- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02268058
Brug af Ibuprofen og Acetaminophen til behandling af akut hovedpine efter hjernerystelse hos børn
Brugen af ibuprofen og acetaminophen til akut hovedpine hos post-hjernerysende unge: en pilotundersøgelse.
Hjernerystelse og hovedpine er et betydeligt problem for børn og atleter. Mens hovedpine generelt forsvinder inden for 7-10 dage; en betydelig del af børnene, 72-93 % oplever langvarig hovedpine som et symptom på Post Concussion Syndrome (PCS). Den fremherskende kliniske opfattelse er, at milde hovedskader forsvinder med lille chance for komplikationer. Virkeligheden er dog en helt anden. Hjernerystelse hos børn viser sig med en række sværhedsgrader og resulterer i både kort- og langsigtede fysiske, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige følgesygdomme kendt som PCS med varierende tid til opløsning. Til dato er der ingen specifikke behandlinger for hovedpine smerter relateret til hjernerystelse. Fysisk og kognitiv hvile er grundpillen i den indledende hjernerystelseshåndtering.
Antallet af børn, der præsenterer sig for ED'er med en historie med hjernerystelse og hovedpine, er stigende. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer tilgængelige for at guide det medicinske team til effektivt og konsekvent at håndtere deres hovedpine. Vores nuværende standard for pleje er baseret på retningslinjerne for CANCHILD hjernerystelse, der beskriver barnets tilbagevenden til skole og aktivitet. Alligevel er vores nuværende standard for behandling kompromitteret og noget kontraproduktivt, hvis vi ikke behandler barnets hovedpine.
Vores pilotundersøgelse 'An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth' viste, at rutinemæssig administration af oral analgesi forbedrer barnets hovedpinesymptomer og hjælper med at komme ind i skolen en uge efter skaden sammenlignet med en standard. plejegruppe defineret som ikke rutinemæssig administration af smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Efter skade hjernerystelse og hovedpine er problematiske for børn efter milde traumatiske hjerneskader. Der er ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af akut post-hjernerystelse hovedpine. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af rutinemæssig administration af analgesi på hjernerystelse hovedpine og klassificere hovedpine ved hjælp af IHS kriterier.
Metode Et 4-arms åbent pilot-RCT-studie blev udført. Behandlingsarmene var: (i) acetaminophen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminophen og ibuprofen og (iv) en standardkontrolgruppe. Otte til atten-årige, der kom til nødsituationer med hovedpine 24-48 timer efter deres første hjernerystelse, blev rekrutteret fortløbende og sekventielt randomiseret. Demografiske data blev indsamlet, hovedpineundersøgelse administreret og standardundervisning i hjernerystelse givet. Hovedpine blev registreret i løbet af en uge og registrerede (i) antallet af hovedpine, (ii) hovedpinedage, (iii) hovedpineintensitet og (iv) tilbagevenden til skolen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med en første gangs hjernerystelse
- engelsktalende
- præsenterer til Akut med hovedpine 24-48 timer efter hjernerystelse
- normal Glascow Coma Scale
- 8-18 år
Eksklusionskriterier
- positive fund på CT-scanning
- patient med cervikal skade
- historie med flere hjernerystelser
- positiv neurologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tx 1: acetaminophen og uddannelse
Patienten tog rutinemæssigt acetaminophen hver 4. time, når han var vågen i en periode på 72 timer og dokumenterede deres hovedpine i en uge. Patient og familie modtog standardundervisning om hjernerystelsehåndtering i Akutafdelingen. |
rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tx 2: ibuprofen og uddannelse
Patienten tog rutinemæssigt ibuprofen hver 6. time, når han var vågen i en periode på 72 timer og dokumenterede deres hovedpine i en uge. Patient og familie modtog standardundervisning om hjernerystelsehåndtering i Akutafdelingen. |
rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tx 3: ibuprofen/acetaminophen/uddannelse
Patienten tog rutinemæssigt ibuprofen (Q6H) og acetaminophen (Q4H), når han var vågen i 72 timer efter hjernerystelse og dokumenterede deres hovedpine i en uge. Patient og familie modtog standardundervisning om hjernerystelsehåndtering i Akutafdelingen. |
rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Tx 4: ingen rutinemæssig medicin og uddannelse
Patienten blev rådet til at håndtere hovedpine, som de normalt ville. Der blev ikke givet nogen instruktion for rutinemæssig administration af hverken ibuprofen eller acetaminophen. Patienten og familien modtog standarduddannelse på skadestuen og dagbogserede deres hovedpine og medicin, de tog i en uges periode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hovedpinedage
Tidsramme: en uge
|
Undersøgelsesdeltagerne udfyldte en ugedagbog derhjemme, hvori det stod, om de havde hovedpine.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der vendte tilbage til skolen en uge efter hjernerystelse
Tidsramme: en uge
|
patienter/familie blev spurgt, om barnet vendte tilbage til skolen en uge efter deres skade
|
en uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpineintensitet pr. dag i en uge
Tidsramme: en uge
|
Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at fange intensiteten af hovedpineoplevelsen.
NRS blev oprindeligt udviklet til akutte postprocedureelle smerter og er nu et almindeligt mål for hovedpine og sygdomsrelateret smerte med veletableret reliabilitet og validitet som et selvrapporteringsmål i denne aldersgruppe.
Børn, der opfylder inklusionskriterierne, opfylder også kriterierne for selvrapportering.
Den numeriske vurderingsskala omfatter indikatorer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'den værste smerte nogensinde'.
Når barnet skriver hovedpinen, vil det rapportere en smerteintensitetsscore for hver hovedpinetype i deres en uges hovedpinedagbog.
Undersøgelsesdeltagere og deres forælder vil blive givet instruktion om rapportering af hovedpineinstruktionen.
Hovedpineintensitetsscorerne blev beregnet som gennemsnit for dagen pr. deltager.
|
en uge
|
|
Antal hovedpine om dagen
Tidsramme: en uge
|
patientfamilien fik en hovedpinedagbog og instruktion i at dokumentere antallet af hovedpine, de har om dagen i en periode på en uge.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- NIF-Petrelli
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .