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Valutare l'effetto del deidroepiandrosterone (DHEA) o di altri agenti androgeni sui marcatori della riserva ovarica

27 maggio 2019 aggiornato da: Laboratorios Andromaco S.A.

Valutare l'effetto del DHEA o di altri agenti androgeni sui marcatori della riserva ovarica nelle donne con riserva ovarica ridotta

Questo studio è stato condotto per valutare l'effetto di una somministrazione continua di deidroepiandrosterone (DHEA) o altri agenti androgeni sui marker di riserva ovarica in donne con riserva ovarica ridotta (ROD), come la conta dei follicoli antrali (AFC) e l'ormone anti-Mülleriano (AMH ) concentrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne sane che frequentavano la clinica dell'Istituto di ricerca sulla madre e la salute (IDIMI) sono state invitate a partecipare, se non potevano rimanere incinte a causa della sterilizzazione chirurgica e se non presentavano controindicazioni all'uso della terapia con androgeni.

Obiettivi di progetto :

L'obiettivo generale era valutare i parametri farmacocinetici di tre anelli vaginali contenenti DHEA, testosterone o una combinazione di entrambi gli ormoni nelle donne.

Obiettivi secondari erano valutare gli effetti sul profilo ormonale, la tollerabilità e l'incidenza degli eventi avversi.

  • DHEA e/o livelli di testosterone
  • Estradiolo, ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), androstenedione, cortisolo mattutino, livelli di fattore di crescita insulinico 1 (IGF-1)
  • Valutazione della tollerabilità e della sicurezza mediante l'uso dell'anello vaginale.
  • L'incidenza di eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 38 ei 45 anni che non hanno utilizzato metodi contraccettivi ormonali da almeno due mesi o che sono state sterilizzate chirurgicamente, senza controindicazioni alla terapia androgenica.
  2. Donne con cicli mestruali conservati.
  3. Donne che fumano meno di 5 sigarette al giorno.
  4. Ormone antimulleriano (AMH) tra 0,5 e 1,1 ng/mL
  5. Conta totale dei follicoli antrali (AFC) 5-7

Criteri di esclusione:

  1. Donne che assumono farmaci che interagiscono con il metabolismo del DHEA (Anastrozolo, Exemestane, Fulvestrant, Insulina, Letrozolo, Tamoxifene, Triazolam).
  2. Donne con diabete mellito
  3. Donne con disturbi endocrini non trattati o scompensati
  4. Donne con una precedente storia di chirurgia ovarica o ovariectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anello vaginale 1 (VRD)
20 donne che usano DHEA (VRD) per 2 cicli mestruali
Droga: DHEA
DHEA 2,2 g nell'anello vaginale
Sperimentale: Anello vaginale 2 (VRaA)
20 donne che usano un altro agente androgeno (VRaA) per 2 cicli mestruali
Droga: Un altro agente androgeno (VRaA)
Testosterone 35 mg nell'anello vaginale
Sperimentale: Anello vaginale 3 (VR2A)
20 donne che usano una combinazione fissa di 2 agenti androgeni (VR2A) per 2 cicli mestruali
Droga: Combinazione fissa di 2 agenti androgeni (VR2A)
DHEA 1,5 g/testosterone 25 mg combinazione fissa in anello vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'associazione di DHEA più testosterone sui marcatori di riserva ovarica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e fino a 2 mesi dopo
I marcatori di riserva ovarica conta dei follicoli antrali (AFC) e l'ormone anti-Mülleriano (AMH) sono stati determinati prima e dopo la terapia ormonale per confrontare i livelli di entrambi gli ormoni tra la monoterapia e la terapia combinata e per studiare un potenziale effetto sinergico dell'associazione di DHEA più testosterone.
Prima dell'inizio della terapia e fino a 2 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), androstenedione, cortisolo mattutino, fattore di crescita insulinico 1 (IGF-1), testosterone, deidroepiandrosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e fino a 2 mesi dopo
Un composito di ormoni è stato misurato e confrontato prima e dopo la terapia ormonale.
Prima dell'inizio della terapia e fino a 2 mesi dopo
Tollerabilità dell'uso dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della terapia (inserimento dell'anello vaginale) e dopo 2 mesi (estrazione dell'anello)
È stato utilizzato un questionario post inserimento e post estrazione dell'anello vaginale per valutare la tollerabilità. È stato affrontato quanto segue: alterazioni delle perdite vaginali (mai avvenute/nessun cambiamento/aumentato leggermente/aumentato molto/cambiato colore), infezione vaginale (da funghi o batteri: sì/no), bruciore (sì/no), odore (sì /no), dolore (sì/no; se sì, valutato su una scala da 1 a 10 da nessun dolore al dolore peggiore), disagio (sì/no) o secchezza (sì/no) della vagina, alterazioni (per le coppie) nel rapporto sessuale mediante l'uso dell'anello vaginale (meglio/come sempre/con fastidio/con dolore/non avuto).
Dopo l'inizio della terapia (inserimento dell'anello vaginale) e dopo 2 mesi (estrazione dell'anello)
Numero di soggetti con eventi avversi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 2 mesi
Gli eventi avversi sono stati raccolti da domande non principali.
Dall'inizio della terapia fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVR+T001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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