Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid hatások a kognitív funkciókra kolonoszkópiát követően

2016. június 28. frissítette: Perihan Ekmekçi

A fentanil és az alfentanil hatása a propofol kiegészítéseként a kolonoszkópiás szedáció kognitív funkcióira

Ennek a tanulmánynak a célja a fentanil és az alfentanil hatásának összehasonlítása a műtét utáni kognitív funkciókra az elektív endoszkópia során.

150 beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják.

Az A csoportba tartozó betegek propofolt és alfentanilt kapnak. Az F csoportba tartozó betegek propofolt és fentanilt kapnak. A P csoport a kontrollcsoport, és a betegek propofolt kapnak szedáció céljából.

A tudatosságot, az életjeleket és a fájdalmat értékelik. A mellékhatások rögzítésre kerülnek. A páciens és az endoszkópos elégedettsége értékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a propofol által biztosított szedáció és a rövid hatású opioid alfentanil és a hosszú hatású opioid fentanil hozzáadásával való összehasonlítását tűztük ki célul a kognitív funkciókra, a fájdalomra, a beavatkozás során fellépő mellékhatásokra, valamint az endoszkópos és a beteg elégedettségére.

A Kırıkkalei Egyetem etikai bizottságának jóváhagyását követően 150, 18 és 65 év közötti ASA I-III beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket elektív endoszkópiára és kolonoszkópiára terveznek.

Az írásos beleegyezés megszerzése után APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) és MMTS (Mini Mental Test Scoring) teszteket adnak a betegeknek. A TDT (Trieger Dot Test) és a DSST (digitális szimbólum helyettesítési teszt) után a betegeket véletlenszerűen besorolják a Propofol-Alfentanil (A csoport), a Propofol-Fentanyl (F csoport) vagy a Propofol-Control (P csoport) csoportba, amely a következőkből áll: 50 beteg egyenként.

Az A csoportba tartozó betegek 100 mcg/kg/perc propofol infúziót és 10 mcg/kg telítő adag alfentanilt és 5 mcg/kg további alfentanilt kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.

Az F csoportba tartozó betegek 100 mcg/ttkg/perc propofol infúziót és 1 mcg/kg telítő adag fentanilt és 5 mcg/kg további fentanilt bolust kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.

A P csoport a kontrollcsoport, és a betegek 100 mcg/ttkg/perc infúziót kapnak, és a szedációt 1 mg/kg propofol telítődózissal érik el, és 0,5 mg/ttkg propofol kiegészítő bólust kapnak, ha a betegek nem tolerálják. az eljárás vagy az FPS nagyobb, mint 3.

A BIS értékeket, az átlagos artériás nyomást, a pulzusszámot, a perifériás oxigénszaturációt mindhárom csoportban rögzítjük. A rendszer kiértékeli az FPS és a VAS (Visual Analogue Scale) értékeket.

Az intraprocedurális deszaturációban, hypo- vagy hypertoniában, brady- vagy tachycardiában, hányingerben, hányásban és apnoében szenvedő betegeket rögzíteni kell. A beadott gyógyszerek teljes mennyiségét rögzítjük.

Az infúziókat az eljárás végén leállítják, és rögzítik azt az időt, amikor az OAAS/S meghaladja a 3-at, és a TDT és a DSST megismétlődik az 5., 15. és 30. percben. A beteg és az endoszkópos elégedettsége minden esetben értékelésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06520
        • Ufuk University Dr Rıdvan Ege Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti korosztály
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása I-III
  • Elektív kolonoszkópiára vagy endoszkópiára és kolonoszkópiára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 65 évnél idősebb betegek
  • Mini mentális teszt pontszám < 26
  • APAIS (The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) >10
  • Súlyos szisztémás betegség
  • Neuropszichiátriai rendellenesség
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Kóros elhízás
  • Érzéstelenítés története az elmúlt 7 napban
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 100 mcg/kg/perc propofol infúziót és 10 mcg/kg telítő adag alfentanilt és 5 mcg/kg további alfentanilt kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.
Intravénás alfentanil szedációra/fájdalomcsillapításra
Más nevek:
  • Rapifen
Intravénás propofol szedációra
Más nevek:
  • Diprivan
Kísérleti: F csoport
Az F csoportba tartozó betegek 100 mcg/ttkg/perc propofol infúziót és 1 mcg/kg telítő adag fentanilt és 5 mcg/kg további fentanilt bolust kapnak, ha az FPS (Faces Pain Scale) 3-nál nagyobb, vagy a betegek nem tudnak tűri az eljárást.
Intravénás propofol szedációra
Más nevek:
  • Diprivan
Intravénás fentanil szedáció/fájdalomcsillapítás céljára
Más nevek:
  • Talinat
Aktív összehasonlító: P csoport
A P csoport a kontrollcsoport, és a betegek 100 mcg/ttkg/perc infúziót kapnak, és a szedációt 1 mg/kg propofol telítődózissal érik el, és 0,5 mg/ttkg propofol kiegészítő bólust kapnak, ha a betegek nem tolerálják. az eljárás vagy az FPS nagyobb, mint 3.
Intravénás propofol szedációra
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív diszfunkció
Időkeret: az eljárás befejezését követő 30 percen belül
a Trieger pontteszttel, a Mini mentális teszttel és a számjegy-helyettesítési teszttel értékelve
az eljárás befejezését követő 30 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és endoszkópos elégedettség
Időkeret: az eljárást követve
5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelve
az eljárást követve
Fájdalom
Időkeret: az eljárás befejezését követő 30 percen belül
VAS-pontszámmal értékelve
az eljárás befejezését követő 30 percen belül
Mellékhatások
Időkeret: az eljárás befejezését követő 30 percen belül
hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, tachycardia, apnoe, hányinger és hányás
az eljárás befejezését követő 30 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Perihan Ekmekçi, MD, Ufuk University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Alfentanil

3
Iratkozz fel