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Bewerten Sie die Wirkung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder anderen androgenen Wirkstoffen gegenüber Markern der ovariellen Reserve

27. Mai 2019 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Bewerten Sie die Wirkung von DHEA oder anderen androgenen Wirkstoffen auf ovarielle Reservemarker bei Frauen mit verminderter ovarieller Reserve

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer kontinuierlichen Verabreichung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder anderen androgenen Wirkstoffen auf ovarielle Reservemarker bei Frauen mit verminderter ovarieller Reserve (ROD), wie Antrumfollikelzahl (AFC) und Anti-Müller-Hormon (AMH), zu bewerten ) Konzentrationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Frauen, die die Klinik des Mother and Health Research Institute (IDIMI) besuchten, wurden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie aufgrund einer chirurgischen Sterilisation nicht schwanger werden konnten und keine Kontraindikationen für eine Androgentherapie vorlagen.

Projektziele :

Das allgemeine Ziel war die Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von drei Vaginalringen, die DHEA, Testosteron oder eine Kombination beider Hormone bei Frauen enthielten.

Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Auswirkungen auf das Hormonprofil, die Verträglichkeit und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

  • DHEA- und/oder Testosteronspiegel
  • Estradiol, follikelstimulierendes Hormon (FSH), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Androstendion, morgendliches Cortisol, Insulinwachstumsfaktor 1 (IGF-1).
  • Verträglichkeits- und Sicherheitsbewertung durch die Verwendung des Vaginalrings.
  • Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 38 und 45 Jahren, die mindestens in den letzten zwei Monaten keine hormonellen Verhütungsmethoden angewendet haben oder die chirurgisch sterilisiert wurden, ohne Kontraindikationen für eine androgene Therapie.
  2. Frauen mit erhaltenem Menstruationszyklus.
  3. Frauen, die täglich weniger als 5 Zigaretten rauchen.
  4. Anti-Müller-Hormon (AMH) zwischen 0,5-1,1 ng/ml
  5. Gesamtzahl der Antrumfollikel (AFC) 5-7

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die Medikamente erhalten, die mit dem DHEA-Stoffwechsel interagieren (Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant, Insulin, Letrozol, Tamoxifen, Triazolam).
  2. Frauen mit Diabetes mellitus
  3. Frauen mit unbehandelten oder dekompensierten endokrinen Störungen
  4. Frauen mit einer Vorgeschichte einer Ovarialoperation oder Ovarektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginalring 1 (VRD)
20 Frauen mit DHEA (VRD) für 2 Menstruationszyklen
Arzneimittel: DHEA
DHEA 2,2 g im Vaginalring
Experimental: Vaginalring 2 (VRaA)
20 Frauen mit einem anderen androgenen Wirkstoff (VRaA) für 2 Menstruationszyklen
Arzneimittel: Ein weiterer androgener Wirkstoff (VRaA)
Testosteron 35 mg im Vaginalring
Experimental: Vaginalring 3 (VR2A)
20 Frauen mit fester Kombination von 2 androgenen Wirkstoffen (VR2A) für 2 Menstruationszyklen
Arzneimittel: Feste Kombination von 2 androgenen Wirkstoffen (VR2A)
DHEA 1,5 g/Testosteron 25 mg feste Kombination im Vaginalring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Assoziation von DHEA plus Testosteron auf ovarielle Reservemarker
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und bis zu 2 Monate danach
Die ovariellen Reservemarker Antrumfollikelzahl (AFC) und Anti-Müller-Hormon (AMH) wurden vor und nach der Hormontherapie bestimmt, um die Spiegel beider Hormone zwischen Mono- und Kombinationstherapie zu vergleichen und einen potenziell synergistischen Effekt der Assoziation von DHEA zu untersuchen plus Testosteron.
Vor Therapiebeginn und bis zu 2 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von sexualhormonbindendem Globulin (SHBG), Androstendion, morgendlichem Cortisol, Insulinwachstumsfaktor 1 (IGF-1), Testosteron, Dehydroepiandrosteron, follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiol
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und bis zu 2 Monate danach
Eine Zusammensetzung von Hormonen wurde vor und nach der Hormontherapie gemessen und verglichen.
Vor Therapiebeginn und bis zu 2 Monate danach
Verträglichkeit der Anwendung des Vaginalrings
Zeitfenster: Nach Therapiebeginn (Einlage Vaginalring) und nach 2 Monaten (Ringextraktion)
Ein Fragebogen wurde nach dem Einsetzen und nach der Extraktion des Vaginalrings verwendet, um die Verträglichkeit zu beurteilen. Folgendes wurde behandelt: Veränderungen des Scheidenausflusses (nie aufgetreten/keine Veränderung/etwas verstärkt/stark verstärkt/verfärbt), Scheideninfektion (durch Pilze oder Bakterien: ja/nein), Brennen (ja/nein), Geruch (ja /nein), Schmerzen (ja/nein; wenn ja, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10 für keine bis schlimmsten Schmerzen), Beschwerden (ja/nein) oder Trockenheit (ja/nein) der Scheide, Veränderungen (bei Paaren) in der sexuellen Beziehung durch die Verwendung des Vaginalrings (besser/wie immer/mit Ärger/mit Schmerzen/nicht gehabt).
Nach Therapiebeginn (Einlage Vaginalring) und nach 2 Monaten (Ringextraktion)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis zu 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden durch nichtleitende Fragen erfasst.
Ab Therapiebeginn bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVR+T001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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