Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioideffekter på kognitiv funktion efter koloskopi

28. juni 2016 opdateret af: Perihan Ekmekçi

Virkningerne af fentanyl og alfentanil som et supplement til propofol på kognitive funktioner til sedation i koloskopi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af fentanyl og alfentanil på postprocedureel kognitiv funktion i elektiv endoskopi.

150 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper.

Patienterne i gruppe A vil få propofol og alfentanil. Patienterne i gruppe F får propofol og fentanyl. Gruppe P er udpeget som kontrolgruppe, og patienterne vil få propofol til sedation.

Bevidsthed, vitale tegn og smerte vil blive evalueret. Bivirkninger vil blive registreret. Patient- og endoskopisttilfredshed vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne virkningerne af sedation leveret af propofol med tilsætning af det korttidsvirkende opioid alfentanil og langtidsvirkende opioid fentanyl på kognitive funktioner, smerter, bivirkninger under proceduren og endoskopisten og patienttilfredsheden.

Efter godkendelsen af ​​Kırıkkale Universitys etiske udvalg vil 150 patienter i alderen mellem 18 og 65 ASA I-III, der er planlagt til elektiv endoskopi og koloskopi, blive tilmeldt undersøgelsen.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) og MMTS (Mini Mental Test Scoring) tests blive givet til patienter. Efter TDT (Trieger Dot Test) og DSST (Digit Symbol Substitution Test) vil patienterne blive tilfældigt allokeret til enten Propofol-Alfentanil (Gruppe A), Propofol-Fentanyl (Gruppe F) eller Propofol-Kontrol (Gruppe P), som består af 50 patienter hver.

Patienterne i gruppe A vil få 100 mcg/kg/min propofol-infusion og 10 mcg/kg ladningsdosis af alfentanil og 5 mcg/kg yderligere bolus alfentanil, når FPS (Faces Pain Scale) er større end 3, eller patienterne ikke kan tolerere proceduren.

Patienterne i gruppe F vil få 100 mcg/kg/min propofol-infusion og 1 mcg/kg opladningsdosis af fentanyl og 5 mcg/kg yderligere bolus fentanyl, når FPS (Faces Pain Scale) er større end 3, eller patienterne ikke kunne tolerere proceduren.

Gruppe P er udpeget som kontrolgruppen, og patienterne vil blive givet 100 mcg/kg/min infusion, og sedation vil blive opnået via 1 mg/kg propofol loadingdosis og 0,5 mg/kg propofol yderligere bolus vil blive givet, når patienterne ikke kan tolerere proceduren eller FPS er større end 3.

BIS-værdier, middelarterietryk, hjertefrekvenser, perifere iltmætninger vil blive registreret i alle tre grupper. FPS- og VAS-værdier (Visual Analogue Scale) vil blive evalueret.

Patienter med intraprocedurel desaturation, hypo- eller hypertension, brady- eller takykardi, kvalme, opkastning og apnø vil blive registreret. Samlede mængder af administrerede lægemidler vil blive registreret.

Infusioner vil blive standset ved afslutningen af ​​proceduren, og tiden for OAAS/S til at overstige 3 vil blive registreret, og TDT og DSST vil blive gentaget efter 5, 15 og 30 minutter. Patient- og endoskopisttilfredshed vil blive evalueret i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation I-III
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi eller endoskopi og koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 65
  • Mini mental test score <26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Neuropsykiatrisk lidelse
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Sygelig fedme
  • Anamnese med anæstesi inden for de sidste 7 dage
  • Kendt allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne i gruppe A vil få 100 mcg/kg/min propofol-infusion og 10 mcg/kg ladningsdosis af alfentanil og 5 mcg/kg yderligere bolus alfentanil, når FPS (Faces Pain Scale) er større end 3, eller patienterne ikke kan tolerere proceduren.
Medicin: Alfentanil
Intravenøs alfentanyl til sedation/analgesi
Andre navne:
  • Rapifen
Medicin: Propofol
Intravenøs propofol til sedation
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Gruppe F
Patienterne i gruppe F vil få 100 mcg/kg/min propofol-infusion og 1 mcg/kg opladningsdosis fentanyl og 5 mcg/kg yderligere bolus fentanyl, når FPS (Faces Pain Scale) er større end 3, eller patienterne ikke kan tolerere proceduren.
Medicin: Propofol
Intravenøs propofol til sedation
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Fentanyl
Intravenøs fentanyl til sedation/analgesi
Andre navne:
  • Talinat
Aktiv komparator: Gruppe P
Gruppe P er udpeget som kontrolgruppen, og patienterne vil blive givet 100 mcg/kg/min infusion, og sedation vil blive opnået via 1 mg/kg propofol loadingdosis og 0,5 mg/kg propofol yderligere bolus vil blive givet, når patienterne ikke kan tolerere proceduren eller FPS er større end 3.
Medicin: Propofol
Intravenøs propofol til sedation
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv dysfunktion
Tidsramme: i løbet af de 30 minutter efter procedurens afslutning
som evalueret ved hjælp af Trieger dot test, Mini mental test og ciffer symbol substitution test
i løbet af de 30 minutter efter procedurens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og endoskopisttilfredshed
Tidsramme: efter proceduren
som vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
efter proceduren
Smerte
Tidsramme: i løbet af de 30 minutter efter procedurens afslutning
som vurderet ved hjælp af VAS-score
i løbet af de 30 minutter efter procedurens afslutning
Bivirkninger
Tidsramme: i løbet af de 30 minutter efter procedurens afslutning
hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, apnø, kvalme og opkastning
i løbet af de 30 minutter efter procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perihan Ekmekçi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perihan Ekmekçi, MD, Ufuk University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ufuk University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner