Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten av dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre androgene midler over markører av ovariereserve

27. mai 2019 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Vurder effekten av DHEA eller andre androgene midler på ovariereservemarkører hos kvinner med nedsatt ovariereserve

Denne studien ble utført for å evaluere effekten av en kontinuerlig administrering av dehydroepiandrosteron (DHEA) eller andre androgene midler på ovariereservemarkører hos kvinner med redusert ovariereserve (ROD), slik som antral follikkeltall (AFC) og anti-Müllerian hormon (AMH) ) konsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske kvinner som gikk på klinikken til Mother and Health Research Institute (IDIMI) ble invitert til å delta hvis de ikke kunne bli gravide på grunn av kirurgisk sterilisering, og hvis de ikke hadde kontraindikasjoner for bruk av androgenterapi.

Prosjektmål:

Det generelle målet var å evaluere farmakokinetiske parametere for tre vaginalringer som inneholdt DHEA, testosteron eller kombinasjon av begge hormoner hos kvinner.

Sekundære mål var å vurdere effekter på hormonprofilen, toleransen og forekomsten av uønskede hendelser.

  • DHEA og/eller testosteronnivåer
  • Østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), androstenedion, morgenkortisol, insulinvekstfaktor 1 (IGF-1) nivåer
  • Tolerabilitet og sikkerhetsvurdering ved bruk av vaginalringen.
  • Forekomsten av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • International
      • Santiago, International, Chile, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 38 og 45 år som ikke har brukt hormonelle prevensjonsmetoder minst de siste to månedene, eller som har blitt kirurgisk sterilisert, uten kontraindikasjoner for androgen terapi.
  2. Kvinner med bevarte menstruasjonssykluser.
  3. Kvinner som røyker mindre enn 5 sigaretter daglig.
  4. Anti-Müllersk hormon (AMH) mellom 0,5-1,1 ng/ml
  5. Totalt antall antral follikkel (AFC) 5-7

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som får medisiner som interagerer med DHEA-metabolismen (Anastrozol, exemestan, Fulvestrant, Insulin, Letrozol, Tamoxifen, Triazolam).
  2. Kvinner med diabetes mellitus
  3. Kvinner med ubehandlede eller dekompenserte endokrine lidelser
  4. Kvinner med tidligere ovariekirurgi eller ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal ring 1 (VRD)
20 kvinner som bruker DHEA (VRD) i 2 menstruasjonssykluser
Legemiddel: DHEA
DHEA 2,2 g i vaginalring
Eksperimentell: Vaginal ring 2 (VRaA)
20 kvinner som bruker et annet androgen middel (VRaA) i 2 menstruasjonssykluser
Legemiddel: Et annet androgen middel (VRaA)
Testosteron 35 mg i vaginal ring
Eksperimentell: Vaginal ring 3 (VR2A)
20 kvinner som bruker fast kombinasjon av 2 androgene midler (VR2A) i 2 menstruasjonssykluser
Legemiddel: Fast kombinasjon av 2 androgene midler (VR2A)
DHEA 1,5 g/testosteron 25 mg fast kombinasjon i vaginalring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av assosiasjonen av DHEA pluss testosteron over ovariereservemarkører
Tidsramme: Før terapistart og inntil 2 måneder etterpå
Ovariereservemarkørene antral follikkeltall (AFC) og anti-Müllerian hormon (AMH) ble bestemt før og etter hormonbehandling for å sammenligne nivåene av begge hormoner mellom mono- og kombinasjonsterapi og for å undersøke en potensielt synergistisk effekt av assosiasjonen av DHEA pluss testosteron.
Før terapistart og inntil 2 måneder etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), androstenedion, morgenkortisol, insulinvekstfaktor 1 (IGF-1), testosteron, dehydroepiandrosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol
Tidsramme: Før terapistart og inntil 2 måneder etterpå
En sammensetning av hormoner ble målt og sammenlignet før og etter hormonbehandling.
Før terapistart og inntil 2 måneder etterpå
Tolerabilitet ved bruk av vaginalringen
Tidsramme: Etter terapistart (innsetting av vaginal ring) og etter 2 måneder (ringekstraksjon)
Et spørreskjema ble brukt etter innsetting og etter ekstraksjon av vaginalringen for å vurdere tolerabilitet. Følgende ble tatt opp: endringer i vaginal utflod (aldri skjedd/ingen endring/økte litt/økte mye/endret farge), skjedeinfeksjon (av sopp eller bakterier: ja/nei), svie (ja/nei), lukt (ja) /nei), smerte (ja/nei; hvis ja, vurdert på en skala fra 1 til 10 for ingen smerte til verste smerte), ubehag (ja/nei) eller tørrhet (ja/nei) i skjeden, endringer (for par) i det seksuelle forholdet ved bruk av skjederingen (bedre/som alltid/med irritasjon/med smerter/ikke hadde).
Etter terapistart (innsetting av vaginal ring) og etter 2 måneder (ringekstraksjon)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser per behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra terapistart til opptil 2 måneder
Bivirkninger ble samlet ved ikke-ledende spørsmål.
Fra terapistart til opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVR+T001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DHEA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere