Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub innych środków androgennych na markery rezerwy jajnikowej

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Ocena wpływu DHEA lub innych środków androgennych na markery rezerwy jajnikowej u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową

Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu ciągłego podawania dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub innych środków androgennych na markery rezerwy jajnikowej u kobiet ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (ROD), takie jak liczba pęcherzyków antralnych (AFC) i hormon anty-Müllerowski (AMH). ) stężenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostały zaproszone zdrowe kobiety przebywające w poradni Instytutu Matki i Zdrowia (IDIMI), które nie mogły zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji i nie miały przeciwwskazań do stosowania terapii androgenowej.

Cele projektu :

Ogólnym celem była ocena parametrów farmakokinetycznych trzech krążków dopochwowych zawierających DHEA, testosteron lub połączenie obu hormonów u kobiet.

Celem drugorzędowym była ocena wpływu na profil hormonalny, tolerancję i częstość występowania działań niepożądanych.

  • DHEA i/lub poziom testosteronu
  • Estradiol, hormon folikulotropowy (FSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), androstendion, poranny kortyzol, poziom insulinowego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania krążka dopochwowego.
  • Częstość występowania działań niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 38 do 45 lat, które co najmniej od dwóch miesięcy nie stosowały hormonalnych metod antykoncepcji lub były sterylizowane chirurgicznie, bez przeciwwskazań do terapii androgenowej.
  2. Kobiety z zachowanymi cyklami menstruacyjnymi.
  3. Kobiety palące mniej niż 5 papierosów dziennie.
  4. Hormon anty-Müllerowski (AMH) między 0,5-1,1 ng/ml
  5. Całkowita liczba pęcherzyków antralnych (AFC) 5-7

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przyjmujące leki wpływające na metabolizm DHEA (anastrozol, eksemestan, fulwestrant, insulina, letrozol, tamoksyfen, triazolam).
  2. Kobiety z cukrzycą
  3. Kobiety z nieleczonymi lub zdekompensowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi
  4. Kobiety z wcześniejszą operacją jajników lub wycięciem jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy 1 (VRD)
20 kobiet stosujących DHEA (VRD) przez 2 cykle menstruacyjne
Lek: DHEA
DHEA 2,2 g w krążku dopochwowym
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy 2 (VRaA)
20 kobiet stosujących inny środek androgenny (VRaA) przez 2 cykle menstruacyjne
Lek: Inny środek androgenny (VRaA)
Testosteron 35 mg w krążku dopochwowym
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy 3 (VR2A)
20 kobiet stosujących ustaloną kombinację 2 środków androgennych (VR2A) przez 2 cykle menstruacyjne
Lek: Stała kombinacja 2 środków androgennych (VR2A)
DHEA 1,5 g/testosteron 25 mg ustalona kombinacja w krążku dopochwowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ związku DHEA i testosteronu na markery rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i do 2 miesięcy po jej zakończeniu
Markery rezerwy jajnikowej, liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) i hormon anty-Müllerowski (AMH) określono przed i po terapii hormonalnej, aby porównać poziomy obu hormonów między terapią mono- i terapią skojarzoną oraz zbadać potencjalnie synergistyczny efekt skojarzenia DHEA do tego testosteron.
Przed rozpoczęciem terapii i do 2 miesięcy po jej zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), androstendionu, porannego kortyzolu, insulinowego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), testosteronu, dehydroepiandrosteronu, hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii i do 2 miesięcy po jej zakończeniu
Kompozyt hormonów zmierzono i porównano przed i po terapii hormonalnej.
Przed rozpoczęciem terapii i do 2 miesięcy po jej zakończeniu
Tolerancja stosowania pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu terapii (założenie pierścienia dopochwowego) i po 2 miesiącach (ekstrakcja pierścienia)
Po wprowadzeniu i po ekstrakcji pierścienia dopochwowego zastosowano kwestionariusz w celu oceny tolerancji. Zajęto się następującymi kwestiami: zmiany w wydzielinie z pochwy (nigdy nie wystąpiły/brak zmian/nieznaczne zwiększenie/znaczne zwiększenie/zmieniony kolor), infekcja pochwy (grzyby lub bakterie: tak/nie), pieczenie (tak/nie), nieprzyjemny zapach (tak /nie), ból (tak/nie; jeśli tak, oceniany w skali od 1 do 10 od braku bólu do najgorszego bólu), dyskomfort (tak/nie) lub suchość (tak/nie) pochwy, zmiany (dla par) w stosunku seksualnym za pomocą pierścienia dopochwowego (lepiej/jak zawsze/z irytacją/z bólem/nie miałam).
Po rozpoczęciu terapii (założenie pierścienia dopochwowego) i po 2 miesiącach (ekstrakcja pierścienia)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi na grupę leczoną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane za pomocą pytań nieprowadzących.
Od rozpoczęcia terapii do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVR+T001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DHEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj