Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr tkání pro biomarkery určující rezistenci na ibrutinib (CLARITY)

14. října 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Klinická validace biomarkerů určujících rezistenci vůči inhibici BTK pomocí ibrutinibu u lymfomu z plášťových buněk a chronické lymfocytární leukémie – fáze 1

Klinická validace biomarkerů určujících rezistenci vůči inhibici BTK pomocí ibrutinibu u lymfomu z plášťových buněk a chronické lymfocytární leukémie 1. stádium.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

S nedávným schválením Ibrutinibu FDA pro léčbu relabujících/refrakterních MCL a CLL vstupujeme do vzrušující fáze léčby těchto stavů. Dalším zásadním krokem je ověření biomarkerů, které předpovídají klinickou aktivitu ibrutinibu, aby bylo možné přizpůsobit terapii a maximalizovat přínos pro pacienty. Nedávno otevřená nabídka ibrutinibu pro pacienty (NPS) ve Spojeném království poskytuje pro tyto studie vynikající příležitost.

Vyšetřovatelé navázali spolupráci s profesorem Simonem Rulem (Plymouth) a Dr. George Followsem (Cambridge), kteří provádějí prospektivní studii sběru dat pro pacienty zařazené do NPS. S pomocí našich spolupracovníků budou vyšetřovatelé schopni identifikovat centra v NHS pro odběr vzorků. Pacientům zapsaným do NPS bude poskytnut informační list a formulář souhlasu se specifickým výzkumem, po kterém budou vzorky od souhlasných pacientů převedeny do Royal Marsden Hospital (RMH) k uskladnění. Vzorky budou zaznamenány a sledovány pomocí zabezpečené databáze. Vzorky pro výzkum budou odebírány současně s rutinním odběrem vzorků, a proto nebude vyžadován žádný další odběr vzorků. Pro každého pacienta bude získán souhlas s předléčbou, progresí a také s veškerými odebranými nebo uloženými diagnostickými vzorky a pacienti budou muset být ve studii po dobu alespoň 24 měsíců od zahájení léčby. Odběr bude ukončen 24 měsíců poté, co poslední pacient zahájí léčbu na NPS.

Jakmile budeme mít představu o počtu vzorků pacientů, které můžeme odebrat, bude zahájena druhá fáze této studie a bude zahrnovat molekulární screening vzorků na RMH na biomarkery rezistence. Data z molekulárních studií pak budou korelována s údaji o klinické odpovědi od našich spolupracovníků pro klinické ověření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    - Nábor
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Sunil Iyengar
      
      Telefonní číslo: 020 8661 3202
      
      E-mail: sunil.iyengar@rmh.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Lorna Smith
      
      Telefonní číslo: 020 8661 3018
      
      E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ibrutinib s názvem zásobování pacientů (NPS) byl zaveden v rámci NHS pro relabující/refrakterní CLL v dubnu tohoto roku. Pacientům s relabujícím/refrakterním MCL bylo umožněno vstoupit do tohoto programu v září. NPS pro CLL bude pravděpodobně otevřena do 30. září tohoto roku, zatímco pacienti s MCL mají přístup k Ibrutinibu do konce listopadu. Pro NPS byla stanovena přísná kritéria pro zařazení a vyloučení a pacienti musí být před vstupem do programu vyšetřeni prostřednictvím online portálu. NPS poskytuje vynikající příležitost ke sběru vzorků pacientů pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti zařazení do Ibrutinib NPS pro relabující refrakterní MCL a CLL ve Spojeném království a kteří souhlasí s uložením biologického materiálu pro tento výzkum. Pacienti, kteří již zahájili léčbu přípravkem Ibrutinib, budou rovněž způsobilí, ať již reagují či nikoli.

Kritéria vyloučení:

Všechny obdržené vzorky budou podrobeny histologickému (nebo morfologickému) přezkoumání a imunofenotypizaci. Následující vzorky budou vyloučeny -
1. Vzorky nesplňující kritéria pro diagnózu CLL nebo MCL.
2. Vzorky s důkazem vysoce kvalitní transformace (např. Richterova transformace CLL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MCL: 80-100 vzorků od 60-70 pacientů Pacienti s lymfomem z plášťových buněk
CLL: 15-20 vzorků od 10-15 pacientů Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Celkový počet odebraných vzorků pacientů s MCL a CLL, jak před léčbou, tak při progresi. Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)