Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioideffekter på kognitiv funksjon etter koloskopi

28. juni 2016 oppdatert av: Perihan Ekmekçi

Effektene av fentanyl og alfentanil som et tillegg til propofol på kognitive funksjoner for sedasjon i koloskopi

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av fentanyl og alfentanil på postproseduell kognitiv funksjon i elektiv endoskopi.

150 pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.

Pasientene i gruppe A vil få propofol og alfentanil. Pasientene i gruppe F vil få propofol og fentanyl. Gruppe P er utpekt som kontrollgruppe og pasientene vil få propofol for sedasjon.

Bevissthet, vitale tegn og smerte vil bli evaluert. Bivirkninger vil bli registrert. Pasientens og endoskopistens tilfredshet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effekten av sedasjon gitt av propofol med tillegg av det korttidsvirkende opioidet alfentanil og langtidsvirkende opioid fentanyl på kognitive funksjoner, smerte, bivirkninger under prosedyren og endoskopisten og pasienttilfredshet.

Etter godkjenning fra Kırıkkale Universitys etiske komité, vil 150 pasienter i alderen 18 til 65 ASA I-III som er planlagt for elektiv endoskopi og koloskopi, bli registrert i studien.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) og MMTS (Mini Mental Test Scoring) tester gis til pasienter. Etter TDT (Trieger Dot Test) og DSST (Digit Symbol Substitution Test) vil pasientene bli tilfeldig allokert til enten Propofol-Alfentanil (Gruppe A), Propofol-Fentanyl (Gruppe F) eller Propofol-Kontroll (Gruppe P) som består av 50 pasienter hver.

Pasientene i gruppe A vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 10 mcg/kg startdose av alfentanil og 5 mcg/kg ekstra bolus alfentanil når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kan tåler prosedyren.

Pasientene i gruppe F vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg startdose fentanyl og 5 mcg/kg ekstra bolus fentanyl når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kunne tåler prosedyren.

Gruppe P er utpekt som kontrollgruppe og pasientene vil bli gitt 100 mikrogram/kg/min infusjon og sedasjon vil oppnås via 1 mg/kg propofol belastningsdose og 0,5 mg/kg propofol tilleggsbolus vil bli gitt når pasientene ikke tåler prosedyren eller FPS er større enn 3.

BIS-verdier, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, perifere oksygenmetninger vil bli registrert i alle tre gruppene. FPS- og VAS-verdier (Visual Analogue Scale) vil bli evaluert.

Pasienter med intraprosedural desaturasjon, hypo- eller hypertensjon, brady- eller takykardi, kvalme, oppkast og apné vil bli registrert. Totale mengder administrert legemidler vil bli registrert.

Infusjoner vil bli stanset ved slutten av prosedyren og tiden for OAAS/S til å overstige 3 vil bli registrert og TDT og DSST vil bli gjentatt etter 5, 15 og 30 minutter. Pasientens og endoskopistens tilfredshet vil bli evaluert i alle tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering I-III
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv koloskopi eller endoskopi og koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 65
  • Mini mental testscore < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Nevropsykiatrisk lidelse
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Sykelig overvekt
  • Anamnese med anestesi de siste 7 dagene
  • Kjent allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene i gruppe A vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 10 mcg/kg startdose av alfentanil og 5 mcg/kg ekstra bolus alfentanil når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kan tåler prosedyren.
Intravenøs alfentanyl for sedasjon/analgesi
Andre navn:
  • Rapifen
Intravenøs propofol for sedasjon
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: Gruppe F
Pasientene i gruppe F vil få 100 mcg/kg/min propofolinfusjon og 1 mcg/kg startdose fentanyl og 5 mcg/kg ekstra bolus fentanyl når FPS (Faces Pain Scale) er større enn 3 eller pasientene ikke kan tåler prosedyren.
Intravenøs propofol for sedasjon
Andre navn:
  • Diprivan
Intravenøs fentanyl for sedasjon/analgesi
Andre navn:
  • Talinat
Aktiv komparator: Gruppe P
Gruppe P er utpekt som kontrollgruppe og pasientene vil bli gitt 100 mikrogram/kg/min infusjon og sedasjon vil oppnås via 1 mg/kg propofol belastningsdose og 0,5 mg/kg propofol tilleggsbolus vil bli gitt når pasientene ikke tåler prosedyren eller FPS er større enn 3.
Intravenøs propofol for sedasjon
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
som evaluert ved hjelp av Trieger prikktest, Minimental test og Digit symbol substitution test
i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og endoskopisttilfredshet
Tidsramme: følge prosedyren
som evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
følge prosedyren
Smerte
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
som evaluert ved hjelp av VAS-score
i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
Bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre
hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, apné, kvalme og oppkast
i løpet av 30 minutter etter avsluttet prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perihan Ekmekçi, MD, UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere