Arvioi dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai muiden androgeenisten aineiden vaikutus munasarjavarannon markkereihin
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.
Arvioi DHEA:n tai muiden androgeenisten aineiden vaikutusta munasarjavarantomarkkereihin naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto
Tämä tutkimus suoritettiin dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai muiden androgeenisten aineiden jatkuvan annon vaikutuksen arvioimiseksi munasarjojen varantomarkkereihin naisilla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto (ROD), kuten antural follicle count (AFC) ja anti-Müllerian hormoni (AMH). ) pitoisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Äiti- ja terveystutkimuslaitoksen (IDIMI) klinikalle terveet naiset kutsuttiin osallistumaan, mikäli he eivät leikkaussteriloinnin vuoksi päässeet raskaaksi, eivätkä he esittäneet androgeenihoidon vasta-aiheita.
Projektin tavoitteet :
Yleisenä tavoitteena oli arvioida kolmen DHEA:ta, testosteronia tai molempien hormonien yhdistelmää sisältävien emättimen renkaiden farmakokineettisiä parametreja naisilla.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida vaikutuksia hormonaaliseen profiiliin, siedettävyyteen ja haittatapahtumien ilmaantuvuuteen.
- DHEA ja/tai testosteronitasot
- Estradioli, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), androsteenidioni, aamukortisoli, insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1)
- Siedettävyys- ja turvallisuusarviointi emätinrengasta käyttämällä.
- Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 7501257
- Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 38–45-vuotiaat naiset, jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään kahteen viimeiseen kuukauteen tai jotka on steriloitu kirurgisesti ja joilla ei ole vasta-aiheita androgeenihoidolle.
- Naiset, joilla on säilynyt kuukautiskierto.
- Naiset polttavat alle 5 savuketta päivässä.
- Anti-Müllerian hormoni (AMH) välillä 0,5-1,1 ng/ml
- Antral follikkelien kokonaismäärä (AFC) 5-7
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa DHEA-aineenvaihdunnan kanssa (anastrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti, insuliini, letrotsoli, tamoksifeeni, triatsolaami).
- Naiset, joilla on diabetes mellitus
- Naiset, joilla on hoitamattomia tai dekompensoituja hormonaalisia häiriöitä
- Naiset, joilla on aiemmin tehty munasarjaleikkaus tai munasarjan poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emätinrengas 1 (VRD)
20 naista käytti DHEA:ta (VRD) 2 kuukautiskierron ajan
|
DHEA 2,2 g emätinrenkaassa
|
|
Kokeellinen: Emätinrengas 2 (VRaA)
20 naista käytti toista androgeenistä ainetta (VRaA) 2 kuukautiskierron ajan
|
Testosteronia 35 mg emättimen renkaassa
|
|
Kokeellinen: Emätinrengas 3 (VR2A)
20 naista käytti kiinteää 2 androgeenisen aineen yhdistelmää (VR2A) 2 kuukautiskierron ajan
|
DHEA 1,5 g/testosteroni 25 mg kiinteä yhdistelmä emätinrenkaassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DHEA:n ja testosteronin yhdistämisen vaikutus munasarjojen varantomarkkereihin
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen
|
Munasarjojen varantomarkkerit antral follicle count (AFC) ja anti-Müllerian hormoni (AMH) määritettiin ennen hormonihoitoa ja sen jälkeen molempien hormonien tasojen vertaamiseksi mono- ja yhdistelmähoidon välillä ja DHEA:n mahdollisen synergistisen vaikutuksen tutkimiseksi. plus testosteroni.
|
Ennen hoidon aloittamista ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), androsteenidionin, aamukortisolin, insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1), testosteronin, dehydroepiandrosteronin, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen
|
Hormoniyhdistelmää mitattiin ja verrattiin ennen hormonihoitoa ja sen jälkeen.
|
Ennen hoidon aloittamista ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen
|
|
Emätinrenkaan käytön siedettävyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisen jälkeen (emättimen renkaan asettaminen) ja 2 kuukauden kuluttua (renkaan poisto)
|
Kyselylomaketta käytettiin emättimen renkaan asettamisen ja poistamisen jälkeen siedettävyyden arvioimiseksi.
Käsiteltiin seuraavia asioita: muutoksia emätinvuotossa (ei koskaan tapahtunut/ei muutosta/lisännyt vähän/lisännyt paljon/muuttunut väri), emätintulehdus (sienten tai bakteerien aiheuttama: kyllä/ei), polttava (kyllä/ei), haju (kyllä) /ei), kipu (kyllä/ei; jos kyllä, arvioitu asteikolla 1-10 ei kipua pahimpaan kipuun), epämukavuus (kyllä/ei) tai emättimen kuivuus (kyllä/ei), muutokset (pareille) seksisuhteessa emätinrengasta käyttämällä (parempi/kuten aina/ärsyttävästi/kipulla/ei ollut).
|
Hoidon aloittamisen jälkeen (emättimen renkaan asettaminen) ja 2 kuukauden kuluttua (renkaan poisto)
|
|
Kohteiden määrä, joilla oli haittavaikutuksia hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: Hoidon alusta 2 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumat kerättiin ei-johtavilla kysymyksillä.
|
Hoidon alusta 2 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Balasch J, Fabregues F, Penarrubia J, Carmona F, Casamitjana R, Creus M, Manau D, Casals G, Vanrell JA. Pretreatment with transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in poor-responder IVF patients with normal basal concentrations of FSH. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1884-93. doi: 10.1093/humrep/del052. Epub 2006 Mar 3.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Alexander JL, Kotz K, Dennerstein L, Kutner SJ, Wallen K, Notelovitz M. The effects of postmenopausal hormone therapies on female sexual functioning: a review of double-blind, randomized controlled trials. Menopause. 2004 Nov-Dec;11(6 Pt 2):749-65. doi: 10.1097/01.gme.0000142887.31811.97.
- Broekmans FJ, Soules MR, Fauser BC. Ovarian aging: mechanisms and clinical consequences. Endocr Rev. 2009 Aug;30(5):465-93. doi: 10.1210/er.2009-0006. Epub 2009 Jul 9.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Improvement in diminished ovarian reserve after dehydroepiandrosterone supplementation. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):360-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Pandian Z, McTavish AR, Aucott L, Hamilton MP, Bhattacharya S. Interventions for 'poor responders' to controlled ovarian hyper stimulation (COH) in in-vitro fertilisation (IVF). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004379. doi: 10.1002/14651858.CD004379.pub3.
- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVR+T001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .