Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vaikutukset kognitiiviseen toimintaan kolonoskopian jälkeen

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Perihan Ekmekçi

Fentanyylin ja alfentaniilin vaikutukset propofolin lisänä kognitiivisiin toimintoihin sedaatiossa kolonoskopiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla fentanyylin ja alfentaniilin vaikutuksia toimenpiteen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan elektiivisessä endoskopiassa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.

Ryhmän A potilaille annetaan propofolia ja alfentaniilia. Ryhmän F potilaille annetaan propofolia ja fentanyyliä. Ryhmä P on nimetty kontrolliryhmäksi ja potilaille annetaan propofolia rauhoittavaan käyttöön.

Tietoisuus, elintoiminnot ja kipu arvioidaan. Sivuvaikutukset kirjataan. Potilaiden ja endoskoopin tyytyväisyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan propofolin tarjoaman sedaation vaikutuksia lyhytvaikutteisen opioidialfentaniilin ja pitkävaikutteisen opioidifentanyylin lisäämiseen kognitiivisiin toimintoihin, kipuun, toimenpiteen aikaisiin sivuvaikutuksiin sekä endoskoopin ja potilastyytyväisyyteen.

Kırıkkalen yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 150 ASA I-III 18-65-vuotiasta potilasta, joille on määrätty elektiivinen endoskopia ja kolonoskopia.

Kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaille annetaan APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) ja MMTS (Mini Mental Test Scoring) -testit. TDT:n (Trieger Dot Test) ja DSST:n (Digit Symbol Substitution Test) jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko propofoli-alfentaniiliin (ryhmä A), propofoli-fentanyyliin (ryhmä F) tai propofoli-kontrolliin (ryhmä P), joka koostuu seuraavista: 50 potilasta jokaisessa.

Ryhmän A potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 10 mcg/kg kyllästysannos alfentaniilia ja 5 mcg/kg alfentaniililisäbolus aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.

Ryhmän F potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 1 mcg/kg kyllästysannos fentanyyliä ja 5 mcg/kg lisäbolus fentanyylia aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.

Ryhmä P on nimetty kontrolliryhmäksi ja potilaille annetaan 100 mcg/kg/min infuusio ja sedaatio saavutetaan 1 mg/kg propofolin kyllästysannoksella ja 0,5 mg/kg propofolin lisäbolus annetaan aina, kun potilaat eivät siedä sitä. toimenpide tai FPS on suurempi kuin 3.

BIS-arvot, keskimääräiset valtimopaineet, sydämen sykkeet ja perifeeriset happisaturaatiot kirjataan kaikkiin kolmeen ryhmään. FPS- ja VAS-arvot (Visual Analogue Scale) arvioidaan.

Potilaat, joilla on toimenpiteen sisäinen desaturaatio, hypo- tai hypertensio, brady- tai takykardia, pahoinvointi, oksentelu ja apnea, kirjataan. Annettujen lääkkeiden kokonaismäärät kirjataan.

Infuusiot lopetetaan toimenpiteen lopussa ja aika, jolloin OAAS/S ylittää 3, kirjataan ja TDT ja DSST toistetaan 5., 15. ja 30. minuutin kohdalla. Potilaan ja endoskoopin tyytyväisyys arvioidaan kaikissa tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65
  • American Society of Anesthesiologists luokitus I-III
  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia tai endoskopia ja kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
  • Minimentaalinen testitulos < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Vakava systeeminen sairaus
  • Neuropsykiatrinen häiriö
  • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Anestesian historia viimeisen 7 päivän aikana
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 10 mcg/kg kyllästysannos alfentaniilia ja 5 mcg/kg alfentaniililisäbolus aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.
Suonensisäinen alfentanyyli sedaatioon/kipulääkitykseen
Muut nimet:
  • Rapifen
Suonensisäinen propofoli sedaatioon
Muut nimet:
  • Diprivan
Kokeellinen: Ryhmä F
Ryhmän F potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 1 mcg/kg kyllästysannos fentanyyliä ja 5 mcg/kg lisäbolus fentanyylia aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.
Suonensisäinen propofoli sedaatioon
Muut nimet:
  • Diprivan
Suonensisäinen fentanyyli sedaatioon/kipulääkitykseen
Muut nimet:
  • Talinat
Active Comparator: Ryhmä P
Ryhmä P on nimetty kontrolliryhmäksi ja potilaille annetaan 100 mcg/kg/min infuusio ja sedaatio saavutetaan 1 mg/kg propofolin kyllästysannoksella ja 0,5 mg/kg propofolin lisäbolus annetaan aina, kun potilaat eivät siedä sitä. toimenpide tai FPS on suurempi kuin 3.
Suonensisäinen propofoli sedaatioon
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
arvioituna Triegerin pistetestillä, Mini mentaalitestillä ja Numerosymbolien korvaustestillä
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ja endoskoopin tyytyväisyys
Aikaikkuna: menettelyä noudattaen
arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
menettelyä noudattaen
Kipu
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
VAS-pisteillä arvioituna
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia, takykardia, apnea, pahoinvointi ja oksentelu
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa