- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02267681
대장내시경 후 인지 기능에 대한 오피오이드 효과
프로포폴의 보조제로서 Fentanyl과 Alfentanil이 대장내시경에서 진정을 위한 인지기능에 미치는 영향
본 연구는 선택적 내시경 검사에서 시술 후 인지 기능에 대한 펜타닐과 알펜타닐의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
150명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 무작위로 세 그룹으로 배정됩니다.
그룹 A의 환자에게는 프로포폴과 알펜타닐이 투여됩니다. F군은 프로포폴과 펜타닐을 투여한다. P군을 대조군으로 지정하고 진정을 위해 프로포폴을 투여한다.
인식, 활력 징후 및 통증이 평가될 것입니다. 부작용이 기록됩니다. 환자와 내시경 의사의 만족도가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 속효성 오피오이드 알펜타닐과 지속성 오피오이드 펜타닐을 추가한 프로포폴에 의한 진정 작용이 인지 기능, 통증, 시술 중 부작용, 내시경 의사 및 환자 만족도에 미치는 영향을 비교하고자 했습니다.
Kırıkkale University 윤리 위원회의 승인에 따라 선택적 내시경 검사 및 대장 내시경 검사가 예정된 18세에서 65세 사이의 ASA I-III 환자 150명이 연구에 등록됩니다.
서면 동의서를 받은 후 APAIS(암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도) 및 MMTS(최소 정신 검사 점수) 테스트가 환자에게 제공됩니다. TDT(Trieger Dot Test) 및 DSST(Digit Symbol Substitution Test)에 이어 환자는 다음으로 구성된 Propofol-Alfentanil(그룹 A), Propofol-Fentanyl(그룹 F) 또는 Propofol-Control(그룹 P)에 무작위로 할당됩니다. 각각 50명의 환자.
그룹 A의 환자는 FPS(얼굴 통증 척도)가 3보다 크거나 환자가 할 수 없을 때마다 100 mcg/kg/min 프로포폴 주입과 10 mcg/kg 알펜타닐 부하 용량 및 5 mcg/kg 추가 알펜타닐 볼루스가 제공됩니다. 절차를 용인하십시오.
F군 환자는 FPS(안면 통증 척도)가 3보다 크거나 환자가 할 수 없을 때마다 100mcg/kg/min 프로포폴 주입과 1mcg/kg 펜타닐 로딩 용량 및 5mcg/kg 추가 펜타닐 볼루스를 제공합니다. 절차를 용인하십시오.
그룹 P를 대조군으로 지정하고 환자에게 100mcg/kg/min 주입을 제공하고 환자가 견딜 수 없을 때마다 1mg/kg 프로포폴 로딩 용량을 통해 진정을 달성하고 0.5mg/kg 프로포폴 추가 볼루스를 제공합니다. 절차 또는 FPS가 3보다 큽니다.
BIS 값, 평균 동맥압, 심박수, 말초 산소 포화도는 세 그룹 모두에서 기록됩니다. FPS 및 VAS(Visual Analogue Scale) 값이 평가됩니다.
시술 중 불포화, 저혈압 또는 고혈압, 서맥 또는 빈맥, 메스꺼움, 구토 및 무호흡이 있는 환자가 기록됩니다. 투여된 약물의 총량이 기록됩니다.
절차가 끝나면 주입을 중단하고 OAAS/S가 3을 초과하는 시간을 기록하고 TDT 및 DSST를 5분, 15분 및 30분에 반복합니다. 환자와 내시경 의사의 만족도는 모든 경우에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이
- 미국 마취학회 분류 I-III
- 선택적 대장내시경 또는 내시경 및 대장내시경 검사를 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자
- 미니 정신 테스트 점수 < 26
- APAIS(암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도) >10
- 심각한 전신 질환
- 신경 정신 장애
- 만성 알코올 남용
- 병적 비만
- 지난 7일 동안의 마취 이력
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A의 환자는 FPS(얼굴 통증 척도)가 3보다 크거나 환자가 할 수 없을 때마다 100 mcg/kg/min 프로포폴 주입과 10 mcg/kg 알펜타닐 부하 용량 및 5 mcg/kg 추가 알펜타닐 볼루스가 제공됩니다. 절차를 용인하십시오.
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진정/진통을 위한 정맥 알펜타닐
다른 이름들:
진정을 위한 프로포폴 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 F
F군 환자는 FPS(Faces Pain Scale)가 3보다 크거나 환자가 할 수 없을 때마다 100mcg/kg/min 프로포폴 주입과 1mcg/kg 펜타닐 로딩 용량 및 5mcg/kg 추가 펜타닐 볼루스를 투여합니다. 절차를 용인하십시오.
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진정을 위한 프로포폴 정맥 주사
다른 이름들:
진정/진통을 위한 정맥 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 P
그룹 P를 대조군으로 지정하고 환자에게 100mcg/kg/min 주입을 제공하고 환자가 견딜 수 없을 때마다 1mg/kg 프로포폴 로딩 용량을 통해 진정을 달성하고 0.5mg/kg 프로포폴 추가 볼루스를 제공합니다. 절차 또는 FPS가 3보다 큽니다.
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진정을 위한 프로포폴 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 장애
기간: 시술 종료 후 30분 동안
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Trieger 도트 테스트, 미니 정신 테스트 및 숫자 기호 대체 테스트를 사용하여 평가됨
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시술 종료 후 30분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 내시경 의사의 만족도
기간: 절차에 따라
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5점 리커트 척도를 사용하여 평가됨
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절차에 따라
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통증
기간: 시술 종료 후 30분 동안
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VAS 점수를 사용하여 평가됨
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시술 종료 후 30분 동안
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부작용
기간: 시술 종료 후 30분 동안
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저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 무호흡, 메스꺼움 및 구토
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시술 종료 후 30분 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Perihan Ekmekçi, MD, Ufuk University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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