- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02267681
Efeitos de opioides na função cognitiva após colonoscopia
Os efeitos do fentanil e do alfentanil como adjuvantes do propofol nas funções cognitivas para sedação em colonoscopia
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do fentanil e alfentanil na função cognitiva pós-procedimento em endoscopia eletiva.
150 pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente em três grupos.
Os pacientes do Grupo A receberão propofol e alfentanil. Os pacientes do Grupo F receberão propofol e fentanil. O grupo P é designado como grupo controle e os pacientes receberão propofol para sedação.
Consciência, sinais vitais e dor serão avaliados. Os efeitos colaterais serão registrados. A satisfação do paciente e do endoscopista será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, objetivamos comparar os efeitos da sedação fornecida pelo propofol com a adição do opioide de ação curta alfentanil e do opioide de ação prolongada fentanil nas funções cognitivas, dor, efeitos colaterais durante o procedimento e na satisfação do endoscopista e do paciente.
Após a aprovação do comitê de ética da Kırıkkale University, 150 pacientes com idades entre 18 e 65 ASA I-III agendados para endoscopia eletiva e colonoscopia serão incluídos no estudo.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os testes APAIS (Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã) e MMTS (Mini Teste Mental) serão aplicados aos pacientes. Após TDT (Teste Trieger Dot) e DSST (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos), os pacientes serão alocados aleatoriamente para Propofol-Alfentanil (Grupo A), Propofol-Fentanil (Grupo F) ou Propofol-Controle (Grupo P), que consiste em 50 pacientes cada.
Os pacientes do Grupo A receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 10 mcg/kg de alfentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de alfentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.
Os pacientes do Grupo F receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 1 mcg/kg de fentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de fentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.
O grupo P é designado como o grupo controle e os pacientes receberão infusão de 100mcg/kg/min e a sedação será obtida por meio de dose de ataque de 1 mg/kg de propofol e bolus adicional de 0,5 mg/kg de propofol será administrado sempre que os pacientes não puderem tolerar o procedimento ou FPS é maior que 3.
Valores de BIS, pressão arterial média, freqüência cardíaca, saturação periférica de oxigênio serão registrados em todos os três grupos. Serão avaliados os valores de FPS e VAS (Escala Visual Analógica).
Pacientes com dessaturação intraprocedimento, hipo ou hipertensão, bradicardia ou taquicardia, náuseas, vômitos e apnéia serão registrados. As quantidades totais de medicamentos administrados serão registradas.
As infusões serão interrompidas no final do procedimento e o tempo para OAAS/S exceder 3 será registrado e TDT e DSST serão repetidos aos 5, 15 e 30 minutos. A satisfação do paciente e do endoscopista será avaliada em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Pacientes agendados para colonoscopia eletiva ou endoscopia e colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Pontuação do miniteste mental < 26
- APAIS (Escala de Informação e Ansiedade Pré-operatória de Amsterdã) >10
- Doença sistêmica grave
- transtorno neuropsiquiátrico
- Abuso crônico de álcool
- Obesidade mórbida
- História de anestesia nos últimos 7 dias
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes do Grupo A receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 10 mcg/kg de alfentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de alfentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.
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Alfentanil intravenoso para sedação/analgesia
Outros nomes:
Propofol intravenoso para sedação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo F
Os pacientes do Grupo F receberão infusão de propofol de 100 mcg/kg/min e dose de ataque de 1 mcg/kg de fentanil e bolus adicional de 5 mcg/kg de fentanil sempre que FPS (Faces Pain Scale) for maior que 3 ou os pacientes não puderem tolerar o procedimento.
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Propofol intravenoso para sedação
Outros nomes:
Fentanil intravenoso para sedação/analgesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo P
O grupo P é designado como o grupo controle e os pacientes receberão infusão de 100mcg/kg/min e a sedação será obtida por meio de dose de ataque de 1 mg/kg de propofol e bolus adicional de 0,5 mg/kg de propofol será administrado sempre que os pacientes não puderem tolerar o procedimento ou FPS é maior que 3.
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Propofol intravenoso para sedação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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disfunção cognitiva
Prazo: durante os 30 minutos após o término do procedimento
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conforme avaliado usando o teste de ponto Trieger, Mini teste mental e teste de substituição de símbolo de dígito
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durante os 30 minutos após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente e do endoscopista
Prazo: seguindo o procedimento
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conforme avaliado usando uma escala Likert de 5 pontos
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seguindo o procedimento
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Dor
Prazo: durante os 30 minutos após o término do procedimento
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conforme avaliado usando a pontuação VAS
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durante os 30 minutos após o término do procedimento
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Efeitos colaterais
Prazo: durante os 30 minutos após o término do procedimento
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hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, apneia, náuseas e vómitos
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durante os 30 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Confusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- Ufuk University
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