routineprobenahme entnommen und daher ist keine zusätzliche Probenahme erforderlich. Für jeden Patienten wird eine Einwilligung zur Vorbehandlung, zur Progression sowie zur Entnahme oder Lagerung von Diagnoseproben eingeholt und die Patienten müssen ab Beginn ihrer Behandlung mindestens 24 Monate lang an der Studie teilnehmen. Die Sammlung endet 24 Monate nach Beginn der Behandlung des letzten Patienten im NPS.

Sobald wir eine Vorstellung davon haben, wie viele Patientenproben wir sammeln können, wird mit der zweiten Phase dieser Studie begonnen, die ein molekulares Screening der Proben am RMH auf Resistenz-Biomarker umfasst. Die Daten aus den molekularen Studien werden dann zur klinischen Validierung mit den klinischen Reaktionsdaten unserer Mitarbeiter korreliert.