Raccolta di tessuti per biomarcatori che determinano la resistenza a Ibrutinib (CLARITY)

Con la recente approvazione da parte della FDA di Ibrutinib per la gestione di MCL e LLC recidivanti/refrattari, stiamo entrando in una fase entusiasmante nella gestione di queste condizioni. Un passo successivo cruciale è convalidare i biomarcatori che predicono l'attività clinica di Ibrutinib al fine di personalizzare la terapia e massimizzare i benefici per i pazienti. La fornitura nominativa di ibrutinib (NPS) di recente apertura nel Regno Unito offre un'eccellente finestra di opportunità per questi studi.

I ricercatori hanno avviato una collaborazione con il professor Simon Rule (Plymouth) e il dottor George Follows (Cambridge), che stanno conducendo uno studio prospettico di raccolta dati per i pazienti inseriti nell'NPS. Con l'aiuto dei nostri collaboratori gli investigatori saranno in grado di individuare i centri del SSN per la raccolta dei campioni. Ai pazienti inseriti nell'NPS verrà fornito un foglio informativo e un modulo di consenso specifico per la ricerca, in seguito al quale i campioni dei pazienti consenzienti verranno trasferiti al Royal Marsden Hospital (RMH) per la conservazione. I campioni verranno registrati e monitorati utilizzando un database sicuro. I campioni per la ricerca saranno raccolti contemporaneamente al campionamento di routine e pertanto non sarà richiesto alcun campionamento aggiuntivo. Per ogni paziente, sarà ottenuto il consenso per il pretrattamento, la progressione e qualsiasi campione diagnostico prelevato o conservato e i pazienti dovranno essere nello studio per almeno 24 mesi dall'inizio del loro trattamento. La raccolta terminerà 24 mesi dopo che l'ultimo paziente ha iniziato il trattamento sull'NPS.

Una volta che avremo un'idea del numero di campioni di pazienti che possiamo raccogliere, verrà avviata la seconda fase di questo studio e comporterà lo screening molecolare dei campioni presso RMH per i biomarcatori di resistenza. I dati degli studi molecolari saranno poi correlati con i dati di risposta clinica dei nostri collaboratori per la validazione clinica.