- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02267681
Opioid hatások a kognitív funkciókra kolonoszkópiát követően
A fentanil és az alfentanil hatása a propofol kiegészítéseként a kolonoszkópiás szedáció kognitív funkcióira
Ennek a tanulmánynak a célja a fentanil és az alfentanil hatásának összehasonlítása a műtét utáni kognitív funkciókra az elektív endoszkópia során.
150 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.
Az A csoportba tartozó betegek propofolt és alfentanilt kapnak. Az F csoportba tartozó betegek propofolt és fentanilt kapnak. A P csoport a kontrollcsoport, és a betegek propofolt kapnak szedáció céljából.
A tudatosságot, az életjeleket és a fájdalmat értékelik. A mellékhatások rögzítésre kerülnek. A páciens és az endoszkópos elégedettsége értékelésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a propofol által biztosított szedáció és a rövid hatású opioid alfentanil és a hosszú hatású opioid fentanil hozzáadásával való összehasonlítását tűztük ki célul a kognitív funkciókra, a fájdalomra, a beavatkozás során fellépő mellékhatásokra, valamint az endoszkópos és a beteg elégedettségére.
A Kırıkkalei Egyetem etikai bizottságának jóváhagyását követően 150, 18 és 65 év közötti ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket elektív endoszkópiára és kolonoszkópiára terveznek.
Az írásos beleegyezés megszerzése után APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) és MMTS (Mini Mental Test Scoring) teszteket adnak a betegeknek. A TDT (Trieger Dot Test) és a DSST (digitális szimbólum helyettesítési teszt) után a betegeket véletlenszerűen besorolják a Propofol-Alfentanil (A csoport), a Propofol-Fentanyl (F csoport) vagy a Propofol-Control (P csoport) csoportba, amely a következőkből áll: 50 beteg egyenként.
Az A csoportba tartozó betegek 100 mcg/kg/perc propofol infúziót és 10 mcg/kg telítő adag alfentanilt és 5 mcg/kg további alfentanilt kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.
Az F csoportba tartozó betegek 100 mcg/ttkg/perc propofol infúziót és 1 mcg/kg telítő adag fentanilt és 5 mcg/kg további fentanilt bolust kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.
A P csoport a kontrollcsoport, és a betegek 100 mcg/ttkg/perc infúziót kapnak, és a szedációt 1 mg/kg propofol telítődózissal érik el, és 0,5 mg/ttkg propofol kiegészítő bólust kapnak, ha a betegek nem tolerálják. az eljárás vagy az FPS nagyobb, mint 3.
A BIS értékeket, az átlagos artériás nyomást, a pulzusszámot, a perifériás oxigénszaturációt mindhárom csoportban rögzítjük. A rendszer kiértékeli az FPS és a VAS (Visual Analogue Scale) értékeket.
Az intraprocedurális deszaturációban, hypo- vagy hypertoniában, brady- vagy tachycardiában, hányingerben, hányásban és apnoében szenvedő betegeket rögzíteni kell. A beadott gyógyszerek teljes mennyiségét rögzítjük.
Az infúziókat az eljárás végén leállítják, és rögzítik azt az időt, amikor az OAAS/S meghaladja a 3-at, és a TDT és a DSST megismétlődik az 5., 15. és 30. percben. A beteg és az endoszkópos elégedettsége minden esetben értékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06520
- Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti korosztály
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása I-III
- Elektív kolonoszkópiára vagy endoszkópiára és kolonoszkópiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
- Mini mentális teszt pontszám < 26
- APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
- Súlyos szisztémás betegség
- Neuropszichiátriai rendellenesség
- Krónikus alkoholfogyasztás
- Kóros elhízás
- Érzéstelenítés története az elmúlt 7 napban
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 100 mcg/kg/perc propofol infúziót és 10 mcg/kg telítő adag alfentanilt és 5 mcg/kg további alfentanilt kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.
|
Intravénás alfentanil szedációra/fájdalomcsillapításra
Más nevek:
Intravénás propofol szedációra
Más nevek:
|
Kísérleti: F csoport
Az F csoportba tartozó betegek 100 mcg/ttkg/perc propofol infúziót és 1 mcg/kg telítő adag fentanilt és 5 mcg/kg további fentanilt bolust kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.
|
Intravénás propofol szedációra
Más nevek:
Intravénás fentanil szedáció/fájdalomcsillapítás céljára
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: P csoport
A P csoport a kontrollcsoport, és a betegek 100 mcg/ttkg/perc infúziót kapnak, és a szedációt 1 mg/kg propofol telítődózissal érik el, és 0,5 mg/ttkg propofol kiegészítő bólust kapnak, ha a betegek nem tolerálják. az eljárás vagy az FPS nagyobb, mint 3.
|
Intravénás propofol szedációra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív diszfunkció
Időkeret: az eljárás befejezését követő 30 percen belül
|
a Trieger pontteszttel, a Mini mentális teszttel és a számjegy-helyettesítési teszttel értékelve
|
az eljárás befejezését követő 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg és endoszkópos elégedettség
Időkeret: az eljárást követve
|
5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelve
|
az eljárást követve
|
Fájdalom
Időkeret: az eljárás befejezését követő 30 percen belül
|
VAS-pontszámmal értékelve
|
az eljárás befejezését követő 30 percen belül
|
Mellékhatások
Időkeret: az eljárás befejezését követő 30 percen belül
|
hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, tachycardia, apnoe, hányinger és hányás
|
az eljárás befejezését követő 30 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perihan Ekmekçi, MD, Ufuk University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Froehlich F, Gonvers JJ, Fried M. Conscious sedation, clinically relevant complications and monitoring of endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 1994 Feb;26(2):231-4. doi: 10.1055/s-2007-1008949.
- Turk HS, Aydogmus M, Unsal O, Koksal HM, Acik ME, Oba S. Sedation-analgesia in elective colonoscopy: propofol-fentanyl versus propofol-alfentanil. Braz J Anesthesiol. 2013 Jul-Aug;63(4):352-7. doi: 10.1016/j.bjane.2012.07.007. Epub 2013 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Propofol
- Alfentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ufuk University
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alfentanil
-
Region Örebro CountyBefejezveNyelőcső alsó záróizmaSvédország
-
University Hospital, GhentVisszavont
-
Stefanie SeifertBefejezveFájdalom | BetegelégedettségSvédország
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés
-
Tianjin Nankai HospitalToborzás
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsBefejezve
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezve
-
Region Jönköping CountyRegion ÖstergötlandToborzásFájdalom | Rák | Betegelégedettség | Vénás punkcióSvédország
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásTranszkatéteres aortabillentyű csere | Általános érzéstelenítés | Hemodinamika | Posztindukciós hipotenzióKína
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkerBefejezveAnesztézia intubációs szövődményeNorvégia