Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ibuprofen og Acetaminophen til behandling af akut hovedpine efter hjernerystelse hos børn

19. oktober 2016 opdateret af: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

Brugen af ​​ibuprofen og acetaminophen til akut hovedpine hos post-hjernerysende unge: en pilotundersøgelse.

Hjernerystelse og hovedpine er et betydeligt problem for børn og atleter. Mens hovedpine generelt forsvinder inden for 7-10 dage; en betydelig del af børnene, 72-93 % oplever langvarig hovedpine som et symptom på Post Concussion Syndrome (PCS). Den fremherskende kliniske opfattelse er, at milde hovedskader forsvinder med lille chance for komplikationer. Virkeligheden er dog en helt anden. Hjernerystelse hos børn viser sig med en række sværhedsgrader og resulterer i både kort- og langsigtede fysiske, kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige følgesygdomme kendt som PCS med varierende tid til opløsning. Til dato er der ingen specifikke behandlinger for hovedpine smerter relateret til hjernerystelse. Fysisk og kognitiv hvile er grundpillen i den indledende hjernerystelseshåndtering.

Antallet af børn, der præsenterer sig for ED'er med en historie med hjernerystelse og hovedpine, er stigende. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede retningslinjer tilgængelige for at guide det medicinske team til effektivt og konsekvent at håndtere deres hovedpine. Vores nuværende standard for pleje er baseret på retningslinjerne for CANCHILD hjernerystelse, der beskriver barnets tilbagevenden til skole og aktivitet. Alligevel er vores nuværende standard for behandling kompromitteret og noget kontraproduktivt, hvis vi ikke behandler barnets hovedpine.

Vores pilotundersøgelse 'An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth' viste, at rutinemæssig administration af oral analgesi forbedrer barnets hovedpinesymptomer og hjælper med at komme ind i skolen en uge efter skaden sammenlignet med en standard. plejegruppe defineret som ikke rutinemæssig administration af smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mål Efter skade hjernerystelse og hovedpine er problematiske for børn efter milde traumatiske hjerneskader. Der er ingen evidensbaserede retningslinjer for behandling af akut post-hjernerystelse hovedpine. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​rutinemæssig administration af analgesi på hjernerystelse hovedpine og klassificere hovedpine ved hjælp af IHS kriterier.

Metode Et 4-arms åbent pilot-RCT-studie blev udført. Behandlingsarmene var: (i) acetaminophen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminophen og ibuprofen og (iv) en standardkontrolgruppe. Otte til atten-årige, der kom til nødsituationer med hovedpine 24-48 timer efter deres første hjernerystelse, blev rekrutteret fortløbende og sekventielt randomiseret. Demografiske data blev indsamlet, hovedpineundersøgelse administreret og standardundervisning i hjernerystelse givet. Hovedpine blev registreret i løbet af en uge og registrerede (i) antallet af hovedpine, (ii) hovedpinedage, (iii) hovedpineintensitet og (iv) tilbagevenden til skolen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med en første gangs hjernerystelse
  • engelsktalende
  • præsenterer til Akut med hovedpine 24-48 timer efter hjernerystelse
  • normal Glascow Coma Scale
  • 8-18 år

Eksklusionskriterier

  • positive fund på CT-scanning
  • patient med cervikal skade
  • historie med flere hjernerystelser
  • positiv neurologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tx 1: acetaminophen og uddannelse

Patienten tog rutinemæssigt acetaminophen hver 4. time, når han var vågen i en periode på 72 timer og dokumenterede deres hovedpine i en uge.

Patient og familie modtog standardundervisning om hjernerystelsehåndtering i Akutafdelingen.

rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
  • tylenol
Aktiv komparator: Tx 2: ibuprofen og uddannelse

Patienten tog rutinemæssigt ibuprofen hver 6. time, når han var vågen i en periode på 72 timer og dokumenterede deres hovedpine i en uge.

Patient og familie modtog standardundervisning om hjernerystelsehåndtering i Akutafdelingen.

rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
  • advil
Aktiv komparator: Tx 3: ibuprofen/acetaminophen/uddannelse

Patienten tog rutinemæssigt ibuprofen (Q6H) og acetaminophen (Q4H), når han var vågen i 72 timer efter hjernerystelse og dokumenterede deres hovedpine i en uge.

Patient og familie modtog standardundervisning om hjernerystelsehåndtering i Akutafdelingen.

rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
  • tylenol
rutinemæssig administration af medicin i en 72 timers periode
Andre navne:
  • advil
Ingen indgriben: Tx 4: ingen rutinemæssig medicin og uddannelse

Patienten blev rådet til at håndtere hovedpine, som de normalt ville. Der blev ikke givet nogen instruktion for rutinemæssig administration af hverken ibuprofen eller acetaminophen.

Patienten og familien modtog standarduddannelse på skadestuen og dagbogserede deres hovedpine og medicin, de tog i en uges periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpinedage
Tidsramme: en uge
Undersøgelsesdeltagerne udfyldte en ugedagbog derhjemme, hvori det stod, om de havde hovedpine.
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der vendte tilbage til skolen en uge efter hjernerystelse
Tidsramme: en uge
patienter/familie blev spurgt, om barnet vendte tilbage til skolen en uge efter deres skade
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet pr. dag i en uge
Tidsramme: en uge
Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at fange intensiteten af ​​hovedpineoplevelsen. NRS blev oprindeligt udviklet til akutte postprocedureelle smerter og er nu et almindeligt mål for hovedpine og sygdomsrelateret smerte med veletableret reliabilitet og validitet som et selvrapporteringsmål i denne aldersgruppe. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, opfylder også kriterierne for selvrapportering. Den numeriske vurderingsskala omfatter indikatorer fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'den værste smerte nogensinde'. Når barnet skriver hovedpinen, vil det rapportere en smerteintensitetsscore for hver hovedpinetype i deres en uges hovedpinedagbog. Undersøgelsesdeltagere og deres forælder vil blive givet instruktion om rapportering af hovedpineinstruktionen. Hovedpineintensitetsscorerne blev beregnet som gennemsnit for dagen pr. deltager.
en uge
Antal hovedpine om dagen
Tidsramme: en uge
patientfamilien fik en hovedpinedagbog og instruktion i at dokumentere antallet af hovedpine, de har om dagen i en periode på en uge.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner