- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02267681
Влияние опиоидов на когнитивную функцию после колоноскопии
Влияние фентанила и альфентанила в качестве дополнения к пропофолу на когнитивные функции для седации при колоноскопии
Это исследование направлено на сравнение эффектов фентанила и альфентанила на постпроцедурную когнитивную функцию при плановой эндоскопии.
В исследование будут включены 150 пациентов. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут случайным образом распределены по трем группам.
Пациентам группы А будут назначены пропофол и альфентанил. Пациентам группы F будут назначены пропофол и фентанил. Группа P обозначается как контрольная группа, и пациентам будет даваться пропофол для седации.
Будут оцениваться сознание, жизненные показатели и боль. Побочные эффекты будут записаны. Будет оцениваться удовлетворенность пациента и эндоскописта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы стремились сравнить эффекты седации, обеспечиваемой пропофолом, с добавлением опиоида короткого действия альфентанила и опиоида длительного действия фентанила на когнитивные функции, боль, побочные эффекты во время процедуры и удовлетворенность эндоскописта и пациента.
После одобрения комитетом по этике Университета Кырыккале в исследование будут включены 150 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет по ASA I-III, которым запланирована плановая эндоскопия и колоноскопия.
После получения письменного информированного согласия пациентам будут проведены тесты APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревожности и информации) и MMTS (мини-тест для оценки умственных способностей). После TDT (Trieger Dot Test) и DSST (тест замены цифрового символа) пациенты будут случайным образом распределены либо на пропофол-альфентанил (группа A), либо на пропофол-фентанил (группа F), либо на пропофол-контроль (группа P), который состоит из по 50 пациентов.
Пациентам в группе А будет назначена инфузия 100 мкг/кг/мин пропофола и 10 мкг/кг нагрузочной дозы альфентанила и 5 мкг/кг дополнительного болюса альфентанила всякий раз, когда FPS (шкала боли в лице) превышает 3 или пациенты не могут терпеть процедуру.
Пациентам в группе F будет назначена инфузия 100 мкг/кг/мин пропофола и 1 мкг/кг нагрузочной дозы фентанила и 5 мкг/кг дополнительного болюса фентанила всякий раз, когда FPS (шкала боли в лице) превышает 3 или пациенты не могут терпеть процедуру.
Группа P обозначается как контрольная группа, и пациентам будет вводиться инфузия 100 мкг/кг/мин, а седативный эффект будет достигаться с помощью нагрузочной дозы пропофола 1 мг/кг, а дополнительный болюс пропофола 0,5 мг/кг будет вводиться всякий раз, когда пациенты не могут переносить процедура или FPS больше 3.
Значения BIS, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом будут регистрироваться во всех трех группах. Будут оцениваться значения FPS и VAS (визуальная аналоговая шкала).
Регистрируются пациенты с интрапроцедурной десатурацией, гипо- или гипертензией, бради- или тахикардией, тошнотой, рвотой и апноэ. Общее количество введенных препаратов будет зарегистрировано.
Инфузии будут прекращены в конце процедуры, и время, в течение которого OAAS/S превысит 3, будет записано, а TDT и DSST будут повторяться на 5, 15 и 30-й минуте. Во всех случаях будет оцениваться удовлетворенность пациента и эндоскописта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов I-III
- Пациенты, которым назначена плановая колоноскопия или эндоскопия и колоноскопия
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 или старше 65 лет
- Минимальный балл умственного теста < 26
- APAIS (Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации)> 10
- Серьезное системное заболевание
- Нейропсихиатрическое расстройство
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Морбидное ожирение
- История анестезии за последние 7 дней
- Известная аллергия на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациентам в группе А будет назначена инфузия 100 мкг/кг/мин пропофола и 10 мкг/кг нагрузочной дозы альфентанила и 5 мкг/кг дополнительного болюса альфентанила всякий раз, когда FPS (шкала боли в лице) превышает 3 или пациенты не могут терпеть процедуру.
|
Внутривенный альфентанил для седации/анальгезии
Другие имена:
Внутривенный пропофол для седации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа F
Пациентам в группе F будет назначена инфузия 100 мкг/кг/мин пропофола и 1 мкг/кг нагрузочной дозы фентанила и 5 мкг/кг дополнительного болюса фентанила всякий раз, когда FPS (шкала боли в лице) превышает 3 или пациенты не могут терпеть процедуру.
|
Внутривенный пропофол для седации
Другие имена:
Фентанил внутривенно для седации/анальгезии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Р
Группа P обозначается как контрольная группа, и пациентам будет вводиться инфузия 100 мкг/кг/мин, а седативный эффект будет достигаться с помощью нагрузочной дозы пропофола 1 мг/кг, а дополнительный болюс пропофола 0,5 мг/кг будет вводиться всякий раз, когда пациенты не могут переносить процедура или FPS больше 3.
|
Внутривенный пропофол для седации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
когнитивная дисфункция
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания процедуры
|
согласно оценке с помощью точечного теста Тригера, мини-психологического теста и теста замены цифровых символов
|
в течение 30 минут после окончания процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов и эндоскопистов
Временное ограничение: следуя процедуре
|
по 5-балльной шкале Лайкерта
|
следуя процедуре
|
|
Боль
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания процедуры
|
по оценке с использованием шкалы ВАШ
|
в течение 30 минут после окончания процедуры
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания процедуры
|
гипотония, гипертония, брадикардия, тахикардия, апноэ, тошнота и рвота
|
в течение 30 минут после окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Путаница
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Пропофол
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Ufuk University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .