- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02267681
Wpływ opioidów na funkcje poznawcze po kolonoskopii
Wpływ fentanylu i alfentanylu jako dodatku do propofolu na funkcje poznawcze w sedacji w kolonoskopii
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu fentanylu i alfentanylu na pozabiegowe funkcje poznawcze w planowej endoskopii.
Do badania zostanie włączonych 150 pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
Pacjenci z grupy A otrzymają propofol i alfentanyl. Pacjenci z grupy F otrzymają propofol i fentanyl. Grupa P jest oznaczona jako grupa kontrolna, a pacjenci otrzymają propofol w celu sedacji.
Oceniana będzie świadomość, oznaki życiowe i ból. Skutki uboczne zostaną zarejestrowane. Oceniana będzie satysfakcja pacjenta i endoskopisty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy było porównanie wpływu sedacji podawanej przez propofol z dodatkiem krótko działającego opioidu alfentanylu i długo działającego opioidu fentanylu na funkcje poznawcze, ból, działania niepożądane podczas zabiegu oraz satysfakcję endoskopisty i pacjenta.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Uniwersytetu Kırıkkale do badania zostanie włączonych 150 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat ASA I-III zaplanowanych na planową endoskopię i kolonoskopię.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani testom APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) oraz MMTS (Mini Mental Test Scoring). Po TDT (Test Trieger Dot) i DSST (Test zastępowania symboli cyfrowych) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Propofol-Alfentanyl (Grupa A), Propofol-Fentanyl (Grupa F) lub Propofol-Kontrola (Grupa P), która składa się z 50 pacjentów każdy.
Pacjenci z grupy A otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 10 µg/kg dawki nasycającej alfentanylu i dodatkowo 5 µg/kg bolus alfentanylu, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.
Pacjenci z grupy F otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 1 µg/kg dawki nasycającej fentanylu oraz dodatkowo 5 µg/kg fentanylu w bolusie, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.
Grupa P jest oznaczona jako grupa kontrolna, a pacjenci otrzymają infuzję 100 μg/kg mc./min, a uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą dawki nasycającej 1 mg/kg propofolu i dodatkowego bolusa 0,5 mg/kg propofolu, jeśli pacjenci nie tolerują procedura lub liczba klatek na sekundę jest większa niż 3.
Wartości BIS, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie krwi obwodowej tlenem będą rejestrowane we wszystkich trzech grupach. Ocenione zostaną wartości FPS i VAS (Visual Analogue Scale).
Rejestrowani będą pacjenci z desaturacją śródzabiegową, hipo- lub nadciśnieniem, brady- lub tachykardią, nudnościami, wymiotami i bezdechem. Rejestrowane będą całkowite ilości podanych leków.
Infuzje zostaną przerwane na koniec procedury i zarejestrowany zostanie czas, w którym OAAS/S przekroczy 3, a TDT i DSST zostaną powtórzone po 5, 15 i 30 minutach. Zadowolenie pacjenta i endoskopisty będzie oceniane we wszystkich przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej kolonoskopii lub endoskopii i kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Wynik mini testu psychicznego < 26
- APAIS (Amsterdamska Przedoperacyjna Skala Lęku i Informacji) >10
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Chroniczne nadużywanie alkoholu
- Chorobliwa otyłość
- Historia znieczulenia w ciągu ostatnich 7 dni
- Znana alergia na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 10 µg/kg dawki nasycającej alfentanylu i dodatkowo 5 µg/kg bolus alfentanylu, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.
|
Dożylny alfentanyl do sedacji / analgezji
Inne nazwy:
Dożylny propofol w celu uspokojenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa F
Pacjenci z grupy F otrzymają 100 µg/kg/min propofolu we wlewie i 1 µg/kg dawki nasycającej fentanylu i dodatkowo 5 µg/kg fentanylu w bolusie, ilekroć FPS (skala bólu twarzy) jest większy niż 3 lub pacjenci nie mogą tolerować procedury.
|
Dożylny propofol w celu uspokojenia
Inne nazwy:
Dożylny fentanyl w celu uspokojenia/znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa P
Grupa P jest oznaczona jako grupa kontrolna, a pacjenci otrzymają infuzję 100 μg/kg mc./min, a uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą dawki nasycającej 1 mg/kg propofolu i dodatkowego bolusa 0,5 mg/kg propofolu, jeśli pacjenci nie tolerują procedura lub liczba klatek na sekundę jest większa niż 3.
|
Dożylny propofol w celu uspokojenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
jak oceniono za pomocą testu kropkowego Triegera, mini testu mentalnego i testu zastępowania symboli cyfr
|
w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta i endoskopisty
Ramy czasowe: zgodnie z procedurą
|
oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
|
zgodnie z procedurą
|
|
Ból
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
oceniane za pomocą wyniku VAS
|
w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, bezdech, nudności i wymioty
|
w ciągu 30 minut po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Dezorientacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Propofol
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ufuk University
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .