Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na funkcje poznawcze po kolonoskopii

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Perihan Ekmekçi

Wpływ fentanylu i alfentanylu jako dodatku do propofolu na funkcje poznawcze w sedacji w kolonoskopii

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu fentanylu i alfentanylu na pozabiegowe funkcje poznawcze w planowej endoskopii.

Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.

Pacjenci z grupy A otrzymają propofol i alfentanyl. Pacjenci z grupy F otrzymają propofol i fentanyl. Grupa P jest oznaczona jako grupa kontrolna, a pacjenci otrzymają propofol w celu sedacji.

Oceniana będzie świadomość, oznaki życiowe i ból. Skutki uboczne zostaną zarejestrowane. Oceniana będzie satysfakcja pacjenta i endoskopisty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy było porównanie wpływu sedacji podawanej przez propofol z dodatkiem krótko działającego opioidu alfentanylu i długo działającego opioidu fentanylu na funkcje poznawcze, ból, działania niepożądane podczas zabiegu oraz satysfakcję endoskopisty i pacjenta.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Uniwersytetu Kırıkkale do badania zostanie włączonych 150 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat ASA I-III zaplanowanych na planową endoskopię i kolonoskopię.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani testom APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) oraz MMTS (Mini Mental Test Scoring). Po TDT (Test Trieger Dot) i DSST (Test zastępowania symboli cyfrowych) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Propofol-Alfentanyl (Grupa A), Propofol-Fentanyl (Grupa F) lub Propofol-Kontrola (Grupa P), która składa się z 50 pacjentów każdy.

Pacjenci z grupy A otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 10 µg/kg dawki nasycającej alfentanylu i dodatkowo 5 µg/kg bolus alfentanylu, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.

Pacjenci z grupy F otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 1 µg/kg dawki nasycającej fentanylu oraz dodatkowo 5 µg/kg fentanylu w bolusie, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.

Grupa P jest oznaczona jako grupa kontrolna, a pacjenci otrzymają infuzję 100 μg/kg mc./min, a uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą dawki nasycającej 1 mg/kg propofolu i dodatkowego bolusa 0,5 mg/kg propofolu, jeśli pacjenci nie tolerują procedura lub liczba klatek na sekundę jest większa niż 3.

Wartości BIS, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie krwi obwodowej tlenem będą rejestrowane we wszystkich trzech grupach. Ocenione zostaną wartości FPS i VAS (Visual Analogue Scale).

Rejestrowani będą pacjenci z desaturacją śródzabiegową, hipo- lub nadciśnieniem, brady- lub tachykardią, nudnościami, wymiotami i bezdechem. Rejestrowane będą całkowite ilości podanych leków.

Infuzje zostaną przerwane na koniec procedury i zarejestrowany zostanie czas, w którym OAAS/S przekroczy 3, a TDT i DSST zostaną powtórzone po 5, 15 i 30 minutach. Zadowolenie pacjenta i endoskopisty będzie oceniane we wszystkich przypadkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej kolonoskopii lub endoskopii i kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Wynik mini testu psychicznego < 26
  • APAIS (Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji) >10
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Chorobliwa otyłość
  • Historia znieczulenia w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 10 µg/kg dawki nasycającej alfentanylu i dodatkowo 5 µg/kg bolus alfentanylu, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.
Dożylny alfentanyl do sedacji / analgezji
Inne nazwy:
  • Rapifen
Dożylny propofol w celu uspokojenia
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Grupa F
Pacjenci z grupy F otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 1 µg/kg dawki nasycającej fentanylu i dodatkowo 5 µg/kg fentanylu w bolusie, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.
Dożylny propofol w celu uspokojenia
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Dożylny fentanyl w celu uspokojenia/znieczulenia
Inne nazwy:
  • Talinat
Aktywny komparator: Grupa P
Grupa P jest oznaczona jako grupa kontrolna, a pacjenci otrzymają infuzję 100 μg/kg mc./min, a uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą dawki nasycającej 1 mg/kg propofolu i dodatkowego bolusa 0,5 mg/kg propofolu, jeśli pacjenci nie tolerują procedura lub liczba klatek na sekundę jest większa niż 3.
Dożylny propofol w celu uspokojenia
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
jak oceniono za pomocą testu kropkowego Triegera, mini testu mentalnego i testu zastępowania symboli cyfr
w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i endoskopisty
Ramy czasowe: zgodnie z procedurą
oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
zgodnie z procedurą
Ból
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
oceniane za pomocą wyniku VAS
w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
Skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, bezdech, nudności i wymioty
w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj