- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02268058
Bruk av Ibuprofen og Acetaminophen for behandling av akutt hodepine etter hjernerystelse hos barn
Bruken av ibuprofen og acetaminophen for akutt hodepine i post-hjernerystende ungdom: en pilotstudie.
Hjernerystelse og hodepine er et betydelig problem for barn og idrettsutøvere. Mens hodepine generelt går over i løpet av 7-10 dager; en betydelig andel av barna opplever 72-93 % langvarig hodepine som et symptom på post-hjernerystelse-syndrom (PCS). Det rådende kliniske synet er at milde hodeskader går over med liten sjanse for komplikasjoner. Virkeligheten er imidlertid en helt annen. Hjernerystelse hos barn har en rekke alvorlighetsgrader og resulterer i både kort- og langsiktige fysiske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige følgetilstander kjent som PCS med varierende tid til oppløsning. Til dags dato er det ingen spesifikke behandlinger for hodepinesmerter relatert til hjernerystelse. Fysisk og kognitiv hvile er bærebjelken i innledende hjernerystelsehåndtering.
Antall barn som møter på akuttmottak med en historie med hjernerystelse og hodepine øker. For tiden er det ingen bevisbaserte retningslinjer tilgjengelig for å veilede det medisinske teamet til effektivt og konsekvent å håndtere hodepine. Vår nåværende standard for omsorg er basert på CANCHILD-retningslinjene for hjernerystelse som skisserer barnets tilbakevending til skole og aktivitet. Likevel er vår nåværende behandlingsstandard kompromittert og noe kontraproduktiv hvis vi ikke behandler barnets hodepinesmerter.
Pilotstudien vår "An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth" viste at rutinemessig administrering av oral analgesi forbedrer barnets hodepinesymptomer og hjelper med å komme tilbake til skolen en uke etter skade, sammenlignet med en standard. omsorgsgruppe definert som ikke rutinemessig administrering av smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Post Injury hjernerystelse og hodepine er problematisk for barn etter milde traumatiske hjerneskader. Det er ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling av akutt hodepine etter hjernerystelse. Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av rutinemessig administrering av analgesi på hjernerystelse hodepine og klassifisere hodepine ved å bruke IHS-kriteriene.
Metode En 4-arms åpen pilot RCT-studie ble utført. Behandlingsarmene var: (i) acetaminophen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminophen og ibuprofen og (iv) en standard kontrollgruppe. Åtte til atten åringer som kom til nødstilfelle med hodepine 24-48 timer etter deres første hjernerystelse, ble rekruttert fortløpende og sekvensielt randomisert. Demografiske data ble samlet inn, hodepineundersøkelse administrert og standard hjernerystelsesopplæring gitt. Hodepine ble registrert i løpet av en uke og fanget opp (i) antall hodepine, (ii) hodepinedager, (iii) hodepineintensitet og (iv) retur til skolen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hjernerystelse for første gang
- engelsktalende
- presenterer til nødstilfelle med hodepine 24-48 timer etter hjernerystelse
- normal Glascow Coma Scale
- 8-18 år
Eksklusjonskriterier
- positive funn på CT-skanning
- pasient med livmorhalsskade
- historie med flere hjernerystelser
- positiv nevrologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tx 1: acetaminophen og utdanning
Pasienten tok rutinemessig paracetamol hver 4. time når han var våken i en periode på 72 timer og dokumenterte hodepinen i en uke. Pasient og familie fikk standard opplæring om hjernerystelsehåndtering i akuttmottaket. |
rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tx 2: ibuprofen og utdanning
Pasienten tok rutinemessig ibuprofen hver 6. time når han var våken i en periode på 72 timer og dokumenterte hodepinen i en uke. Pasient og familie fikk standard opplæring om hjernerystelsehåndtering i akuttmottaket. |
rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tx 3: ibuprofen/acetaminophen/utdanning
Pasienten tok rutinemessig ibuprofen (Q6H) og acetaminophen (Q4H) når han var våken i 72 timer etter hjernerystelse og dokumenterte hodepine i en uke. Pasient og familie fikk standard opplæring om hjernerystelsehåndtering i akuttmottaket. |
rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tx 4: ingen rutinemessige medisiner og utdanning
Pasienten ble rådet til å behandle hodepine slik de vanligvis ville gjort. Det ble ikke gitt noen instruksjoner for rutinemessig administrering av verken ibuprofen eller paracetamol. Pasienten og familien mottok standardutdanning i akuttmottaket og dagbokførte hodepine og medisiner de tok i en ukes periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hodepinedager
Tidsramme: en uke
|
studiedeltakerne fullførte en ukedagbok hjemme hvor de oppga om de hadde hodepine.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av studiedeltakere som kom tilbake til skolen én uke etter hjernerystelse
Tidsramme: en uke
|
pasienter/familie ble spurt om barnet kom tilbake til skolen en uke etter skaden
|
en uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineintensitet per dag i én uke
Tidsramme: en uke
|
Numerical Rating Scale (NRS) vil bli brukt til å fange intensiteten av hodepineopplevelsen.
NRS ble opprinnelig utviklet for akutt postprosedyre smerte og er nå et vanlig mål for hodepine og sykdomsrelatert smerte med veletablert reliabilitet og validitet som et selvrapporteringsmål i denne aldersgruppen.
Barn som oppfyller inklusjonskriteriene oppfyller også kriteriene for egenrapportering.
Den numeriske vurderingsskalaen inkluderer indikatorer fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten noensinne".
Barnet vil rapportere en smerteintensitetsscore for hver hodepinetype i sin en ukes hodepinedagbok.
Studiedeltakere og deres foresatte vil få instruksjoner om rapportering av hodepineinstruksjonene.
Hodepineintensitetsskårene var gjennomsnittlig for dagen per deltaker.
|
en uke
|
|
Antall hodepine per dag
Tidsramme: en uke
|
pasientfamilien fikk en hodepinedagbok og instruksjon om å dokumentere antall hodepine de har om dagen i en ukes periode.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- NIF-Petrelli
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .