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小児の脳震盪後の急性頭痛の治療のためのイブプロフェンとアセトアミノフェンの使用

2016年10月19日 更新者:Dr.Tina Petrelli、McMaster Children's Hospital

脳震盪後の若者の急性頭痛に対するイブプロフェンとアセトアミノフェンの使用:パイロット研究。

脳震盪や頭痛は、子供やスポーツ選手にとって重大な問題です。 頭痛は通常 7 ~ 10 日以内に解消します。かなりの割合の子供、72 ~ 93% が、脳震盪後症候群 (PCS) の症状として長引く頭痛を経験しています。 一般的な臨床的見解は、軽度の頭部外傷は合併症の可能性がほとんどなく回復するというものです。 しかし、現実はかなり異なります。 小児の脳震盪はさまざまな重症度を呈し、短期的および長期的な身体的、認知的、感情的、および行動的後遺症 (PCS として知られる) をもたらし、解決までの時間はさまざまです。 今日まで、脳震盪に関連する頭痛の痛みに対する特別な治療法はありません。 身体的および認知的休息は、脳震盪の初期管理の主力です。

脳震盪と頭痛の病歴を持って ED を受診する子供の数は増加しています。 現在、医療チームが効果的かつ一貫して頭痛を管理するための指針となるエビデンスに基づくガイドラインはありません。 私たちの現在のケアの基準は、子供の学校や活動への復帰を概説するCANCHILD脳震盪ガイドラインに基づいています。 しかし、子供の頭痛の痛みを治療しないと、現在の治療基準は妥協され、やや逆効果になります.

私たちのパイロット研究「脳震盪後の若者の頭痛の治療を調べる非盲検無作為化対照パイロット研究」は、経口鎮痛剤の定期的な投与が子供の頭痛の症状を改善し、標準的なものと比較して、損傷後1週間で学校に再入学するのに役立つことを示しましたケアグループは、鎮痛剤の非ルーチン投与として定義されます。

調査の概要

詳細な説明

客観的な傷害後の脳震盪と頭痛は、軽度の外傷性脳損傷後の子供にとって問題です。 急性脳震盪後頭痛の管理に関するエビデンスに基づくガイドラインはありません。 この研究の目的は、脳震盪頭痛に対する鎮痛剤のルーチン投与の有効性を評価し、IHS 基準を使用して頭痛を分類することでした。

方法 4群非盲検パイロットRCT研究を実施した。 治療群は、(i) アセトアミノフェン、(ii) イブプロフェン、(iii) アセトアミノフェンとイブプロフェン、および (iv) 標準対照群でした。 最初の脳震盪から 24 ~ 48 時間後に頭痛を訴えて救急搬送された 8 歳から 18 歳の子供が、連続して募集され、連続的に無作為化されました。 人口統計データが収集され、頭痛調査が実施され、標準的な脳震盪教育が行われました。 頭痛は、(i) 頭痛の回数、(ii) 頭痛の日、(iii) 頭痛の強さ、および (iv) 学校への復帰を記録して、1 週間にわたって記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての脳震盪と診断された
  • 英語を話す
  • 脳震盪後 24 ~ 48 時間の頭痛で救急外来を受診
  • 正常なグラスコー・コーマ・スケール
  • 8~18歳

除外基準

  • CTスキャンで陽性所見
  • 頸椎損傷患者
  • 複数の脳震盪の歴史
  • ポジティブ神経学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:tx 1: アセトアミノフェンと教育

患者は 72 時間、起きているときに 4 時間ごとにアセトアミノフェンを定期的に服用し、1 週間頭痛を記録しました。

患者と家族は、救急部門で脳震盪管理に関する標準的な教育を受けました。

72時間の定期的な投薬
他の名前:
  • タイレノール
アクティブコンパレータ:Tx 2: イブプロフェンと教育

患者は、72 時間の間、起きているときに 6 時間ごとに定期的にイブプロフェンを服用し、1 週間の頭痛を記録しました。

患者と家族は、救急部門で脳震盪管理に関する標準的な教育を受けました。

72時間の定期的な投薬
他の名前:
  • アドビル
アクティブコンパレータ:Tx 3: イブプロフェン/アセトアミノフェン/教育

患者は、脳震盪後 72 時間の覚醒時にイブプロフェン (Q6H) とアセトアミノフェン (Q4H) を定期的に服用し、1 週間の頭痛を記録しました。

患者と家族は、救急部門で脳震盪管理に関する標準的な教育を受けました。

72時間の定期的な投薬
他の名前:
  • タイレノール
72時間の定期的な投薬
他の名前:
  • アドビル
介入なし:Tx 4: 定期的な薬や教育を受けていない

患者は、通常の方法で頭痛を管理するようにアドバイスされました。 イブプロフェンまたはアセトアミノフェンのルーチン投与についての指示はありませんでした。

患者と家族は ER 部門で標準的な教育を受け、頭痛と服用した薬を 1 週間日記帳に記録しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛日数
時間枠:一週間
研究参加者は、頭痛があるかどうかを記した 1 週間の日記を自宅で記入しました。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後 1 週間で学校に戻った研究参加者の割合
時間枠:一週間
患者/家族は、子供が怪我の1週間後に学校に戻ったかどうか尋ねられました
一週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間の 1 日あたりの頭痛の強さ
時間枠:一週間
数値評価尺度 (NRS) を使用して、頭痛の経験の強さを把握します。 NRS は当初、処置後の急性疼痛のために開発されましたが、現在では、この年齢層の自己報告尺度として十分に確立された信頼性と妥当性を備えた、頭痛および疾患関連の疼痛の一般的な尺度となっています。 包含基準を満たす子供は、自己報告の基準も満たしています。 数値評価尺度には、0 から 10 までの指標が含まれており、0 は「痛みがない」、10 は「これまでで最悪の痛み」です。 頭痛をダイアライズするとき、子供は 1 週間の頭痛日記で各頭痛の種類の痛みの強さのスコアを報告します。 研究参加者とその親は、頭痛の指示の報告に関する指示を受けます。 頭痛強度スコアは、参加者ごとの 1 日の平均値です。
一週間
1日の頭痛の回数
時間枠:一週間
患者の家族には頭痛日誌が与えられ、1 週間の 1 日の頭痛の回数を記録するように指示されました。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tina m Petrelli, PhD、McMaster Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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