Pobieranie tkanek dla biomarkerów określających oporność na ibrutynib (CLARITY)

Wraz z niedawnym zatwierdzeniem przez FDA ibrutynibu do leczenia nawrotowych/opornych na leczenie MCL i CLL, wkraczamy w ekscytującą fazę leczenia tych schorzeń. Kluczowym następnym krokiem jest walidacja biomarkerów, które przewidują aktywność kliniczną ibrutynibu, aby dostosować terapię i zmaksymalizować korzyści dla pacjentów. Niedawno otwarte imienne zaopatrzenie pacjentów (NPS) ibrutynibu w Wielkiej Brytanii zapewnia doskonałe możliwości dla tych badań.

Badacze nawiązali współpracę z profesorem Simonem Rule (Plymouth) i dr George'em Followsem (Cambridge), którzy przeprowadzają prospektywne badanie zbierania danych dla pacjentów zapisanych do NPS. Z pomocą naszych współpracowników badacze będą mogli zidentyfikować ośrodki w NHS do pobierania próbek. Pacjenci wpisani do NPS otrzymają arkusz informacyjny i formularz zgody na badanie, po czym próbki od pacjentów wyrażających zgodę zostaną przeniesione do Royal Marsden Hospital (RMH) w celu przechowywania. Próbki będą rejestrowane i śledzone przy użyciu bezpiecznej bazy danych. Próbki do badań będą pobierane w tym samym czasie co rutynowe pobieranie próbek, w związku z czym dodatkowe pobieranie próbek nie będzie wymagane. W przypadku każdego pacjenta zostanie uzyskana zgoda na leczenie wstępne, progresję oraz wszelkie próbki diagnostyczne pobrane lub przechowywane, a pacjenci będą musieli uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia. Zbiórka zakończy się po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia na NPS przez ostatniego pacjenta.

Gdy będziemy mieli pojęcie o liczbie próbek pacjentów, które możemy pobrać, rozpocznie się drugi etap tego badania, który obejmie molekularne badania przesiewowe próbek w RMH pod kątem biomarkerów oporności. Dane z badań molekularnych zostaną następnie skorelowane z danymi odpowiedzi klinicznej od naszych współpracowników w celu walidacji klinicznej.