卵巣予備能のマーカーに対するデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) またはその他のアンドロゲン剤の効果の評価
2019年5月27日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.
卵巣予備能が低下した女性の卵巣予備能マーカーに対する DHEA または他のアンドロゲン剤の効果の評価
この研究は、胞状卵胞数 (AFC) や抗ミュラー管ホルモン (AMH )濃度。
調査の概要
詳細な説明
母親と健康研究所（IDIMI）の診療所に通う健康な女性は、外科的不妊手術のために妊娠できず、アンドロゲン療法の使用に禁忌がない場合に参加するよう招待されました.
プロジェクトの目的 ：
一般的な目的は、女性の DHEA、テストステロン、または両方のホルモンの組み合わせを含む 3 つの膣リングの薬物動態パラメータを評価することでした。
二次的な目的は、ホルモンプロファイル、忍容性、および有害事象の発生率に対する影響を評価することでした。
- DHEAおよび/またはテストステロンのレベル
- エストラジオール、卵胞刺激ホルモン (FSH)、性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、アンドロステンジオン、朝のコルチゾール、インスリン成長因子 1 (IGF-1) のレベル
- 膣リングの使用による忍容性と安全性の評価。
- 有害事象の発生率
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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International
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Santiago、International、チリ、7501257
- Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 38 歳から 45 歳までの女性で、少なくとも過去 2 か月間ホルモン避妊法を使用していないか、外科的に不妊手術を受けており、アンドロゲン療法の禁忌がない。
- 月経周期が維持されている女性。
- タバコを毎日 5 本未満吸っている女性。
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) 0.5 ～ 1.1 ng/mL
- 総胞状卵胞数 (AFC) 5-7
除外基準:
- DHEA代謝と相互作用する薬（アナストロゾール、エキセメスタン、フルベストラント、インスリン、レトロゾール、タモキシフェン、トリアゾラム）を受けている女性。
- 糖尿病の女性
- 未治療または代償不全の内分泌障害を持つ女性
- 卵巣手術または卵巣摘出術の既往歴のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣リング 1 (VRD)
2 月経周期で DHEA (VRD) を使用している 20 人の女性
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膣リングにDHEA 2.2g
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実験的：膣リング 2 (VRaA)
2 月経周期で別のアンドロゲン剤 (VRaA) を使用している 20 人の女性
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膣リングのテストステロン 35 mg
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実験的：膣リング 3 (VR2A)
2つのアンドロゲン剤（VR2A）の固定された組み合わせを2回の月経周期で使用している20人の女性
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DHEA 1.5 g/テストステロン 25 mg 膣リング固定コンビネーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣予備能マーカーに対する DHEA とテストステロンの関連の影響
時間枠：治療開始前および治療開始後 2 か月以内
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卵巣予備能マーカーである胞状卵胞数 (AFC) と抗ミュラー管ホルモン (AMH) をホルモン療法の前後に測定し、単剤療法と併用療法の間で両方のホルモンのレベルを比較し、DHEA の関連の潜在的な相乗効果を調査しました。プラステストステロン。
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治療開始前および治療開始後 2 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG)、アンドロステンジオン、朝のコルチゾール、インスリン成長因子 1 (IGF-1)、テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオールの血漿レベル
時間枠：治療開始前および治療開始後 2 か月以内
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ホルモンの複合体を測定し、ホルモン療法の前後で比較しました。
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治療開始前および治療開始後 2 か月以内
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膣リング使用の忍容性
時間枠：治療開始後（膣リング挿入）と2ヶ月後（リング抜去）
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アンケートは、忍容性を評価するために膣リングの挿入後および抜去後に使用されました。
おりものの変化（なかった/変化なし/少し増えた/かなり増えた/色が変わった）、膣感染症（真菌または細菌による：はい/いいえ）、灼熱感（はい/いいえ）、臭い（はい/いいえ)、痛み (はい/いいえ; はいの場合、痛みなしから最悪の痛みまで 1 から 10 のスケールで評価)、膣の不快感 (はい/いいえ) または乾燥 (はい/いいえ)、変化 (カップルの場合)膣リングの使用による性的関係で（より良い/いつものように/煩わしさを伴う/痛みを伴う/持っていなかった）.
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治療開始後（膣リング挿入）と2ヶ月後（リング抜去）
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治療群あたりの有害事象のある被験者の数
時間枠：治療開始から最長2ヶ月まで
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有害事象は、誘導的でない質問によって収集されました。
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治療開始から最長2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Balasch J, Fabregues F, Penarrubia J, Carmona F, Casamitjana R, Creus M, Manau D, Casals G, Vanrell JA. Pretreatment with transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in poor-responder IVF patients with normal basal concentrations of FSH. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1884-93. doi: 10.1093/humrep/del052. Epub 2006 Mar 3.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Alexander JL, Kotz K, Dennerstein L, Kutner SJ, Wallen K, Notelovitz M. The effects of postmenopausal hormone therapies on female sexual functioning: a review of double-blind, randomized controlled trials. Menopause. 2004 Nov-Dec;11(6 Pt 2):749-65. doi: 10.1097/01.gme.0000142887.31811.97.
- Broekmans FJ, Soules MR, Fauser BC. Ovarian aging: mechanisms and clinical consequences. Endocr Rev. 2009 Aug;30(5):465-93. doi: 10.1210/er.2009-0006. Epub 2009 Jul 9.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Improvement in diminished ovarian reserve after dehydroepiandrosterone supplementation. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):360-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Pandian Z, McTavish AR, Aucott L, Hamilton MP, Bhattacharya S. Interventions for 'poor responders' to controlled ovarian hyper stimulation (COH) in in-vitro fertilisation (IVF). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004379. doi: 10.1002/14651858.CD004379.pub3.
- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月15日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。