Avaliar o efeito da desidroepiandrosterona (DHEA) ou outros agentes androgênicos sobre marcadores de reserva ovariana
27 de maio de 2019 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Avaliar o efeito do DHEA ou de outros agentes androgênicos nos marcadores de reserva ovariana em mulheres com reserva ovariana diminuída
Este estudo foi conduzido para avaliar o efeito de uma administração contínua de dehidroepiandrosterona (DHEA) ou outros agentes androgênicos em marcadores de reserva ovariana em mulheres com reserva ovariana diminuída (ROD), como contagem de folículos antrais (AFC) e hormônio anti-Mülleriano (AMH ) concentrações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foram convidadas a participar mulheres saudáveis atendidas no ambulatório do Instituto de Pesquisa em Saúde e Mãe (IDIMI), caso não pudessem engravidar devido à esterilização cirúrgica e não apresentassem contraindicações para o uso da terapia androgênica.
Objetivos do projeto :
O objetivo geral foi avaliar os parâmetros farmacocinéticos de três anéis vaginais contendo DHEA, testosterona ou combinação de ambos os hormônios em mulheres.
Os objetivos secundários foram avaliar os efeitos no perfil hormonal, tolerabilidade e incidência de eventos adversos.
- DHEA e/ou níveis de testosterona
- Estradiol, hormônio folículo estimulante (FSH), globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), androstenediona, cortisol matinal, níveis de fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1)
- Avaliação da tolerabilidade e segurança pelo uso do anel vaginal.
- A incidência de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 7501257
- Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 38 e 45 anos de idade que não usaram métodos contraceptivos hormonais há pelo menos dois meses, ou que foram esterilizadas cirurgicamente, sem contra-indicações para terapia androgênica.
- Mulheres com ciclos menstruais preservados.
- Mulheres que fumam menos de 5 cigarros por dia.
- Hormônio anti-Mülleriano (AMH) entre 0,5-1,1 ng/mL
- Contagem total de folículos antrais (AFC) 5-7
Critério de exclusão:
- Mulheres recebendo medicamentos que interagem com o metabolismo do DHEA (Anastrozol, exemestano, Fulvestranto, Insulina, Letrozol, Tamoxifeno, Triazolam).
- Mulheres com diabetes melito
- Mulheres com distúrbios endócrinos não tratados ou descompensados
- Mulheres com história prévia de cirurgia ovariana ou ooforectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anel vaginal 1 (VRD)
20 mulheres usando DHEA (VRD) por 2 ciclos menstruais
|
DHEA 2,2 g em anel vaginal
|
|
Experimental: Anel vaginal 2 (VRaA)
20 mulheres usando outro agente androgênico (VRaA) por 2 ciclos menstruais
|
Testosterona 35 mg em anel vaginal
|
|
Experimental: Anel vaginal 3 (VR2A)
20 mulheres usando combinação fixa de 2 agentes androgênicos (VR2A) por 2 ciclos menstruais
|
DHEA 1,5 g/testosterona 25 mg combinação fixa no anel vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da associação de DHEA mais testosterona sobre marcadores de reserva ovariana
Prazo: Antes do início da terapia e até 2 meses depois
|
Os marcadores de reserva ovariana contagem de folículos antrais (AFC) e hormônio anti-Mülleriano (AMH) foram determinados antes e após a terapia hormonal para comparar os níveis de ambos os hormônios entre terapia mono e combinada e para investigar um efeito potencialmente sinérgico da associação de DHEA mais testosterona.
|
Antes do início da terapia e até 2 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis plasmáticos de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), androstenediona, cortisol matinal, fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1), testosterona, dehidroepiandrosterona, hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol
Prazo: Antes do início da terapia e até 2 meses depois
|
Um composto de hormônios foi medido e comparado antes e depois da terapia hormonal.
|
Antes do início da terapia e até 2 meses depois
|
|
Tolerabilidade do uso do anel vaginal
Prazo: Após o início da terapia (inserção do anel vaginal) e após 2 meses (extração do anel)
|
Um questionário foi aplicado após a inserção e pós-extração do anel vaginal para avaliar a tolerabilidade.
Foi abordado: alteração do corrimento vaginal (nunca aconteceu/não mudou/aumentou um pouco/aumentou muito/mudou de cor), infecção vaginal (por fungos ou bactérias: sim/não), ardência (sim/não), odor (sim /não), dor (sim/não; se sim, avaliado em uma escala de 1 a 10 de nenhuma dor a pior dor), desconforto (sim/não) ou ressecamento (sim/não) da vagina, alterações (para casais) na relação sexual pelo uso do anel vaginal (melhor/como sempre/com incômodo/com dor/não tinha).
|
Após o início da terapia (inserção do anel vaginal) e após 2 meses (extração do anel)
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos por grupo de tratamento
Prazo: Do início da terapia até 2 meses
|
Os eventos adversos foram coletados por meio de perguntas não direcionadas.
|
Do início da terapia até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Balasch J, Fabregues F, Penarrubia J, Carmona F, Casamitjana R, Creus M, Manau D, Casals G, Vanrell JA. Pretreatment with transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in poor-responder IVF patients with normal basal concentrations of FSH. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1884-93. doi: 10.1093/humrep/del052. Epub 2006 Mar 3.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Alexander JL, Kotz K, Dennerstein L, Kutner SJ, Wallen K, Notelovitz M. The effects of postmenopausal hormone therapies on female sexual functioning: a review of double-blind, randomized controlled trials. Menopause. 2004 Nov-Dec;11(6 Pt 2):749-65. doi: 10.1097/01.gme.0000142887.31811.97.
- Broekmans FJ, Soules MR, Fauser BC. Ovarian aging: mechanisms and clinical consequences. Endocr Rev. 2009 Aug;30(5):465-93. doi: 10.1210/er.2009-0006. Epub 2009 Jul 9.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Improvement in diminished ovarian reserve after dehydroepiandrosterone supplementation. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):360-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Pandian Z, McTavish AR, Aucott L, Hamilton MP, Bhattacharya S. Interventions for 'poor responders' to controlled ovarian hyper stimulation (COH) in in-vitro fertilisation (IVF). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004379. doi: 10.1002/14651858.CD004379.pub3.
- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVR+T001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .