Coleta de tecidos para biomarcadores que determinam a resistência ao ibrutinibe (CLARITY)
Validação Clínica de Biomarcadores que Determinam a Resistência à Inibição de BTK com Ibrutinibe em Linfoma de Células do Manto e Leucemia Linfocítica Crônica - Estágio 1
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com a recente aprovação do Ibrutinib pela FDA para o tratamento de MCL e LLC recidivantes/refratários, estamos entrando em uma fase empolgante no tratamento dessas condições. Um próximo passo crucial é validar os biomarcadores que preveem a atividade clínica do Ibrutinibe para adequar a terapia e maximizar o benefício para os pacientes. O recém-inaugurado suprimento para pacientes nomeados (NPS) de ibrutinibe no Reino Unido oferece uma excelente janela de oportunidade para esses estudos.
Os investigadores estabeleceram uma colaboração com o professor Simon Rule (Plymouth) e o Dr. George Follows (Cambridge), que estão realizando um estudo prospectivo de coleta de dados para pacientes inscritos no NPS. Com a ajuda dos nossos colaboradores os investigadores poderão identificar centros no NHS para recolha de amostras. Os pacientes inscritos no NPS receberão uma folha de informações e um formulário de consentimento específico para pesquisa, após o qual as amostras dos pacientes que consentiram serão transferidas para o Royal Marsden Hospital (RMH) para armazenamento. As amostras serão registradas e rastreadas usando um banco de dados seguro. As amostras para pesquisa serão coletadas ao mesmo tempo que a amostragem de rotina e, portanto, nenhuma amostragem adicional será necessária. Para cada paciente, o consentimento será obtido para pré-tratamento, progressão, bem como quaisquer amostras de diagnóstico coletadas ou armazenadas, e os pacientes precisarão estar no estudo por pelo menos 24 meses a partir do início do tratamento. A coleta terminará 24 meses após o último paciente iniciar o tratamento no NPS.
Assim que tivermos uma ideia do número de amostras de pacientes que podemos coletar, a segunda etapa deste estudo será iniciada e envolverá a triagem molecular de amostras no RMH para biomarcadores de resistência. Os dados dos estudos moleculares serão então correlacionados com os dados de resposta clínica de nossos colaboradores para validação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunil Iyengar
- Número de telefone: 020 8661 3202
- E-mail: sunil.iyengar@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lorna Smith
- Número de telefone: 020 8661 3018
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Sunil Iyengar
- Número de telefone: 020 8661 3202
- E-mail: sunil.iyengar@rmh.nhs.uk
-
Contato:
- Lorna Smith
- Número de telefone: 020 8661 3018
- E-mail: lorna.smith2@rmh.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes inseridos no Ibrutinib NPS para MCL e LLC refratários recidivantes no Reino Unido e que consentirem em ter material biológico armazenado para esta pesquisa serão incluídos no estudo. Os pacientes que já iniciaram o tratamento com Ibrutinibe também serão elegíveis, estejam ou não respondendo.
Critério de exclusão:
Todas as amostras recebidas passarão por análise histológica (ou morfológica) e imunofenotipagem. As seguintes amostras serão excluídas-
- Amostras que não satisfazem os critérios para diagnóstico de CLL ou MCL.
- Amostras com evidência de transformação de alto grau (por exemplo, transformação de Richter da LLC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
MCL: 80-100 amostras de 60-70 pacientes
Pacientes com linfoma de células do manto
|
|
LLC: 15-20 amostras de 10-15 pacientes
Pacientes com leucemia linfocítica crônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de amostras de pacientes MCL e CLL coletadas, tanto antes do tratamento quanto na progressão.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma de Células do Manto
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- CCR4187
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .