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Efeitos de opioides na função cognitiva após colonoscopia

28 de junho de 2016 atualizado por: Perihan Ekmekçi

Os efeitos do fentanil e do alfentanil como adjuvantes do propofol nas funções cognitivas para sedação em colonoscopia

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do fentanil e alfentanil na função cognitiva pós-procedimento em endoscopia eletiva.

150 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente em três grupos.

Os pacientes do Grupo A receberão propofol e alfentanil. Os pacientes do Grupo F receberão propofol e fentanil. O grupo P é designado como grupo controle e os pacientes receberão propofol para sedação.

Consciência, sinais vitais e dor serão avaliados. Os efeitos colaterais serão registrados. A satisfação do paciente e do endoscopista será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, objetivamos comparar os efeitos da sedação fornecida pelo propofol com a adição do opioide de ação curta alfentanil e do opioide de ação prolongada fentanil nas funções cognitivas, dor, efeitos colaterais durante o procedimento e na satisfação do endoscopista e do paciente.

Após a aprovação do comitê de ética da Kırıkkale University, 150 pacientes com idades entre 18 e 65 ASA I-III agendados para endoscopia eletiva e colonoscopia serão incluídos no estudo.

Depois de obter o consentimento informado por escrito, os testes APAIS (Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã) e MMTS (Mini Teste Mental) serão aplicados aos pacientes. Após TDT (Teste Trieger Dot) e DSST (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos), os pacientes serão alocados aleatoriamente para Propofol-Alfentanil (Grupo A), Propofol-Fentanil (Grupo F) ou Propofol-Controle (Grupo P), que consiste em 50 pacientes cada.

Os pacientes do Grupo A receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 10 mcg/kg de alfentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de alfentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.

Os pacientes do Grupo F receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 1 mcg/kg de fentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de fentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.

O grupo P é designado como o grupo controle e os pacientes receberão infusão de 100mcg/kg/min e a sedação será obtida por meio de dose de ataque de 1 mg/kg de propofol e bolus adicional de 0,5 mg/kg de propofol será administrado sempre que os pacientes não puderem tolerar o procedimento ou FPS é maior que 3.

Valores de BIS, pressão arterial média, freqüência cardíaca, saturação periférica de oxigênio serão registrados em todos os três grupos. Serão avaliados os valores de FPS e VAS (Escala Visual Analógica).

Pacientes com dessaturação intraprocedimento, hipo ou hipertensão, bradicardia ou taquicardia, náuseas, vômitos e apnéia serão registrados. As quantidades totais de medicamentos administrados serão registradas.

As infusões serão interrompidas no final do procedimento e o tempo para OAAS/S exceder 3 será registrado e TDT e DSST serão repetidos aos 5, 15 e 30 minutos. A satisfação do paciente e do endoscopista será avaliada em todos os casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-65
  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Pacientes agendados para colonoscopia eletiva ou endoscopia e colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  • Pontuação do miniteste mental < 26
  • APAIS (Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã) >10
  • Doença sistêmica grave
  • transtorno neuropsiquiátrico
  • Abuso crônico de álcool
  • Obesidade mórbida
  • História de anestesia nos últimos 7 dias
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes do Grupo A receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 10 mcg/kg de alfentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de alfentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.
Alfentanil intravenoso para sedação/analgesia
Outros nomes:
  • Rapifen
Propofol intravenoso para sedação
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Grupo F
Os pacientes do Grupo F receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 1 mcg/kg de fentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de fentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.
Propofol intravenoso para sedação
Outros nomes:
  • Diprivan
Fentanil intravenoso para sedação/analgesia
Outros nomes:
  • Talinat
Comparador Ativo: Grupo P
O grupo P é designado como o grupo controle e os pacientes receberão infusão de 100mcg/kg/min e a sedação será obtida por meio de dose de ataque de 1 mg/kg de propofol e bolus adicional de 0,5 mg/kg de propofol será administrado sempre que os pacientes não puderem tolerar o procedimento ou FPS é maior que 3.
Propofol intravenoso para sedação
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção cognitiva
Prazo: durante os 30 minutos após o término do procedimento
conforme avaliado usando o teste de ponto Trieger, Mini teste mental e teste de substituição de símbolo de dígito
durante os 30 minutos após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente e do endoscopista
Prazo: seguindo o procedimento
conforme avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos
seguindo o procedimento
Dor
Prazo: durante os 30 minutos após o término do procedimento
conforme avaliado usando a pontuação VAS
durante os 30 minutos após o término do procedimento
Efeitos colaterais
Prazo: durante os 30 minutos após o término do procedimento
hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, apneia, náuseas e vómitos
durante os 30 minutos após o término do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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