Evaluar el efecto de la dehidroepiandrosterona (DHEA) u otros agentes androgénicos sobre los marcadores de reserva ovárica
27 de mayo de 2019 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Evaluar el efecto de la DHEA u otros agentes androgénicos sobre los marcadores de reserva ovárica en mujeres con reserva ovárica disminuida
Este estudio se realizó para evaluar el efecto de la administración continua de dehidroepiandrosterona (DHEA) u otros agentes androgénicos sobre los marcadores de reserva ovárica en mujeres con reserva ovárica disminuida (ROD), como el recuento de folículos antrales (AFC) y la hormona antimülleriana (AMH). ) concentraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitó a participar a mujeres sanas que asistían a la clínica del Instituto de Investigaciones de la Madre y la Salud (IDIMI), si no podían quedar embarazadas debido a la esterilización quirúrgica y si no presentaban contraindicaciones para el uso de la terapia con andrógenos.
Objetivos del proyecto :
El objetivo general fue evaluar los parámetros farmacocinéticos de tres anillos vaginales que contienen DHEA, testosterona o una combinación de ambas hormonas en mujeres.
Los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos sobre el perfil hormonal, la tolerabilidad y la incidencia de eventos adversos.
- DHEA y/o niveles de testosterona
- Estradiol, hormona estimulante del folículo (FSH), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), androstenediona, cortisol matutino, niveles del factor de crecimiento de insulina 1 (IGF-1)
- Evaluación de tolerabilidad y seguridad por el uso del anillo vaginal.
- La incidencia de eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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International
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Santiago, International, Chile, 7501257
- Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 38 y 45 años que no hayan utilizado métodos anticonceptivos hormonales al menos durante los últimos dos meses, o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente, sin contraindicaciones para la terapia androgénica.
- Mujeres con ciclos menstruales conservados.
- Mujeres que fuman menos de 5 cigarrillos diarios.
- Hormona antimülleriana (AMH) entre 0,5-1,1 ng/mL
- Recuento total de folículos antrales (AFC) 5-7
Criterio de exclusión:
- Mujeres que reciben medicamentos que interactúan con el metabolismo de la DHEA (anastrozol, exemestano, fulvestrant, insulina, letrozol, tamoxifeno, triazolam).
- Mujeres con diabetes mellitus
- Mujeres con trastornos endocrinos no tratados o descompensados
- Mujeres con antecedentes de cirugía de ovario u ovariectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anillo vaginal 1 (VRD)
20 mujeres usando DHEA (VRD) durante 2 ciclos menstruales
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DHEA 2,2 g en anillo vaginal
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Experimental: Anillo vaginal 2 (VRaA)
20 mujeres que usan otro agente androgénico (VRaA) durante 2 ciclos menstruales
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Testosterona 35 mg en anillo vaginal
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Experimental: Anillo vaginal 3 (VR2A)
20 mujeres que usaron una combinación fija de 2 agentes androgénicos (VR2A) durante 2 ciclos menstruales
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DHEA 1,5 g/testosterona 25 mg combinación fija en anillo vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la asociación de DHEA más testosterona sobre marcadores de reserva ovárica
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y hasta 2 meses después
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Los marcadores de reserva ovárica, recuento de folículos antrales (AFC) y hormona antimülleriana (AMH), se determinaron antes y después de la terapia hormonal para comparar los niveles de ambas hormonas entre la monoterapia y la terapia combinada e investigar un efecto potencialmente sinérgico de la asociación de DHEA. además de testosterona.
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Antes del inicio de la terapia y hasta 2 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), androstenediona, cortisol matutino, factor de crecimiento insulínico 1 (IGF-1), testosterona, dehidroepiandrosterona, hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y hasta 2 meses después
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Se midió y comparó un compuesto de hormonas antes y después de la terapia hormonal.
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Antes del inicio de la terapia y hasta 2 meses después
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Tolerabilidad del uso del anillo vaginal
Periodo de tiempo: Después del inicio de la terapia (inserción del anillo vaginal) y después de 2 meses (extracción del anillo)
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Se utilizó un cuestionario posterior a la inserción y posterior a la extracción del anillo vaginal para evaluar la tolerabilidad.
Se abordó lo siguiente: cambios en el flujo vaginal (nunca ocurrieron/sin cambios/aumentaron un poco/aumentaron mucho/cambiaron de color), infección vaginal (por hongos o bacterias: sí/no), ardor (sí/no), olor (sí /no), dolor (sí/no; en caso afirmativo, valorado en una escala del 1 al 10 de ningún dolor a peor dolor), malestar (sí/no) o sequedad (sí/no) de la vagina, cambios (para parejas) en la relación sexual por el uso del anillo vaginal (mejor/como siempre/con molestia/con dolor/no tenía).
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Después del inicio de la terapia (inserción del anillo vaginal) y después de 2 meses (extracción del anillo)
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Número de sujetos con eventos adversos por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 2 meses
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Los eventos adversos se recopilaron mediante preguntas no dirigidas.
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Desde el inicio de la terapia hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Balasch J, Fabregues F, Penarrubia J, Carmona F, Casamitjana R, Creus M, Manau D, Casals G, Vanrell JA. Pretreatment with transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in poor-responder IVF patients with normal basal concentrations of FSH. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1884-93. doi: 10.1093/humrep/del052. Epub 2006 Mar 3.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Alexander JL, Kotz K, Dennerstein L, Kutner SJ, Wallen K, Notelovitz M. The effects of postmenopausal hormone therapies on female sexual functioning: a review of double-blind, randomized controlled trials. Menopause. 2004 Nov-Dec;11(6 Pt 2):749-65. doi: 10.1097/01.gme.0000142887.31811.97.
- Broekmans FJ, Soules MR, Fauser BC. Ovarian aging: mechanisms and clinical consequences. Endocr Rev. 2009 Aug;30(5):465-93. doi: 10.1210/er.2009-0006. Epub 2009 Jul 9.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Improvement in diminished ovarian reserve after dehydroepiandrosterone supplementation. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):360-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Pandian Z, McTavish AR, Aucott L, Hamilton MP, Bhattacharya S. Interventions for 'poor responders' to controlled ovarian hyper stimulation (COH) in in-vitro fertilisation (IVF). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004379. doi: 10.1002/14651858.CD004379.pub3.
- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVR+T001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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