Vurder effekten af dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre androgene midler over markører af ovariereserve
27. maj 2019 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.
Vurder effekten af DHEA eller andre androgene midler på ovariereservemarkører hos kvinder med nedsat ovariereserve
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af en kontinuerlig administration af dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre androgene midler på ovariereservemarkører hos kvinder med nedsat ovariereserve (ROD), såsom antral follikeltal (AFC) og anti-Müllerian hormon (AMH) ) koncentrationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske kvinder, der gik på klinikken for Mother and Health Research Institute (IDIMI), blev inviteret til at deltage, hvis de ikke kunne blive gravide på grund af kirurgisk sterilisering, og hvis de ikke havde kontraindikationer for at bruge androgenterapi.
Projektets mål:
Det generelle mål var at evaluere farmakokinetiske parametre for tre vaginale ringe indeholdende DHEA, testosteron eller en kombination af begge hormoner hos kvinder.
Sekundære mål var at vurdere virkninger på den hormonelle profil, tolerabilitet og forekomst af bivirkninger.
- DHEA og/eller testosteronniveauer
- Østradiol, follikelstimulerende hormon (FSH), kønshormonbindende globulin (SHBG), androstenedion, morgenkortisol, insulinvækstfaktor 1 (IGF-1) niveauer
- Tolerabilitet og sikkerhedsvurdering ved brug af vaginalringen.
- Forekomsten af uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
International
-
Santiago, International, Chile, 7501257
- Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 38 og 45 år, som ikke har brugt hormonelle præventionsmetoder i det mindste de sidste to måneder, eller som er blevet kirurgisk steriliseret, uden kontraindikationer for androgen behandling.
- Kvinder med bevarede menstruationscyklusser.
- Kvinder, der ryger mindre end 5 cigaretter dagligt.
- Anti-Müllersk hormon (AMH) mellem 0,5-1,1 ng/ml
- Total antral follikeltal (AFC) 5-7
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der modtager medicin, der interagerer med DHEA-metabolisme (Anastrozol, exemestan, Fulvestrant, Insulin, Letrozol, Tamoxifen, Triazolam).
- Kvinder med diabetes mellitus
- Kvinder med ubehandlede eller dekompenserede endokrine lidelser
- Kvinder med en tidligere historie med ovariekirurgi eller oophorektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal ring 1 (VRD)
20 kvinder, der bruger DHEA (VRD) i 2 menstruationscyklusser
|
DHEA 2,2 g i vaginal ring
|
|
Eksperimentel: Vaginal ring 2 (VRaA)
20 kvinder, der bruger et andet androgen middel (VRaA) i 2 menstruationscyklusser
|
Testosteron 35 mg i vaginal ring
|
|
Eksperimentel: Vaginal ring 3 (VR2A)
20 kvinder, der bruger fast kombination af 2 androgene midler (VR2A) i 2 menstruationscyklusser
|
DHEA 1,5 g/testosteron 25 mg fast kombination i vaginal ring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af associeringen af DHEA plus testosteron over ovariereservemarkører
Tidsramme: Før terapistart og op til 2 måneder derefter
|
Ovariereservemarkørerne antral follikeltal (AFC) og anti-Müllerian hormon (AMH) blev bestemt før og efter hormonbehandling for at sammenligne niveauerne af begge hormoner mellem mono- og kombinationsterapi og for at undersøge en potentielt synergistisk effekt af associationen af DHEA plus testosteron.
|
Før terapistart og op til 2 måneder derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG), androstenedion, morgenkortisol, insulinvækstfaktor 1 (IGF-1), testosteron, dehydroepiandrosteron, follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol
Tidsramme: Før terapistart og op til 2 måneder derefter
|
En sammensætning af hormoner blev målt og sammenlignet før og efter hormonbehandling.
|
Før terapistart og op til 2 måneder derefter
|
|
Tolerabilitet ved brug af vaginalringen
Tidsramme: Efter terapistart (vaginal ringindsættelse) og efter 2 måneder (ringudtrækning)
|
Et spørgeskema blev brugt efter indsættelse og efter ekstraktion af vaginalringen for at vurdere tolerabilitet.
Følgende blev behandlet: ændringer i vaginalt udflåd (aldrig sket/ingen ændring/øget lidt/øget meget/ændret farve), vaginal infektion (af svampe eller bakterier: ja/nej), svie (ja/nej), lugt (ja) /nej), smerte (ja/nej; hvis ja, vurderet på en skala fra 1 til 10 for ingen smerte til værste smerte), ubehag (ja/nej) eller tørhed (ja/nej) i skeden, ændringer (for par) i det seksuelle forhold ved brug af skederingen (bedre/som altid/med ærgrelse/med smerter/ikke havde).
|
Efter terapistart (vaginal ringindsættelse) og efter 2 måneder (ringudtrækning)
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra terapistart til op til 2 måneder
|
Bivirkninger blev indsamlet af ikke-ledende spørgsmål.
|
Fra terapistart til op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Balasch J, Fabregues F, Penarrubia J, Carmona F, Casamitjana R, Creus M, Manau D, Casals G, Vanrell JA. Pretreatment with transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in poor-responder IVF patients with normal basal concentrations of FSH. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1884-93. doi: 10.1093/humrep/del052. Epub 2006 Mar 3.
- Barad D, Gleicher N. Effect of dehydroepiandrosterone on oocyte and embryo yields, embryo grade and cell number in IVF. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2845-9. doi: 10.1093/humrep/del254. Epub 2006 Sep 22.
- Alexander JL, Kotz K, Dennerstein L, Kutner SJ, Wallen K, Notelovitz M. The effects of postmenopausal hormone therapies on female sexual functioning: a review of double-blind, randomized controlled trials. Menopause. 2004 Nov-Dec;11(6 Pt 2):749-65. doi: 10.1097/01.gme.0000142887.31811.97.
- Broekmans FJ, Soules MR, Fauser BC. Ovarian aging: mechanisms and clinical consequences. Endocr Rev. 2009 Aug;30(5):465-93. doi: 10.1210/er.2009-0006. Epub 2009 Jul 9.
- Fabregues F, Penarrubia J, Creus M, Manau D, Casals G, Carmona F, Balasch J. Transdermal testosterone may improve ovarian response to gonadotrophins in low-responder IVF patients: a randomized, clinical trial. Hum Reprod. 2009 Feb;24(2):349-59. doi: 10.1093/humrep/den428. Epub 2008 Dec 3.
- Gleicher N, Weghofer A, Barad DH. Improvement in diminished ovarian reserve after dehydroepiandrosterone supplementation. Reprod Biomed Online. 2010 Sep;21(3):360-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Pandian Z, McTavish AR, Aucott L, Hamilton MP, Bhattacharya S. Interventions for 'poor responders' to controlled ovarian hyper stimulation (COH) in in-vitro fertilisation (IVF). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004379. doi: 10.1002/14651858.CD004379.pub3.
- Wiser A, Gonen O, Ghetler Y, Shavit T, Berkovitz A, Shulman A. Addition of dehydroepiandrosterone (DHEA) for poor-responder patients before and during IVF treatment improves the pregnancy rate: a randomized prospective study. Hum Reprod. 2010 Oct;25(10):2496-500. doi: 10.1093/humrep/deq220. Epub 2010 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVR+T001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .