- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02267681
Opioideffekte auf die kognitive Funktion nach einer Koloskopie
Die Auswirkungen von Fentanyl und Alfentanil als Zusatz zu Propofol auf kognitive Funktionen zur Sedierung in der Koloskopie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fentanyl und Alfentanil auf die kognitive Funktion nach dem Eingriff bei der elektiven Endoskopie zu vergleichen.
150 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt.
Die Patienten der Gruppe A erhalten Propofol und Alfentanil. Die Patienten in Gruppe F erhalten Propofol und Fentanyl. Gruppe P wird als Kontrollgruppe bezeichnet und den Patienten wird Propofol zur Sedierung verabreicht.
Bewusstsein, Vitalfunktionen und Schmerzen werden bewertet. Nebenwirkungen werden protokolliert. Die Zufriedenheit von Patient und Endoskopiker wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen der Sedierung durch Propofol mit der Zugabe des kurzwirksamen Opioids Alfentanil und des langwirksamen Opioids Fentanyl auf kognitive Funktionen, Schmerzen, Nebenwirkungen während des Eingriffs und die Zufriedenheit des Endoskopikers und des Patienten vergleichen.
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der Universität Kırıkkale werden 150 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 ASA I-III, die für eine elektive Endoskopie und Koloskopie vorgesehen sind, in die Studie aufgenommen.
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden den Patienten APAIS- (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) und MMTS-Tests (Mini Mental Test Scoring) gegeben. Nach TDT (Trieger Dot Test) und DSST (Digit Symbol Substitution Test) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Propofol-Alfentanil (Gruppe A), Propofol-Fentanyl (Gruppe F) oder Propofol-Kontrolle (Gruppe P) zugeteilt, die aus besteht Jeweils 50 Patienten.
Die Patienten in Gruppe A erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 10 µg/kg Aufsättigungsdosis Alfentanil und 5 µg/kg zusätzlichen Alfentanil-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht können toleriere das Verfahren.
Die Patienten in Gruppe F erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Aufsättigungsdosis Fentanyl und 5 µg/kg zusätzlichen Fentanyl-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht konnten toleriere das Verfahren.
Gruppe P wird als Kontrollgruppe bezeichnet und den Patienten wird eine Infusion von 100 mcg/kg/min verabreicht, und eine Sedierung wird über eine Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg Propofol erreicht, und es wird ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht, wenn die Patienten dies nicht tolerieren können das Verfahren oder FPS ist größer als 3.
BIS-Werte, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung werden in allen drei Gruppen aufgezeichnet. FPS- und VAS-Werte (Visual Analogue Scale) werden ausgewertet.
Patienten mit intraprozeduraler Entsättigung, Hypo- oder Hypertonie, Brady- oder Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Apnoe werden erfasst. Die Gesamtmengen der verabreichten Medikamente werden aufgezeichnet.
Die Infusionen werden am Ende des Verfahrens beendet und die Zeit, in der OAAS/S 3 überschreitet, wird aufgezeichnet und TDT und DSST werden nach 5, 15 und 30 Minuten wiederholt. Die Zufriedenheit von Patient und Endoskopiker wird in allen Fällen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65
- Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists
- Patienten, bei denen eine elektive Koloskopie oder Endoskopie und Koloskopie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 oder älter als 65
- Minimentaltestergebnis < 26
- APAIS (Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala) >10
- Schwere systemische Erkrankung
- Neuropsychiatrische Störung
- Chronischer Alkoholmissbrauch
- Krankhafte Fettsucht
- Vorgeschichte der Anästhesie in den letzten 7 Tagen
- Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Die Patienten in Gruppe A erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 10 µg/kg Aufsättigungsdosis Alfentanil und 5 µg/kg zusätzlichen Alfentanil-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht können toleriere das Verfahren.
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Intravenöses Alfentanyl zur Sedierung/Analgesie
Andere Namen:
Intravenöses Propofol zur Sedierung
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe F
Die Patienten in Gruppe F erhalten 100 µg/kg/min Propofol-Infusion und 1 µg/kg Aufsättigungsdosis Fentanyl und 5 µg/kg zusätzlichen Fentanyl-Bolus, wenn FPS (Faces Pain Scale) größer als 3 ist oder die Patienten dies nicht können toleriere das Verfahren.
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Intravenöses Propofol zur Sedierung
Andere Namen:
Intravenöses Fentanyl zur Sedierung/Analgesie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe P
Gruppe P wird als Kontrollgruppe bezeichnet und den Patienten wird eine Infusion von 100 mcg/kg/min verabreicht, und eine Sedierung wird über eine Aufsättigungsdosis von 1 mg/kg Propofol erreicht, und es wird ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Propofol verabreicht, wenn die Patienten dies nicht tolerieren können das Verfahren oder FPS ist größer als 3.
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Intravenöses Propofol zur Sedierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
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wie unter Verwendung des Trieger-Punkt-Tests, des Mini-Mental-Tests und des Digit-Symbol-Ersetzungstests bewertet
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während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit von Patienten und Endoskopikern
Zeitfenster: nach dem Verfahren
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wie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
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nach dem Verfahren
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Schmerzen
Zeitfenster: während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
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wie anhand des VAS-Scores bewertet
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während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
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Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie, Apnoe, Übelkeit und Erbrechen
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während der 30 Minuten nach Beendigung des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Verwirrtheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Propofol
- Alfentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- Ufuk University
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