Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het effect van dehydroepiandrosteron (DHEA) of andere androgene agentia op markers van ovariële reserve

27 mei 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.

Beoordeel het effect van DHEA of andere androgene agentia op ovariële reservemarkers bij vrouwen met verminderde ovariële reserve

Deze studie werd uitgevoerd om het effect te evalueren van een continue toediening van dehydroepiandrosteron (DHEA) of andere androgene middelen op ovariële reservemarkers bij vrouwen met verminderde ovariële reserve (ROD), zoals het aantal antrale follikels (AFC) en anti-Mülleriaans hormoon (AMH). ) concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrouwen die de kliniek van het Mother and Health Research Institute (IDIMI) bezochten, werden uitgenodigd om deel te nemen, als ze niet zwanger konden worden vanwege chirurgische sterilisatie en als ze geen contra-indicaties hadden voor het gebruik van androgeentherapie.

Projectdoelen :

Het algemene doel was om de farmacokinetische parameters van drie vaginale ringen met DHEA, testosteron of een combinatie van beide hormonen bij vrouwen te evalueren.

Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van de effecten op het hormonale profiel, de verdraagbaarheid en de incidentie van bijwerkingen.

  • DHEA en/of testosteronniveaus
  • Estradiol, follikelstimulerend hormoon (FSH), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), androsteendion, ochtendcortisol, niveaus van insulinegroeifactor 1 (IGF-1)
  • Verdraagbaarheid en veiligheidsbeoordeling door het gebruik van de vaginale ring.
  • De incidentie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • International
      • Santiago, International, Chili, 7501257
        • Mother and Health Research Institute (IDIMI), Faculty of Medicine, University of Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen 38 en 45 jaar die de afgelopen twee maanden geen hormonale anticonceptie hebben gebruikt of die chirurgisch zijn gesteriliseerd, zonder contra-indicaties voor androgene therapie.
  2. Vrouwen met bewaarde menstruatiecycli.
  3. Vrouwen roken minder dan 5 sigaretten per dag.
  4. Anti-Müller hormoon (AMH) tussen 0,5-1,1 ng/ml
  5. Totaal aantal antrale follikels (AFC) 5-7

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die medicijnen krijgen die interageren met het DHEA-metabolisme (Anastrozol, Exemestaan, Fulvestrant, Insuline, Letrozol, Tamoxifen, Triazolam).
  2. Vrouwen met diabetes mellitus
  3. Vrouwen met onbehandelde of gedecompenseerde endocriene stoornissen
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van ovariële chirurgie of ovariëctomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale ring 1 (VRD)
20 vrouwen die DHEA (VRD) gebruikten gedurende 2 menstruatiecycli
Geneesmiddel: DHEA
DHEA 2,2 g in vaginale ring
Experimenteel: Vaginale ring 2 (VRaA)
20 vrouwen die gedurende 2 menstruatiecycli een ander androgeen middel (VRaA) gebruikten
Geneesmiddel: Een andere androgene agent (VRaA)
Testosteron 35 mg in vaginale ring
Experimenteel: Vaginale ring 3 (VR2A)
20 vrouwen die een vaste combinatie van 2 androgene middelen (VR2A) gebruikten gedurende 2 menstruatiecycli
Geneesmiddel: Vaste combinatie van 2 androgene middelen (VR2A)
DHEA 1,5 g/testosteron 25 mg vaste combinatie in vaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de associatie van DHEA plus testosteron ten opzichte van ovariële reservemarkers
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en tot 2 maanden daarna
De ovariële reservemarkers antrale follikeltelling (AFC) en anti-Mülleriaanse hormoon (AMH) werden voor en na hormonale therapie bepaald om de niveaus van beide hormonen tussen mono- en combinatietherapie te vergelijken en om een ​​mogelijk synergetisch effect van de associatie van DHEA te onderzoeken. plus testosteron.
Voor aanvang van de therapie en tot 2 maanden daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), androsteendion, ochtendcortisol, insulinegroeifactor 1 (IGF-1), testosteron, dehydroepiandrosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie en tot 2 maanden daarna
Een composiet van hormonen werd gemeten en vergeleken voor en na hormonale therapie.
Voor aanvang van de therapie en tot 2 maanden daarna
Verdraagzaamheid van het gebruik van de vaginale ring
Tijdsspanne: Na start van de therapie (vaginale ringinbrengen) en na 2 maanden (ringverwijdering)
Een vragenlijst werd gebruikt na het inbrengen en na het verwijderen van de vaginale ring om de verdraagbaarheid te beoordelen. Aan de orde kwamen: veranderingen in vaginale afscheiding (nooit gebeurd/geen verandering/iets toegenomen/veel toegenomen/veranderde kleur), vaginale infectie (door schimmels of bacteriën: ja/nee), brandend gevoel (ja/nee), geur (ja /nee), pijn (ja/nee; zo ja, beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 voor geen pijn tot ergste pijn), ongemak (ja/nee) of droogheid (ja/nee) van de vagina, veranderingen (voor paren) in de seksuele relatie door het gebruik van de vaginale ring (beter/zoals altijd/met ergernis/met pijn/niet gehad).
Na start van de therapie (vaginale ringinbrengen) en na 2 maanden (ringverwijdering)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Vanaf de start van de therapie tot maximaal 2 maanden
Bijwerkingen werden verzameld door middel van niet-leidende vragen.
Vanaf de start van de therapie tot maximaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVR+T001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren