Efectos de los opioides sobre la función cognitiva después de la colonoscopia
Los efectos del fentanilo y el alfentanilo como complemento del propofol en las funciones cognitivas para la sedación en la colonoscopia
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del fentanilo y el alfentanilo en la función cognitiva posterior al procedimiento en la endoscopia electiva.
150 pacientes se inscribirán en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a tres grupos.
Los pacientes del Grupo A recibirán propofol y alfentanilo. Los pacientes del Grupo F recibirán propofol y fentanilo. El grupo P se designa como el grupo de control y los pacientes recibirán propofol para la sedación.
Se evaluarán la conciencia, los signos vitales y el dolor. Se registrarán los efectos secundarios. Se evaluará la satisfacción del paciente y del endoscopista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los efectos de la sedación proporcionada por propofol con la adición del opioide de acción corta alfentanilo y el opioide de acción prolongada fentanilo sobre las funciones cognitivas, el dolor, los efectos secundarios durante el procedimiento y la satisfacción del endoscopista y del paciente.
Tras la aprobación del comité de ética de la Universidad de Kırıkkale, se inscribirán en el estudio 150 pacientes de entre 18 y 65 años ASA I-III programados para endoscopia y colonoscopia electivas.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se administrarán a los pacientes las pruebas APAIS (la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam) y MMTS (puntuación de prueba mental mini). Después de la TDT (Prueba Trieger Dot) y la DSST (Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos), los pacientes serán asignados aleatoriamente a Propofol-Alfentanilo (Grupo A), Propofol-Fentanilo (Grupo F) o Propofol-Control (Grupo P) que consta de 50 pacientes cada uno.
Los pacientes del Grupo A recibirán una infusión de propofol de 100 mcg/kg/min y una dosis de carga de 10 mcg/kg de alfentanilo y un bolo adicional de 5 mcg/kg de alfentanilo siempre que la FPS (escala de dolor facial) sea superior a 3 o los pacientes no puedan tolerar el procedimiento.
Los pacientes del Grupo F recibirán una infusión de propofol de 100 mcg/kg/min y una dosis de carga de fentanilo de 1 mcg/kg y un bolo adicional de fentanilo de 5 mcg/kg siempre que la FPS (escala de dolor facial) sea superior a 3 o los pacientes no puedan tolerar el procedimiento.
El grupo P se designa como el grupo de control y los pacientes recibirán una infusión de 100 mcg/kg/min y la sedación se logrará mediante una dosis de carga de propofol de 1 mg/kg y se administrará un bolo adicional de propofol de 0,5 mg/kg siempre que los pacientes no puedan tolerar el procedimiento o FPS es mayor que 3.
Los valores de BIS, las presiones arteriales medias, las frecuencias cardíacas y las saturaciones de oxígeno periférico se registrarán en los tres grupos. Se evaluarán los valores de FPS y VAS (escala analógica visual).
Se registrarán los pacientes con desaturación intraprocedimiento, hipo o hipertensión, bradi o taquicardia, náuseas, vómitos y apnea. Se registrarán las cantidades totales de medicamentos administrados.
Se suspenderán las infusiones al final del procedimiento y se registrará el tiempo para que OAAS/S supere los 3 y se repetirán TDT y DSST a los 5, 15 y 30 minutos. En todos los casos se evaluará la satisfacción del paciente y del endoscopista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18-65
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Pacientes programados para someterse a colonoscopia electiva o endoscopia y colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65
- Mini puntaje de prueba mental < 26
- APAIS (Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam) >10
- Enfermedad sistémica grave
- Trastorno neuropsiquiátrico
- Abuso crónico de alcohol
- Obesidad mórbida
- Historial de anestesia en los últimos 7 días
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes del Grupo A recibirán una infusión de propofol de 100 mcg/kg/min y una dosis de carga de 10 mcg/kg de alfentanilo y un bolo adicional de 5 mcg/kg de alfentanilo siempre que la FPS (escala de dolor facial) sea superior a 3 o los pacientes no puedan tolerar el procedimiento.
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Alfentanilo intravenoso para sedación/analgesia
Otros nombres:
Propofol intravenoso para la sedación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo F
Los pacientes del Grupo F recibirán una infusión de propofol de 100 mcg/kg/min y una dosis de carga de fentanilo de 1 mcg/kg y un bolo adicional de fentanilo de 5 mcg/kg siempre que la FPS (escala de dolor facial) sea superior a 3 o los pacientes no puedan tolerar el procedimiento.
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Propofol intravenoso para la sedación
Otros nombres:
Fentanilo intravenoso para sedación/analgesia
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P
El grupo P se designa como el grupo de control y los pacientes recibirán una infusión de 100 mcg/kg/min y la sedación se logrará mediante una dosis de carga de propofol de 1 mg/kg y se administrará un bolo adicional de propofol de 0,5 mg/kg siempre que los pacientes no puedan tolerar el procedimiento o FPS es mayor que 3.
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Propofol intravenoso para la sedación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: durante los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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como se evaluó utilizando la prueba de puntos de Trieger, la prueba mental Mini y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
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durante los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y del endoscopista
Periodo de tiempo: siguiendo el procedimiento
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según lo evaluado usando una escala de Likert de 5 puntos
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siguiendo el procedimiento
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Dolor
Periodo de tiempo: durante los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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como se evaluó utilizando la puntuación VAS
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durante los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, apnea, náuseas y vómitos
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durante los 30 minutos posteriores a la finalización del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Propofol
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- Ufuk University
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .