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Effets des opioïdes sur la fonction cognitive après une coloscopie

28 juin 2016 mis à jour par: Perihan Ekmekçi

Les effets du fentanyl et de l'alfentanil en complément du propofol sur les fonctions cognitives pour la sédation en coloscopie

Cette étude vise à comparer les effets du fentanyl et de l'alfentanil sur la fonction cognitive post-opératoire en endoscopie élective.

150 patients seront inscrits à l'étude. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en trois groupes.

Les patients du groupe A recevront du propofol et de l'alfentanil. Les patients du groupe F recevront du propofol et du fentanyl. Le groupe P est désigné comme groupe témoin et les patients recevront du propofol pour sédation.

La conscience, les signes vitaux et la douleur seront évalués. Les effets secondaires seront enregistrés. La satisfaction du patient et de l'endoscopiste sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons cherché à comparer les effets de la sédation fournie par le propofol avec l'ajout de l'alfentanil, un opioïde à courte durée d'action, et du fentanyl, un opioïde à longue durée d'action, sur les fonctions cognitives, la douleur, les effets secondaires pendant la procédure et la satisfaction de l'endoscopiste et du patient.

Suite à l'approbation du comité d'éthique de l'Université de Kırıkkale, 150 patients âgés de 18 à 65 ans ASA I-III devant subir une endoscopie et une coloscopie électives seront inscrits à l'étude.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les tests APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) et MMTS (Mini Mental Test Scoring) seront administrés aux patients. Après le TDT (Trieger Dot Test) et le DSST (Digit Symbol Substitution Test), les patients seront répartis au hasard entre Propofol-Alfentanil (Groupe A), Propofol-Fentanyl (Groupe F) ou Propofol-Control (Groupe P) qui consiste en 50 patients chacun.

Les patients du groupe A recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min de propofol et une dose de charge de 10 mcg/kg d'alfentanil et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg d'alfentanil chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.

Les patients du groupe F recevront une perfusion de propofol de 100 mcg/kg/min et une dose de charge de 1 mcg/kg de fentanyl et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg de fentanyl chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.

Le groupe P est désigné comme groupe témoin et les patients recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min et la sédation sera obtenue via une dose de charge de propofol de 1 mg/kg et un bolus supplémentaire de propofol de 0,5 mg/kg sera administré chaque fois que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure ou le FPS est supérieur à 3.

Les valeurs BIS, les pressions artérielles moyennes, les fréquences cardiaques, les saturations périphériques en oxygène seront enregistrées dans les trois groupes. Les valeurs FPS et VAS (échelle visuelle analogique) seront évaluées.

Les patients présentant une désaturation intra-procédurale, une hypo- ou hypertension, une brady- ou tachycardie, des nausées, des vomissements et une apnée seront enregistrés. Les quantités totales de médicaments administrés seront enregistrées.

Les perfusions seront arrêtées à la fin de la procédure et le temps nécessaire pour que l'OAAS/S dépasse 3 sera enregistré et le TDT et le DSST seront répétés à 5, 15 et 30 minutes. La satisfaction du patient et de l'endoscopiste sera évaluée dans tous les cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Patients devant subir une coloscopie ou une endoscopie et une coloscopie électives

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Score au mini-test mental < 26
  • APAIS (Échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam) > 10
  • Maladie systémique grave
  • Trouble neuropsychiatrique
  • Abus chronique d'alcool
  • Obésité morbide
  • Antécédents d'anesthésie au cours des 7 derniers jours
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Les patients du groupe A recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min de propofol et une dose de charge de 10 mcg/kg d'alfentanil et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg d'alfentanil chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.
Alfentanyl intraveineux pour sédation/analgésie
Autres noms:
  • Rapifène
Propofol intraveineux pour la sédation
Autres noms:
  • Diprivan
Expérimental: Groupe F
Les patients du groupe F recevront une perfusion de propofol de 100 mcg/kg/min et une dose de charge de 1 mcg/kg de fentanyl et un bolus supplémentaire de 5 mcg/kg de fentanyl chaque fois que le FPS (Faces Pain Scale) est supérieur à 3 ou que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure.
Propofol intraveineux pour la sédation
Autres noms:
  • Diprivan
Fentanyl intraveineux pour sédation/analgésie
Autres noms:
  • Talinat
Comparateur actif: Groupe P
Le groupe P est désigné comme groupe témoin et les patients recevront une perfusion de 100 mcg/kg/min et la sédation sera obtenue via une dose de charge de propofol de 1 mg/kg et un bolus supplémentaire de propofol de 0,5 mg/kg sera administré chaque fois que les patients ne peuvent pas tolérer la procédure ou le FPS est supérieur à 3.
Propofol intraveineux pour la sédation
Autres noms:
  • Diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif
Délai: pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
tel qu'évalué à l'aide du test de points de Trieger, du mini test mental et du test de substitution des symboles numériques
pendant les 30 minutes après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient et de l'endoscopiste
Délai: suivant la procédure
tel qu'évalué à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points
suivant la procédure
La douleur
Délai: pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
tel qu'évalué à l'aide du score VAS
pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
Effets secondaires
Délai: pendant les 30 minutes après la fin de la procédure
hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie, apnée, nausées et vomissements
pendant les 30 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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