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DHEA(Dehydroepiandrosterone) 또는 기타 남성호르몬 제제가 난소 예비 마커에 미치는 영향 평가

2019년 5월 27일 업데이트: Laboratorios Andromaco S.A.

난소 예비력이 감소한 여성의 난소 예비 마커에 대한 DHEA 또는 기타 안드로겐 제제의 효과 평가

이 연구는 AFC(antral follicle count) 및 AMH와 같은 난소예비력(ROD)이 감소된 여성의 난소예비력 마커에 대한 DHEA(dehydroepiandrosterone) 또는 기타 남성호르몬 제제의 지속적인 투여 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. ) 농도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어머니건강연구소(IDIMI)의 진료소에 다니는 건강한 여성이 외과적 불임 수술로 인해 임신이 불가능하고 안드로겐 요법을 사용하는 데 금기 사항이 없는 경우 참여하도록 초대되었습니다.

프로젝트 목적 :

일반적인 목적은 여성에서 DHEA, 테스토스테론 또는 두 호르몬의 조합을 포함하는 3개의 질 고리의 약동학 매개변수를 평가하는 것이었습니다.

2차 목표는 호르몬 프로필, 내약성 및 부작용 발생률에 대한 영향을 평가하는 것이었습니다.

  • DHEA 및/또는 테스토스테론 수치
  • 에스트라디올, 난포자극호르몬(FSH), 성호르몬결합글로불린(SHBG), 안드로스텐디온, 아침 코티솔, 인슐린 성장 인자 1(IGF-1) 수치
  • 질 링 사용에 의한 내약성 및 안전성 평가.
  • 부작용 발생률

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • International
      • Santiago, International, 칠레, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 38세에서 45세 사이의 여성으로 최소 지난 2개월 동안 호르몬 피임법을 사용하지 않았거나 외과적으로 불임 수술을 받았고 안드로겐 요법에 대한 금기 사항이 없는 여성.
  2. 월경 주기가 보존된 여성.
  3. 매일 5개비 미만의 담배를 피우는 여성.
  4. 0.5-1.1ng/mL 사이의 항뮬러관 호르몬(AMH)
  5. 총 전정부 여포 수(AFC) 5-7

제외 기준:

  1. DHEA 대사와 상호 작용하는 약물(아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트, 인슐린, 레트로졸, 타목시펜, 트리아졸람)을 투여받는 여성.
  2. 당뇨병이 있는 여성
  3. 내분비 장애가 치료되지 않았거나 보상되지 않은 여성
  4. 난소 수술 또는 난소 절제술의 이전 병력이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 링 1(VRD)
2번의 월경 주기 동안 DHEA(VRD)를 사용하는 20명의 여성
의약품: DHEA
질 링의 DHEA 2.2g
실험적: 질 고리 2(VRaA)
2번의 월경 주기 동안 다른 안드로겐제(VRaA)를 사용하는 20명의 여성
의약품: 또 다른 안드로겐 제제(VRaA)
질 링의 테스토스테론 35mg
실험적: 질 고리 3(VR2A)
2개의 월경 주기 동안 2개의 안드로겐 제제(VR2A)의 고정 조합을 사용하는 20명의 여성
의약품: 2가지 안드로겐 제제의 고정 조합(VR2A)
질 링에 DHEA 1.5g/테스토스테론 25mg 고정 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 예비 마커에 대한 DHEA + 테스토스테론의 연관성의 효과
기간: 치료 시작 전 및 치료 후 최대 2개월
단일 요법과 병용 요법 사이의 두 호르몬 수준을 비교하고 DHEA 연관의 잠재적인 상승 효과를 조사하기 위해 호르몬 요법 전후에 난소 예비 마커인 전정부 여포수(antral follicle count, AFC)와 항뮬러관 호르몬(AMH)을 측정했습니다. 플러스 테스토스테론.
치료 시작 전 및 치료 후 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 안드로스텐디온, 아침 코르티솔, 인슐린 성장 인자 1(IGF-1), 테스토스테론, 데하이드로에피안드로스테론, 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올의 혈장 수치
기간: 치료 시작 전 및 치료 후 최대 2개월
호르몬 요법 전후에 호르몬 복합물을 측정하고 비교했습니다.
치료 시작 전 및 치료 후 최대 2개월
질 링 사용의 내약성
기간: 치료 시작 후(질 링 삽입) 및 2개월 후(링 추출)
내약성을 평가하기 위해 질 고리 삽입 후 및 추출 후 설문지를 사용했습니다. 질 분비물의 변화(발생하지 않음/변화 없음/약간 증가/많이 증가/색깔 변화), 질 감염(곰팡이 또는 박테리아에 의한: 예/아니오), 작열감(예/아니오), 냄새(예 /아니요), 통증(예/아니요; 그렇다면, 통증 없음에서 최악의 통증까지 1에서 10까지의 척도로 평가), 질의 불편함(예/아니요) 또는 건조함(예/아니오), 변화(커플의 경우) 질 링을 사용하여 성적 관계에서
치료 시작 후(질 링 삽입) 및 2개월 후(링 추출)
치료군당 부작용이 있는 피험자 수
기간: 치료 시작부터 최대 2개월까지
불리한 사건은 유도하지 않는 질문으로 수집되었습니다.
치료 시작부터 최대 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Andromaco S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DVR+T001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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