Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или других андрогенных агентов на маркеры овариального резерва

27 мая 2019 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Оценить влияние ДГЭА или других андрогенных агентов на маркеры овариального резерва у женщин с уменьшенным овариальным резервом

Это исследование было проведено для оценки влияния непрерывного введения дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или других андрогенных препаратов на маркеры овариального резерва у женщин со сниженным овариальным резервом (ROD), такие как количество антральных фолликулов (AFC) и уровень антимюллерова гормона (AMH). ) концентрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию приглашались здоровые женщины, посещающие клинику Научно-исследовательского института матери и здоровья (IDIMI), если они не могли забеременеть из-за хирургической стерилизации и не имели противопоказаний к применению андрогенной терапии.

Цели проекта :

Общая цель состояла в том, чтобы оценить фармакокинетические параметры трех вагинальных колец, содержащих ДГЭА, тестостерон или комбинацию обоих гормонов у женщин.

Вторичные цели заключались в оценке влияния на гормональный профиль, переносимость и частоту нежелательных явлений.

  • ДГЭА и/или уровень тестостерона
  • Эстрадиол, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), андростендион, утренний кортизол, уровни инсулинового фактора роста 1 (ИФР-1)
  • Оценка переносимости и безопасности при использовании вагинального кольца.
  • Частота нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • International
      • Santiago, International, Чили, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 38 до 45 лет, не применявшие гормональные методы контрацепции по крайней мере в течение последних двух месяцев или подвергшиеся хирургической стерилизации, не имеющие противопоказаний к андрогенной терапии.
  2. Женщины с сохраненным менструальным циклом.
  3. Женщины, выкуривающие менее 5 сигарет в день.
  4. Антимюллеровский гормон (АМГ) от 0,5 до 1,1 нг/мл
  5. Общее количество антральных фолликулов (AFC) 5-7

Критерий исключения:

  1. Женщины, получающие препараты, влияющие на метаболизм ДГЭА (анастрозол, экземестан, фулвестрант, инсулин, летрозол, тамоксифен, триазолам).
  2. Женщины с сахарным диабетом
  3. Женщины с нелечеными или декомпенсированными эндокринными нарушениями
  4. Женщины с операцией на яичниках или овариэктомией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальное кольцо 1 (VRD)
20 женщин, принимающих ДГЭА (VRD) в течение 2 менструальных циклов.
Лекарство: ДГЭА
ДГЭА 2,2 г во вагинальном кольце
Экспериментальный: Вагинальное кольцо 2 (VRaA)
20 женщин, принимающих другой андрогенный препарат (VRaA) в течение 2 менструальных циклов.
Лекарство: Другой андрогенный агент (VRaA)
Тестостерон 35 мг во влагалищном кольце
Экспериментальный: Вагинальное кольцо 3 (VR2A)
20 женщин, принимавших фиксированную комбинацию 2 андрогенных препаратов (VR2A) в течение 2 менструальных циклов.
Лекарство: Фиксированная комбинация 2 андрогенных агентов (VR2A)
ДГЭА 1,5 г/тестостерон 25 мг фиксированная комбинация во вагинальном кольце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние комбинации ДГЭА и тестостерона на маркеры овариального резерва
Временное ограничение: До начала терапии и до 2 месяцев после нее
Маркеры овариального резерва, число антральных фолликулов (АФК) и антимюллеровский гормон (АМГ) определяли до и после гормональной терапии, чтобы сравнить уровни обоих гормонов при моно- и комбинированной терапии и исследовать потенциально синергетический эффект ассоциации ДГЭА. плюс тестостерон.
До начала терапии и до 2 месяцев после нее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные уровни глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), андростендиона, утреннего кортизола, инсулинового фактора роста 1 (ИФР-1), тестостерона, дегидроэпиандростерона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола
Временное ограничение: До начала терапии и до 2 месяцев после нее
Композит гормонов был измерен и сравнен до и после гормональной терапии.
До начала терапии и до 2 месяцев после нее
Переносимость использования вагинального кольца
Временное ограничение: После начала терапии (введение вагинального кольца) и через 2 месяца (извлечение кольца)
После введения и извлечения вагинального кольца использовали анкету для оценки переносимости. Были рассмотрены следующие вопросы: изменения выделений из влагалища (никогда не было/без изменений/немного увеличилось/сильно увеличилось/изменился цвет), вагинальная инфекция (грибками или бактериями: да/нет), жжение (да/нет), запах (да /нет), боль (да/нет; если да, оценить по шкале от 1 до 10 от отсутствия боли до сильной боли), дискомфорт (да/нет) или сухость (да/нет) влагалища, изменения (для пар) в сексуальных отношениях с использованием вагинального кольца (лучше/как всегда/с досадой/с болью/не было).
После начала терапии (введение вагинального кольца) и через 2 месяца (извлечение кольца)
Количество субъектов с нежелательными явлениями на группу лечения
Временное ограничение: От начала терапии до 2 месяцев
Нежелательные явления собирались с помощью ненаводящих вопросов.
От начала терапии до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVR+T001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться