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Opioideffekte auf die kognitive Funktion nach einer Koloskopie

28. Juni 2016 aktualisiert von: Perihan Ekmekçi

Die Auswirkungen von Fentanyl und Alfentanil als Zusatz zu Propofol auf kognitive Funktionen zur Sedierung in der Koloskopie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fentanyl und Alfentanil auf die kognitive Funktion nach dem Eingriff bei der elektiven Endoskopie zu vergleichen.

150 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt.

Die Patienten der Gruppe A erhalten Propofol und Alfentanil. Die Patienten in Gruppe F erhalten Propofol und Fentanyl. Gruppe P wird als Kontrollgruppe bezeichnet und den Patienten wird Propofol zur Sedierung verabreicht.

Bewusstsein, Vitalfunktionen und Schmerzen werden bewertet. Nebenwirkungen werden protokolliert. Die Zufriedenheit von Patient und Endoskopiker wird bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen der Sedierung durch Propofol mit der Zugabe des kurzwirksamen Opioids Alfentanil und des langwirksamen Opioids Fentanyl auf kognitive Funktionen, Schmerzen, Nebenwirkungen während des Eingriffs und die Zufriedenheit des Endoskopikers und des Patienten vergleichen.

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Kırıkkale werden 150 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 ASA I-III, die für eine elektive Endoskopie und Koloskopie vorgesehen sind, in die Studie aufgenommen.

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden den Patienten APAIS- (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) und MMTS-Tests (Mini Mental Test Scoring) gegeben. Nach TDT (Trieger Dot Test) und DSST (Digit Symbol Substitution Test) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Propofol-Alfentanil (Gruppe A), Propofol-Fentanyl (Gruppe F) oder Propofol-Kontrolle (Gruppe P) zugeteilt, die aus besteht Jeweils 50 Patienten.

Die Patienten in Gruppe A erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 10 µg/kg Aufsättigungsdosis Alfentanil und 5 µg/kg zusätzlichen Alfentanil-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht können toleriere das Verfahren.

Die Patienten in Gruppe F erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Aufsättigungsdosis Fentanyl und 5 µg/kg zusätzlichen Fentanyl-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht konnten toleriere das Verfahren.

Gruppe P wird als Kontrollgruppe bezeichnet und den Patienten wird eine Infusion von 100 mcg/kg/min verabreicht, und eine Sedierung wird über eine Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg Propofol erreicht, und es wird ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht, wenn die Patienten dies nicht tolerieren können das Verfahren oder FPS ist größer als 3.

BIS-Werte, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung werden in allen drei Gruppen aufgezeichnet. FPS- und VAS-Werte (Visual Analogue Scale) werden ausgewertet.

Patienten mit intraprozeduraler Entsättigung, Hypo- oder Hypertonie, Brady- oder Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Apnoe werden erfasst. Die Gesamtmengen der verabreichten Medikamente werden aufgezeichnet.

Die Infusionen werden am Ende des Verfahrens beendet und die Zeit, in der OAAS/S 3 überschreitet, wird aufgezeichnet und TDT und DSST werden nach 5, 15 und 30 Minuten wiederholt. Die Zufriedenheit von Patient und Endoskopiker wird in allen Fällen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65
  • Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine elektive Koloskopie oder Endoskopie und Koloskopie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 oder älter als 65
  • Minimentaltestergebnis < 26
  • APAIS (Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala) >10
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Neuropsychiatrische Störung
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Krankhafte Fettsucht
  • Vorgeschichte der Anästhesie in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten in Gruppe A erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 10 µg/kg Aufsättigungsdosis Alfentanil und 5 µg/kg zusätzlichen Alfentanil-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht können toleriere das Verfahren.
Intravenöses Alfentanyl zur Sedierung/Analgesie
Andere Namen:
  • Rapifen
Intravenöses Propofol zur Sedierung
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Gruppe F
Die Patienten in Gruppe F erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Aufsättigungsdosis Fentanyl und 5 µg/kg zusätzlichen Fentanyl-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht können toleriere das Verfahren.
Intravenöses Propofol zur Sedierung
Andere Namen:
  • Diprivan
Intravenöses Fentanyl zur Sedierung/Analgesie
Andere Namen:
  • Talinat
Aktiver Komparator: Gruppe P
Gruppe P wird als Kontrollgruppe bezeichnet und den Patienten wird eine Infusion von 100 mcg/kg/min verabreicht, und eine Sedierung wird über eine Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg Propofol erreicht, und es wird ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht, wenn die Patienten dies nicht tolerieren können das Verfahren oder FPS ist größer als 3.
Intravenöses Propofol zur Sedierung
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
wie unter Verwendung des Trieger-Punkt-Tests, des Mini-Mental-Tests und des Digit-Symbol-Ersetzungstests bewertet
während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern
Zeitfenster: nach dem Verfahren
wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
nach dem Verfahren
Schmerzen
Zeitfenster: während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
wie anhand des VAS-Scores bewertet
während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie, Apnoe, Übelkeit und Erbrechen
während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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