Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo jiných androgenních látek na markery ovariální rezervy

27. května 2019 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.

Zhodnoťte účinek DHEA nebo jiných androgenních látek na markery ovariální rezervy u žen se sníženou ovariální rezervou

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku kontinuálního podávání dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo jiných androgenních látek na markery ovariální rezervy u žen se sníženou ovariální rezervou (ROD), jako je počet antrálních folikulů (AFC) a anti-Müllerův hormon (AMH ) koncentrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti byly pozvány zdravé ženy navštěvující kliniku Institutu pro výzkum matky a zdraví (IDIMI), pokud nemohly otěhotnět z důvodu chirurgické sterilizace a pokud neměly žádné kontraindikace k použití androgenní terapie.

Cíle projektu :

Obecným cílem bylo zhodnotit farmakokinetické parametry tří vaginálních kroužků obsahujících DHEA, testosteron nebo kombinaci obou hormonů u žen.

Sekundárními cíli bylo posouzení účinků na hormonální profil, snášenlivost a výskyt nežádoucích účinků.

  • DHEA a/nebo hladiny testosteronu
  • Estradiol, folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), androstendion, ranní kortizol, hladiny inzulínového růstového faktoru 1 (IGF-1)
  • Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti při použití vaginálního kroužku.
  • Výskyt nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 38 až 45 let, které alespoň poslední dva měsíce neužívaly metody hormonální antikoncepce nebo byly chirurgicky sterilizovány, bez kontraindikací androgenní terapie.
  2. Ženy se zachovaným menstruačním cyklem.
  3. Ženy kouří méně než 5 cigaret denně.
  4. Anti-Müllerian hormon (AMH) mezi 0,5-1,1 ng/ml
  5. Celkový počet antrálních folikulů (AFC) 5-7

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy užívající léky, které interagují s metabolismem DHEA (Anastrozol, exemestan, Fulvestrant, Insulin, Letrozol, Tamoxifen, Triazolam).
  2. Ženy s diabetes mellitus
  3. Ženy s neléčenými nebo dekompenzovanými endokrinními poruchami
  4. Ženy s předchozí anamnézou operace vaječníků nebo ooforektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální kroužek 1 (VRD)
20 žen užívajících DHEA (VRD) po 2 menstruační cykly
Lék: DHEA
DHEA 2,2 g ve vaginálním kroužku
Experimentální: Vaginální kroužek 2 (VRaA)
20 žen užívajících jiné androgenní činidlo (VRaA) po 2 menstruační cykly
Lék: Další androgenní agent (VRaA)
Testosteron 35 mg ve vaginálním kroužku
Experimentální: Vaginální kroužek 3 (VR2A)
20 žen užívajících fixní kombinaci 2 androgenních látek (VR2A) po 2 menstruační cykly
Lék: Fixní kombinace 2 androgenních látek (VR2A)
DHEA 1,5 g/testosteron 25 mg fixní kombinace ve vaginálním kroužku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv asociace DHEA plus testosteron na markery ovariální rezervy
Časové okno: Před zahájením léčby a až 2 měsíce poté
Ovariální rezervní markery počet antrálních folikulů (AFC) a anti-Müllerian hormon (AMH) byly stanoveny před a po hormonální léčbě, aby se porovnaly hladiny obou hormonů mezi mono- a kombinovanou terapií a aby se prozkoumal potenciálně synergický účinek spojení DHEA plus testosteron.
Před zahájením léčby a až 2 měsíce poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), androstendionu, ranního kortizolu, inzulínového růstového faktoru 1 (IGF-1), testosteronu, dehydroepiandrosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu
Časové okno: Před zahájením léčby a až 2 měsíce poté
Byl měřen a srovnáván soubor hormonů před a po hormonální terapii.
Před zahájením léčby a až 2 měsíce poté
Snášenlivost použití vaginálního kroužku
Časové okno: Po zahájení terapie (zavedení vaginálního kroužku) a po 2 měsících (extrakce kroužku)
K posouzení snášenlivosti byl použit dotazník po zavedení a po extrakci vaginálního kroužku. Řešilo se: změny vaginálního výtoku (nikdy se nestal/žádná změna/trochu se zvětšil/velmi se zvýšil/změnila barva), vaginální infekce (plísněmi nebo bakteriemi: ano/ne), pálení (ano/ne), zápach (ano /ne), bolest (ano/ne; pokud ano, hodnoceno na stupnici od 1 do 10 od žádné bolesti po nejhorší bolest), nepohodlí (ano/ne) nebo suchost (ano/ne) vagíny, změny (pro páry) v sexuálním vztahu používáním vaginálního kroužku (lépe/jako vždy/s mrzutostí/s bolestí/neměl).
Po zahájení terapie (zavedení vaginálního kroužku) a po 2 měsících (extrakce kroužku)
Počet subjektů s nežádoucími účinky na léčebnou skupinu
Časové okno: Od začátku terapie až do 2 měsíců
Nežádoucí příhody byly shromažďovány nesvodnými otázkami.
Od začátku terapie až do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVR+T001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit