Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioideffekter på kognitiv funktion efter koloskopi

28 juni 2016 uppdaterad av: Perihan Ekmekçi

Effekterna av fentanyl och alfentanil som ett komplement till propofol på kognitiva funktioner för sedering vid koloskopi

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av fentanyl och alfentanil på postprocedurell kognitiv funktion vid elektiv endoskopi.

150 patienter kommer att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper.

Patienterna i grupp A kommer att ges propofol och alfentanil. Patienterna i grupp F kommer att ges propofol och fentanyl. Grupp P är utsedd som kontrollgrupp och patienterna kommer att ges propofol för sedering.

Medvetenhet, vitala tecken och smärta kommer att utvärderas. Biverkningar kommer att registreras. Patienternas och endoskopistens tillfredsställelse kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftade vi till att jämföra effekterna av sedering tillhandahållen av propofol med tillägget av den kortverkande opioiden alfentanil och långverkande opioid fentanyl på kognitiva funktioner, smärta, biverkningar under ingreppet och endoskopisten och patientnöjdhet.

Efter godkännandet av Kırıkkale Universitys etiska kommitté kommer 150 patienter i åldrarna 18 och 65 ASA I-III planerade för elektiv endoskopi och koloskopi att inkluderas i studien.

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) och MMTS (Mini Mental Test Scoring)-test att ges till patienter. Efter TDT (Trieger Dot Test) och DSST (Digit Symbol Substitution Test) kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till antingen Propofol-Alfentanil (Grupp A), Propofol-Fentanyl (Grupp F) eller Propofol-Control (Grupp P) som består av 50 patienter vardera.

Patienterna i grupp A kommer att ges 100 mcg/kg/min propofolinfusion och 10 mcg/kg laddningsdos av alfentanil och 5 mcg/kg extra bolus alfentanil närhelst FPS (Faces Pain Scale) är större än 3 eller patienterna inte kan tolerera proceduren.

Patienterna i grupp F kommer att ges 100 mcg/kg/min propofolinfusion och 1 mcg/kg laddningsdos av fentanyl och 5 mcg/kg extra bolus fentanyl närhelst FPS (Faces Pain Scale) är större än 3 eller patienterna inte kunde tolerera proceduren.

Grupp P är utsedd som kontrollgrupp och patienterna kommer att ges 100 mikrogram/kg/min infusion och sedering kommer att uppnås via 1 mg/kg propofolladdningsdos och 0,5 mg/kg propofol extra bolus kommer att ges närhelst patienterna inte kan tolerera proceduren eller FPS är större än 3.

BIS-värden, medelartärtryck, hjärtfrekvenser, perifer syremättnad kommer att registreras i alla tre grupperna. FPS- och VAS-värden (Visual Analogue Scale) kommer att utvärderas.

Patienter med intraprocedurell desaturation, hypo- eller hypertoni, brady- eller takykardi, illamående, kräkningar och apné kommer att registreras. Totala mängder administrerade läkemedel kommer att registreras.

Infusioner kommer att upphöra i slutet av proceduren och tiden för OAAS/S att överstiga 3 kommer att registreras och TDT och DSST kommer att upprepas vid 5, 15 och 30:e minuter. Patienternas och endoskopistens tillfredsställelse kommer att utvärderas i samtliga fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-65
  • American Society of Anesthesiologists klassificering I-III
  • Patienter som är planerade att genomgå elektiv koloskopi eller endoskopi och koloskopi

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 65
  • Minimentest poäng < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Neuropsykiatrisk störning
  • Kroniskt alkoholmissbruk
  • Dödlig fetma
  • Historik av anestesi under de senaste 7 dagarna
  • Känd allergi mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienterna i grupp A kommer att ges 100 mcg/kg/min propofolinfusion och 10 mcg/kg laddningsdos av alfentanil och 5 mcg/kg extra bolus alfentanil närhelst FPS (Faces Pain Scale) är större än 3 eller patienterna inte kan tolerera proceduren.
Läkemedel: Alfentanil
Intravenös alfentanyl för sedering/analgesi
Andra namn:
  • Rapifen
Läkemedel: Propofol
Intravenös propofol för sedering
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: Grupp F
Patienterna i grupp F kommer att ges 100 mcg/kg/min propofolinfusion och 1 mcg/kg laddningsdos av fentanyl och 5 mcg/kg extra bolus fentanyl när FPS (Faces Pain Scale) är större än 3 eller patienterna inte kan tolerera proceduren.
Läkemedel: Propofol
Intravenös propofol för sedering
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Fentanyl
Intravenös fentanyl för sedering/analgesi
Andra namn:
  • Talinat
Aktiv komparator: Grupp P
Grupp P är utsedd som kontrollgrupp och patienterna kommer att ges 100 mikrogram/kg/min infusion och sedering kommer att uppnås via 1 mg/kg propofolladdningsdos och 0,5 mg/kg propofol extra bolus kommer att ges närhelst patienterna inte kan tolerera proceduren eller FPS är större än 3.
Läkemedel: Propofol
Intravenös propofol för sedering
Andra namn:
  • Diprivan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv dysfunktion
Tidsram: under 30 minuter efter avslutad procedure
som utvärderats med hjälp av Trieger dot test, Mini mental test och siffersymbolsubstitutionstest
under 30 minuter efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och endoskopist tillfredsställelse
Tidsram: efter proceduren
som utvärderats med hjälp av en 5-punkts Likert-skala
efter proceduren
Smärta
Tidsram: under 30 minuter efter avslutad procedure
som utvärderas med VAS-poäng
under 30 minuter efter avslutad procedure
Bieffekter
Tidsram: under 30 minuter efter avslutad procedure
hypotoni, högt blodtryck, bradykardi, takykardi, apné, illamående och kräkningar
under 30 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perihan Ekmekçi

Utredare

  • Huvudutredare: Perihan Ekmekçi, MD, Ufuk University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ufuk University

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på Alfentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera