- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02267681
Effets des opioïdes sur la fonction cognitive après une coloscopie
Les effets du fentanyl et de l'alfentanil en complément du propofol sur les fonctions cognitives pour la sédation en coloscopie
Cette étude vise à comparer les effets du fentanyl et de l'alfentanil sur la fonction cognitive post-opératoire en endoscopie élective.
150 patients seront inscrits à l'étude. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en trois groupes.
Les patients du groupe A recevront du propofol et de l'alfentanil. Les patients du groupe F recevront du propofol et du fentanyl. Le groupe P est désigné comme groupe témoin et les patients recevront du propofol pour sédation.
La conscience, les signes vitaux et la douleur seront évalués. Les effets secondaires seront enregistrés. La satisfaction du patient et de l'endoscopiste sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les effets de la sédation fournie par le propofol avec l'ajout de l'alfentanil, un opioïde à courte durée d'action, et du fentanyl, un opioïde à longue durée d'action, sur les fonctions cognitives, la douleur, les effets secondaires pendant la procédure et la satisfaction de l'endoscopiste et du patient.
Suite à l'approbation du comité d'éthique de l'Université de Kırıkkale, 150 patients âgés de 18 à 65 ans ASA I-III devant subir une endoscopie et une coloscopie électives seront inscrits à l'étude.
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les tests APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) et MMTS (Mini Mental Test Scoring) seront administrés aux patients. Après le TDT (Trieger Dot Test) et le DSST (Digit Symbol Substitution Test), les patients seront répartis au hasard entre Propofol-Alfentanil (Groupe A), Propofol-Fentanyl (Groupe F) ou Propofol-Control (Groupe P) qui consiste en 50 patients chacun.
Les patients du groupe A recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min de propofol et une dose de charge de 10 mcg/kg d'alfentanil et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg d'alfentanil chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.
Les patients du groupe F recevront une perfusion de propofol de 100 mcg/kg/min et une dose de charge de 1 mcg/kg de fentanyl et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg de fentanyl chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.
Le groupe P est désigné comme groupe témoin et les patients recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min et la sédation sera obtenue via une dose de charge de propofol de 1 mg/kg et un bolus supplémentaire de propofol de 0,5 mg/kg sera administré chaque fois que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure ou le FPS est supérieur à 3.
Les valeurs BIS, les pressions artérielles moyennes, les fréquences cardiaques, les saturations périphériques en oxygène seront enregistrées dans les trois groupes. Les valeurs FPS et VAS (échelle visuelle analogique) seront évaluées.
Les patients présentant une désaturation intra-procédurale, une hypo- ou hypertension, une brady- ou tachycardie, des nausées, des vomissements et une apnée seront enregistrés. Les quantités totales de médicaments administrés seront enregistrées.
Les perfusions seront arrêtées à la fin de la procédure et le temps nécessaire pour que l'OAAS/S dépasse 3 sera enregistré et le TDT et le DSST seront répétés à 5, 15 et 30 minutes. La satisfaction du patient et de l'endoscopiste sera évaluée dans tous les cas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- Patients devant subir une coloscopie ou une endoscopie et une coloscopie électives
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Score au mini-test mental < 26
- APAIS (Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam) > 10
- Maladie systémique grave
- Trouble neuropsychiatrique
- Abus chronique d'alcool
- Obésité morbide
- Antécédents d'anesthésie au cours des 7 derniers jours
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients du groupe A recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min de propofol et une dose de charge de 10 mcg/kg d'alfentanil et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg d'alfentanil chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.
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Alfentanyl intraveineux pour sédation/analgésie
Autres noms:
Propofol intraveineux pour la sédation
Autres noms:
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Expérimental: Groupe F
Les patients du groupe F recevront une perfusion de propofol de 100 mcg/kg/min et une dose de charge de 1 mcg/kg de fentanyl et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg de fentanyl chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.
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Propofol intraveineux pour la sédation
Autres noms:
Fentanyl intraveineux pour sédation/analgésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe P
Le groupe P est désigné comme groupe témoin et les patients recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min et la sédation sera obtenue via une dose de charge de propofol de 1 mg/kg et un bolus supplémentaire de propofol de 0,5 mg/kg sera administré chaque fois que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure ou le FPS est supérieur à 3.
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Propofol intraveineux pour la sédation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
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tel qu'évalué à l'aide du test de points de Trieger, du mini test mental et du test de substitution des symboles numériques
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pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du patient et de l'endoscopiste
Délai: suivant la procédure
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tel qu'évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
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suivant la procédure
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La douleur
Délai: pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
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tel qu'évalué à l'aide du score VAS
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pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
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Effets secondaires
Délai: pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
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hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie, apnée, nausées et vomissements
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pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publications et liens utiles
Publications générales
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Confusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Propofol
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- Ufuk University
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