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Évaluer l'effet de la déhydroépiandrostérone (DHEA) ou d'autres agents androgènes sur les marqueurs de la réserve ovarienne

27 mai 2019 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.

Évaluer l'effet de la DHEA ou d'autres agents androgènes sur les marqueurs de réserve ovarienne chez les femmes ayant une réserve ovarienne diminuée

Cette étude a été menée pour évaluer l'effet d'une administration continue de déhydroépiandrostérone (DHEA) ou d'autres agents androgènes sur les marqueurs de la réserve ovarienne chez les femmes ayant une réserve ovarienne diminuée (ROD), tels que le nombre de follicules antraux (AFC) et l'hormone anti-müllérienne (AMH ) concentrations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes en bonne santé fréquentant la clinique de l'Institut de recherche sur la mère et la santé (IDIMI) ont été invitées à participer, si elles ne pouvaient pas devenir enceintes en raison d'une stérilisation chirurgicale et si elles ne présentaient aucune contre-indication à l'utilisation de la thérapie androgénique.

Objectifs du projet :

L'objectif général était d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques de trois anneaux vaginaux contenant de la DHEA, de la testostérone ou une combinaison des deux hormones chez la femme.

Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets sur le profil hormonal, la tolérance et l'incidence des événements indésirables.

  • Niveaux de DHEA et/ou de testostérone
  • Estradiol, hormone folliculo-stimulante (FSH), globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), androstènedione, cortisol du matin, taux de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1)
  • Évaluation de la tolérance et de la sécurité par l'utilisation de l'anneau vaginal.
  • L'incidence des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • International
      • Santiago, International, Chili, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 38 et 45 ans qui n'ont pas utilisé de méthodes contraceptives hormonales au moins depuis deux mois, ou qui ont été stérilisées chirurgicalement, sans contre-indication à la thérapie androgénique.
  2. Femmes aux cycles menstruels préservés.
  3. Femmes fumant moins de 5 cigarettes par jour.
  4. Hormone anti-müllérienne (AMH) entre 0,5 et 1,1 ng/mL
  5. Nombre total de follicules antraux (AFC) 5-7

Critère d'exclusion:

  1. Femmes recevant des médicaments qui interagissent avec le métabolisme de la DHEA (anastrozole, exémestane, fulvestrant, insuline, létrozole, tamoxifène, triazolam).
  2. Femmes atteintes de diabète sucré
  3. Femmes atteintes de troubles endocriniens non traités ou décompensés
  4. Femmes ayant des antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ovariectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anneau vaginal 1 (VRD)
20 femmes utilisant la DHEA (VRD) pendant 2 cycles menstruels
Médicament: DHEA
DHEA 2,2 g en anneau vaginal
Expérimental: Anneau vaginal 2 (VRaA)
20 femmes utilisant un autre agent androgène (VRaA) pendant 2 cycles menstruels
Médicament: Un autre agent androgène (VRaA)
Testostérone 35 mg dans l'anneau vaginal
Expérimental: Anneau vaginal 3 (VR2A)
20 femmes utilisant une combinaison fixe de 2 agents androgènes (VR2A) pendant 2 cycles menstruels
Médicament: Association fixe de 2 agents androgènes (VR2A)
DHEA 1,5 g/testostérone 25 mg combinaison fixe en anneau vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'association DHEA plus testostérone sur les marqueurs de la réserve ovarienne
Délai: Avant le début du traitement et jusqu'à 2 mois après
Les marqueurs de la réserve ovarienne, le nombre de follicules antraux (AFC) et l'hormone anti-müllérienne (AMH) ont été déterminés avant et après l'hormonothérapie afin de comparer les niveaux des deux hormones entre la monothérapie et la thérapie combinée et d'étudier un effet potentiellement synergique de l'association de la DHEA. plus la testostérone.
Avant le début du traitement et jusqu'à 2 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), d'androstènedione, de cortisol matinal, de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1), de testostérone, de déhydroépiandrostérone, d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'estradiol
Délai: Avant le début du traitement et jusqu'à 2 mois après
Un composite d'hormones a été mesuré et comparé avant et après l'hormonothérapie.
Avant le début du traitement et jusqu'à 2 mois après
Tolérance de l'utilisation de l'anneau vaginal
Délai: Après le début du traitement (insertion d'anneau vaginal) et après 2 mois (extraction d'anneau)
Un questionnaire a été utilisé après l'insertion et après l'extraction de l'anneau vaginal pour évaluer la tolérance. Les éléments suivants ont été abordés : modifications des pertes vaginales (jamais survenues/aucun changement/augmentation un peu/augmentation importante/changement de couleur), infection vaginale (par des champignons ou des bactéries : oui/non), brûlure (oui/non), odeur (oui /non), douleur (oui/non ; si oui, évaluée sur une échelle de 1 à 10 de l'absence de douleur au pire), inconfort (oui/non) ou sécheresse (oui/non) du vagin, changements (pour les couples) dans la relation sexuelle par l'utilisation de l'anneau vaginal (mieux/comme toujours/avec agacement/avec douleur/n'avait pas).
Après le début du traitement (insertion d'anneau vaginal) et après 2 mois (extraction d'anneau)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables par groupe de traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 2 mois
Les événements indésirables ont été recueillis par des questions non suggestives.
Du début du traitement jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Andromaco S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVR+T001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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