- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02267681
Opioideffekter på kognitiv funksjon etter koloskopi
Effektene av fentanyl og alfentanil som et tillegg til propofol på kognitive funksjoner for sedasjon i koloskopi
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av fentanyl og alfentanil på postproseduell kognitiv funksjon i elektiv endoskopi.
150 pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
Pasientene i gruppe A vil få propofol og alfentanil. Pasientene i gruppe F vil få propofol og fentanyl. Gruppe P er utpekt som kontrollgruppe og pasientene vil få propofol for sedasjon.
Bevissthet, vitale tegn og smerte vil bli evaluert. Bivirkninger vil bli registrert. Pasientens og endoskopistens tilfredshet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effekten av sedasjon gitt av propofol med tillegg av det korttidsvirkende opioidet alfentanil og langtidsvirkende opioid fentanyl på kognitive funksjoner, smerte, bivirkninger under prosedyren og endoskopisten og pasienttilfredshet.
Etter godkjenning fra Kırıkkale Universitys etiske komité, vil 150 pasienter i alderen 18 til 65 ASA I-III som er planlagt for elektiv endoskopi og koloskopi, bli registrert i studien.
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) og MMTS (Mini Mental Test Scoring) tester gis til pasienter. Etter TDT (Trieger Dot Test) og DSST (Digit Symbol Substitution Test) vil pasientene bli tilfeldig allokert til enten Propofol-Alfentanil (Gruppe A), Propofol-Fentanyl (Gruppe F) eller Propofol-Kontroll (Gruppe P) som består av 50 pasienter hver.
Pasientene i gruppe A vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 10 mcg/kg startdose av alfentanil og 5 mcg/kg ekstra bolus alfentanil når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kan tåler prosedyren.
Pasientene i gruppe F vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg startdose fentanyl og 5 mcg/kg ekstra bolus fentanyl når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kunne tåler prosedyren.
Gruppe P er utpekt som kontrollgruppe og pasientene vil bli gitt 100 mikrogram/kg/min infusjon og sedasjon vil oppnås via 1 mg/kg propofol belastningsdose og 0,5 mg/kg propofol tilleggsbolus vil bli gitt når pasientene ikke tåler prosedyren eller FPS er større enn 3.
BIS-verdier, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifere oksygenmetninger vil bli registrert i alle tre gruppene. FPS- og VAS-verdier (Visual Analogue Scale) vil bli evaluert.
Pasienter med intraprosedural desaturasjon, hypo- eller hypertensjon, brady- eller takykardi, kvalme, oppkast og apné vil bli registrert. Totale mengder administrert legemidler vil bli registrert.
Infusjoner vil bli stanset ved slutten av prosedyren og tiden for OAAS/S til å overstige 3 vil bli registrert og TDT og DSST vil bli gjentatt etter 5, 15 og 30 minutter. Pasientens og endoskopistens tilfredshet vil bli evaluert i alle tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65
- American Society of Anesthesiologists klassifisering I-III
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv koloskopi eller endoskopi og koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65
- Mini mental testscore < 26
- APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
- Alvorlig systemisk sykdom
- Nevropsykiatrisk lidelse
- Kronisk alkoholmisbruk
- Sykelig overvekt
- Anamnese med anestesi de siste 7 dagene
- Kjent allergi mot studiemedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene i gruppe A vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 10 mcg/kg startdose av alfentanil og 5 mcg/kg ekstra bolus alfentanil når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kan tåler prosedyren.
|
Intravenøs alfentanyl for sedasjon/analgesi
Andre navn:
Intravenøs propofol for sedasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe F
Pasientene i gruppe F vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg startdose fentanyl og 5 mcg/kg ekstra bolus fentanyl når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kan tåler prosedyren.
|
Intravenøs propofol for sedasjon
Andre navn:
Intravenøs fentanyl for sedasjon/analgesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Gruppe P er utpekt som kontrollgruppe og pasientene vil bli gitt 100 mikrogram/kg/min infusjon og sedasjon vil oppnås via 1 mg/kg propofol belastningsdose og 0,5 mg/kg propofol tilleggsbolus vil bli gitt når pasientene ikke tåler prosedyren eller FPS er større enn 3.
|
Intravenøs propofol for sedasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
som evaluert ved hjelp av Trieger prikktest, Minimental test og Digit symbol substitution test
|
i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og endoskopisttilfredshet
Tidsramme: følge prosedyren
|
som evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
følge prosedyren
|
|
Smerte
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
som evaluert ved hjelp av VAS-score
|
i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, apné, kvalme og oppkast
|
i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Forvirring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Propofol
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- Ufuk University
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .