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大腸内視鏡検査後の認知機能に対するオピオイドの影響

2016年6月28日 更新者:Perihan Ekmekçi

大腸内視鏡検査における鎮静のための認知機能に対するプロポフォールの補助剤としてのフェンタニルおよびアルフェンタニルの効果

この研究の目的は、選択的内視鏡検査における処置後の認知機能に対するフェンタニルとアルフェンタニルの効果を比較することです。

150人の患者が研究に登録されます。 適格基準を満たす患者は、無作為に 3 つのグループに割り当てられます。

グループ A の患者には、プロポフォールとアルフェンタニルが投与されます。 グループ F の患者には、プロポフォールとフェンタニルが投与されます。 グループPは対照群として指定され、患者は鎮静のためにプロポフォールを与えられる。

意識、バイタルサイン、痛みが評価されます。 副作用が記録されます。 患者と内視鏡医の満足度が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、短時間作用型オピオイドのアルフェンタニルと長時間作用型オピオイドのフェンタニルを追加したプロポフォールによる鎮静の効果を、処置中の認知機能、痛み、副作用、および内視鏡医と患者の満足度と比較することを目的としました。

クルッカレ大学倫理委員会の承認に続いて、選択的内視鏡検査および結腸内視鏡検査が予定されている 18 ~ 65 歳の ASA I ~ III の 150 人の患者が研究に登録されます。

書面によるインフォームド コンセントを得た後、APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) および MMTS (Mini Mental Test Scoring) テストが患者に提供されます。 TDT(Trieger Dot Test)およびDSST(Digit Symbol Substitution Test)に続いて、患者はプロポフォール-アルフェンタニル(グループA)、プロポフォール-フェンタニル(グループF)、またはプロポフォール-コントロール(グループP)のいずれかにランダムに割り当てられます。それぞれ50人の患者。

グループ A の患者には、100 mcg/kg/分のプロポフォール注入と 10 mcg/kg のアルフェンタニルの負荷量、および 5 mcg/kg のアルフェンタニルの追加のボーラスが与えられます。手続きに耐えます。

グループ F の患者には、100 mcg/kg/分のプロポフォール注入と 1 mcg/kg のフェンタニルの負荷量、および 5 mcg/kg の追加のフェンタニル ボーラスが投与されます。手続きに耐えます。

グループPは対照群として指定され、患者には100mcg/kg/分の注入が与えられ、鎮静は1mg/kgのプロポフォール負荷用量によって達成され、患者が耐えられないときはいつでも0.5mg/kgのプロポフォール追加ボーラスが与えられる。手順または FPS が 3 より大きい。

BIS 値、平均動脈圧、心拍数、末梢酸素飽和度を 3 つのグループすべてで記録します。 FPS と VAS (Visual Analogue Scale) の値が評価されます。

処置中の酸素飽和度低下、低血圧または高血圧、徐脈または頻脈、悪心、嘔吐および無呼吸を有する患者が記録される。 投与された薬物の総量が記録される。

手順の最後に注入を中止し、OAAS/S が 3 を超える時間を記録し、TDT および DSST を 5、15、および 30 分目に繰り返します。 患者と内視鏡医の満足度は、すべてのケースで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 米国麻酔学会分類 I-III
  • 待機的大腸内視鏡検査または内視鏡検査と大腸内視鏡検査を受ける予定の患者

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • ミニメンタルテストスコア < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • 重篤な全身性疾患
  • 神経精神障害
  • 慢性アルコール乱用
  • 病的肥満
  • -過去7日間の麻酔歴
  • -研究薬に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ A の患者には、100 mcg/kg/分のプロポフォール注入と 10 mcg/kg のアルフェンタニルの負荷量、および 5 mcg/kg のアルフェンタニルの追加のボーラスが与えられます。手続きに耐えます。
鎮静/鎮痛のためのアルフェンタニルの静脈内投与
他の名前:
  • ラピフェン
鎮静のための静脈内プロポフォール
他の名前:
  • ディプリバン
実験的:グループ F
グループ F の患者には、100 mcg/kg/分のプロポフォール注入と 1 mcg/kg のフェンタニルの負荷量、および 5 mcg/kg の追加のフェンタニル ボーラスが投与されます。手続きに耐えます。
鎮静のための静脈内プロポフォール
他の名前:
  • ディプリバン
鎮静/鎮痛のための静脈内フェンタニル
他の名前:
  • タリナト
アクティブコンパレータ:グループ P
グループPは対照群として指定され、患者には100mcg/kg/分の注入が与えられ、鎮静は1mg/kgのプロポフォール負荷用量によって達成され、患者が耐えられないときはいつでも0.5mg/kgのプロポフォール追加ボーラスが与えられる。手順または FPS が 3 より大きい。
鎮静のための静脈内プロポフォール
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能障害
時間枠:手続き終了後30分以内
トリガードットテスト、ミニメンタルテスト、数字記号置換テストによる評価
手続き終了後30分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と内視鏡医の満足度
時間枠:手順に従って
5点リッカートスケールを使用して評価
手順に従って
痛み
時間枠:手続き終了後30分以内
VASスコアによる評価
手続き終了後30分以内
副作用
時間枠:手続き終了後30分以内
低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、無呼吸、吐き気、嘔吐
手続き終了後30分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Perihan Ekmekçi, MD、UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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