- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02267681
Opioidien vaikutukset kognitiiviseen toimintaan kolonoskopian jälkeen
Fentanyylin ja alfentaniilin vaikutukset propofolin lisänä kognitiivisiin toimintoihin sedaatiossa kolonoskopiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla fentanyylin ja alfentaniilin vaikutuksia toimenpiteen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan elektiivisessä endoskopiassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ryhmän A potilaille annetaan propofolia ja alfentaniilia. Ryhmän F potilaille annetaan propofolia ja fentanyyliä. Ryhmä P on nimetty kontrolliryhmäksi ja potilaille annetaan propofolia rauhoittavaan käyttöön.
Tietoisuus, elintoiminnot ja kipu arvioidaan. Sivuvaikutukset kirjataan. Potilaiden ja endoskoopin tyytyväisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan propofolin tarjoaman sedaation vaikutuksia lyhytvaikutteisen opioidialfentaniilin ja pitkävaikutteisen opioidifentanyylin lisäämiseen kognitiivisiin toimintoihin, kipuun, toimenpiteen aikaisiin sivuvaikutuksiin sekä endoskoopin ja potilastyytyväisyyteen.
Kırıkkalen yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 150 ASA I-III 18-65-vuotiasta potilasta, joille on määrätty elektiivinen endoskopia ja kolonoskopia.
Kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaille annetaan APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) ja MMTS (Mini Mental Test Scoring) -testit. TDT:n (Trieger Dot Test) ja DSST:n (Digit Symbol Substitution Test) jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko propofoli-alfentaniiliin (ryhmä A), propofoli-fentanyyliin (ryhmä F) tai propofoli-kontrolliin (ryhmä P), joka koostuu seuraavista: 50 potilasta jokaisessa.
Ryhmän A potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 10 mcg/kg kyllästysannos alfentaniilia ja 5 mcg/kg alfentaniililisäbolus aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.
Ryhmän F potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 1 mcg/kg kyllästysannos fentanyyliä ja 5 mcg/kg lisäbolus fentanyylia aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.
Ryhmä P on nimetty kontrolliryhmäksi ja potilaille annetaan 100 mcg/kg/min infuusio ja sedaatio saavutetaan 1 mg/kg propofolin kyllästysannoksella ja 0,5 mg/kg propofolin lisäbolus annetaan aina, kun potilaat eivät siedä sitä. toimenpide tai FPS on suurempi kuin 3.
BIS-arvot, keskimääräiset valtimopaineet, sydämen sykkeet ja perifeeriset happisaturaatiot kirjataan kaikkiin kolmeen ryhmään. FPS- ja VAS-arvot (Visual Analogue Scale) arvioidaan.
Potilaat, joilla on toimenpiteen sisäinen desaturaatio, hypo- tai hypertensio, brady- tai takykardia, pahoinvointi, oksentelu ja apnea, kirjataan. Annettujen lääkkeiden kokonaismäärät kirjataan.
Infuusiot lopetetaan toimenpiteen lopussa ja aika, jolloin OAAS/S ylittää 3, kirjataan ja TDT ja DSST toistetaan 5., 15. ja 30. minuutin kohdalla. Potilaan ja endoskoopin tyytyväisyys arvioidaan kaikissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- American Society of Anesthesiologists luokitus I-III
- Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen kolonoskopia tai endoskopia ja kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- Minimentaalinen testitulos < 26
- APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
- Vakava systeeminen sairaus
- Neuropsykiatrinen häiriö
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö
- Sairaalloisen lihavuuden
- Anestesian historia viimeisen 7 päivän aikana
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmän A potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 10 mcg/kg kyllästysannos alfentaniilia ja 5 mcg/kg alfentaniililisäbolus aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.
|
Suonensisäinen alfentanyyli sedaatioon/kipulääkitykseen
Muut nimet:
Suonensisäinen propofoli sedaatioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
Ryhmän F potilaille annetaan 100 mcg/kg/min propofoli-infuusio ja 1 mcg/kg kyllästysannos fentanyyliä ja 5 mcg/kg lisäbolus fentanyylia aina, kun FPS (Faces Pain Scale) on suurempi kuin 3 tai potilaat eivät voi sietää menettelyä.
|
Suonensisäinen propofoli sedaatioon
Muut nimet:
Suonensisäinen fentanyyli sedaatioon/kipulääkitykseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Ryhmä P on nimetty kontrolliryhmäksi ja potilaille annetaan 100 mcg/kg/min infuusio ja sedaatio saavutetaan 1 mg/kg propofolin kyllästysannoksella ja 0,5 mg/kg propofolin lisäbolus annetaan aina, kun potilaat eivät siedä sitä. toimenpide tai FPS on suurempi kuin 3.
|
Suonensisäinen propofoli sedaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
arvioituna Triegerin pistetestillä, Mini mentaalitestillä ja Numerosymbolien korvaustestillä
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja endoskoopin tyytyväisyys
Aikaikkuna: menettelyä noudattaen
|
arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla
|
menettelyä noudattaen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
VAS-pisteillä arvioituna
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia, takykardia, apnea, pahoinvointi ja oksentelu
|
30 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hämmennys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Propofol
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ufuk University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .