Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde effecten op de cognitieve functie na colonoscopie

28 juni 2016 bijgewerkt door: Perihan Ekmekçi

De effecten van fentanyl en alfentanil als aanvulling op propofol op cognitieve functies voor sedatie bij colonoscopie

Deze studie heeft tot doel de effecten van fentanyl en alfentanil op de postprocedurele cognitieve functie bij electieve endoscopie te vergelijken.

Er zullen 150 patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan drie groepen.

De patiënten in groep A krijgen propofol en alfentanil. De patiënten in groep F krijgen propofol en fentanyl. Groep P wordt aangewezen als de controlegroep en de patiënten krijgen propofol voor sedatie.

Bewustzijn, vitale functies en pijn worden geëvalueerd. Bijwerkingen worden geregistreerd. De tevredenheid van de patiënt en de endoscopist zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wilden we de effecten van sedatie door propofol vergelijken met de toevoeging van het kortwerkende opioïde alfentanil en het langwerkende opioïde fentanyl op cognitieve functies, pijn, bijwerkingen tijdens de procedure en de endoscopist en patiënttevredenheid.

Na goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit van Kırıkkale zullen 150 patiënten tussen 18 en 65 ASA I-III die gepland zijn voor electieve endoscopie en colonoscopie, worden opgenomen in het onderzoek.

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) en MMTS (Mini Mental Test Scoring) tests aan patiënten worden gegeven. Na TDT (Trieger Dot Test) en DSST (Digit Symbol Substitution Test) worden de patiënten willekeurig toegewezen aan Propofol-Alfentanil (Groep A), Propofol-Fentanyl (Groep F) of Propofol-Control (Groep P), dat bestaat uit Elk 50 patiënten.

De patiënten in groep A krijgen een propofol-infuus van 100 mcg/kg/min en een oplaaddosis van 10 mcg/kg alfentanil en een extra bolus van 5 mcg/kg alfentanil wanneer FPS (Faces Pain Scale) groter is dan 3 of de patiënten niet kunnen tolereren de procedure.

De patiënten in groep F krijgen 100 mcg/kg/min propofol-infuus en 1 mcg/kg oplaaddosis fentanyl en 5 mcg/kg aanvullende bolus fentanyl wanneer FPS (Faces Pain Scale) groter is dan 3 of de patiënten niet konden tolereren de procedure.

Groep P wordt aangewezen als de controlegroep en de patiënten krijgen een infuus van 100 mcg/kg/min en sedatie wordt bereikt via een oplaaddosis van 1 mg/kg propofol en een aanvullende bolus van 0,5 mg/kg propofol wordt gegeven wanneer de patiënten het niet kunnen verdragen de procedure of FPS is groter dan 3.

BIS-waarden, gemiddelde arteriële druk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging zullen in alle drie de groepen worden geregistreerd. FPS- en VAS-waarden (Visual Analogue Scale) worden geëvalueerd.

Patiënten met intraprocedurele desaturatie, hypo- of hypertensie, brady- of tachycardie, misselijkheid, braken en apneu worden geregistreerd. De totale hoeveelheid toegediende medicijnen wordt geregistreerd.

De infusies worden aan het einde van de procedure gestaakt en de tijd voordat OAAS/S de 3 overschrijdt, wordt geregistreerd en TDT en DSST worden na 5, 15 en 30 minuten herhaald. De tevredenheid van de patiënt en de endoscopist zal in alle gevallen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden tussen 18-65
  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
  • Patiënten die geplande colonoscopie of endoscopie en colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar
  • Mini mentale testscore < 26
  • APAIS (De Amsterdamse Preoperatieve Angst- en Informatieschaal) >10
  • Ernstige systemische ziekte
  • Neuropsychiatrische stoornis
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Morbide obesitas
  • Geschiedenis van anesthesie in de afgelopen 7 dagen
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
De patiënten in groep A krijgen een propofol-infuus van 100 mcg/kg/min en een oplaaddosis van 10 mcg/kg alfentanil en een extra bolus van 5 mcg/kg alfentanil wanneer FPS (Faces Pain Scale) groter is dan 3 of de patiënten niet kunnen tolereren de procedure.
Geneesmiddel: Alfentanil
Intraveneus alfentanyl voor sedatie/analgesie
Andere namen:
  • Rapifen
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze propofol voor sedatie
Andere namen:
  • Diprivan
Experimenteel: Groep F
De patiënten in Groep F krijgen een propofol-infuus van 100 mcg/kg/min en een oplaaddosis van 1 mcg/kg fentanyl en 5 mcg/kg aanvullende bolus fentanyl wanneer FPS (Faces Pain Scale) groter is dan 3 of de patiënten niet kunnen tolereren de procedure.
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze propofol voor sedatie
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Fentanyl
Intraveneuze fentanyl voor sedatie/analgesie
Andere namen:
  • Talinat
Actieve vergelijker: Groep P
Groep P wordt aangewezen als de controlegroep en de patiënten krijgen een infuus van 100 mcg/kg/min en sedatie wordt bereikt via een oplaaddosis van 1 mg/kg propofol en een aanvullende bolus van 0,5 mg/kg propofol wordt gegeven wanneer de patiënten het niet kunnen verdragen de procedure of FPS is groter dan 3.
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze propofol voor sedatie
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na beëindiging van de procedure
zoals geëvalueerd met behulp van de Trieger-punttest, de mini-mentale test en de vervangingstest van het cijfersymbool
gedurende 30 minuten na beëindiging van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en endoscopistentevredenheid
Tijdsspanne: volgens de werkwijze
zoals geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likertschaal
volgens de werkwijze
Pijn
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na beëindiging van de procedure
zoals geëvalueerd met behulp van de VAS-score
gedurende 30 minuten na beëindiging van de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na beëindiging van de procedure
hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, apneu, misselijkheid en braken
gedurende 30 minuten na beëindiging van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perihan Ekmekçi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perihan Ekmekçi, MD, Ufuk University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ufuk University

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het spijsverteringsstelsel

Klinische onderzoeken op Alfentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren