Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ibuprofen og Acetaminophen for behandling av akutt hodepine etter hjernerystelse hos barn

19. oktober 2016 oppdatert av: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

Bruken av ibuprofen og acetaminophen for akutt hodepine i post-hjernerystende ungdom: en pilotstudie.

Hjernerystelse og hodepine er et betydelig problem for barn og idrettsutøvere. Mens hodepine generelt går over i løpet av 7-10 dager; en betydelig andel av barna opplever 72-93 % langvarig hodepine som et symptom på post-hjernerystelse-syndrom (PCS). Det rådende kliniske synet er at milde hodeskader går over med liten sjanse for komplikasjoner. Virkeligheten er imidlertid en helt annen. Hjernerystelse hos barn har en rekke alvorlighetsgrader og resulterer i både kort- og langsiktige fysiske, kognitive, emosjonelle og atferdsmessige følgetilstander kjent som PCS med varierende tid til oppløsning. Til dags dato er det ingen spesifikke behandlinger for hodepinesmerter relatert til hjernerystelse. Fysisk og kognitiv hvile er bærebjelken i innledende hjernerystelsehåndtering.

Antall barn som møter på akuttmottak med en historie med hjernerystelse og hodepine øker. For tiden er det ingen bevisbaserte retningslinjer tilgjengelig for å veilede det medisinske teamet til effektivt og konsekvent å håndtere hodepine. Vår nåværende standard for omsorg er basert på CANCHILD-retningslinjene for hjernerystelse som skisserer barnets tilbakevending til skole og aktivitet. Likevel er vår nåværende behandlingsstandard kompromittert og noe kontraproduktiv hvis vi ikke behandler barnets hodepinesmerter.

Pilotstudien vår "An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth" viste at rutinemessig administrering av oral analgesi forbedrer barnets hodepinesymptomer og hjelper med å komme tilbake til skolen en uke etter skade, sammenlignet med en standard. omsorgsgruppe definert som ikke rutinemessig administrering av smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mål Post Injury hjernerystelse og hodepine er problematisk for barn etter milde traumatiske hjerneskader. Det er ingen evidensbaserte retningslinjer for behandling av akutt hodepine etter hjernerystelse. Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av rutinemessig administrering av analgesi på hjernerystelse hodepine og klassifisere hodepine ved å bruke IHS-kriteriene.

Metode En 4-arms åpen pilot RCT-studie ble utført. Behandlingsarmene var: (i) acetaminophen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminophen og ibuprofen og (iv) en standard kontrollgruppe. Åtte til atten åringer som kom til nødstilfelle med hodepine 24-48 timer etter deres første hjernerystelse, ble rekruttert fortløpende og sekvensielt randomisert. Demografiske data ble samlet inn, hodepineundersøkelse administrert og standard hjernerystelsesopplæring gitt. Hodepine ble registrert i løpet av en uke og fanget opp (i) antall hodepine, (ii) hodepinedager, (iii) hodepineintensitet og (iv) retur til skolen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med hjernerystelse for første gang
  • engelsktalende
  • presenterer til nødstilfelle med hodepine 24-48 timer etter hjernerystelse
  • normal Glascow Coma Scale
  • 8-18 år

Eksklusjonskriterier

  • positive funn på CT-skanning
  • pasient med livmorhalsskade
  • historie med flere hjernerystelser
  • positiv nevrologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tx 1: acetaminophen og utdanning

Pasienten tok rutinemessig paracetamol hver 4. time når han var våken i en periode på 72 timer og dokumenterte hodepinen i en uke.

Pasient og familie fikk standard opplæring om hjernerystelsehåndtering i akuttmottaket.

rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
  • tylenol
Aktiv komparator: Tx 2: ibuprofen og utdanning

Pasienten tok rutinemessig ibuprofen hver 6. time når han var våken i en periode på 72 timer og dokumenterte hodepinen i en uke.

Pasient og familie fikk standard opplæring om hjernerystelsehåndtering i akuttmottaket.

rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
  • advil
Aktiv komparator: Tx 3: ibuprofen/acetaminophen/utdanning

Pasienten tok rutinemessig ibuprofen (Q6H) og acetaminophen (Q4H) når han var våken i 72 timer etter hjernerystelse og dokumenterte hodepine i en uke.

Pasient og familie fikk standard opplæring om hjernerystelsehåndtering i akuttmottaket.

rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
  • tylenol
rutinemessig administrering av medisiner i en 72 timers periode
Andre navn:
  • advil
Ingen inngripen: Tx 4: ingen rutinemessige medisiner og utdanning

Pasienten ble rådet til å behandle hodepine slik de vanligvis ville gjort. Det ble ikke gitt noen instruksjoner for rutinemessig administrering av verken ibuprofen eller paracetamol.

Pasienten og familien mottok standardutdanning i akuttmottaket og dagbokførte hodepine og medisiner de tok i en ukes periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepinedager
Tidsramme: en uke
studiedeltakerne fullførte en ukedagbok hjemme hvor de oppga om de hadde hodepine.
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av studiedeltakere som kom tilbake til skolen én uke etter hjernerystelse
Tidsramme: en uke
pasienter/familie ble spurt om barnet kom tilbake til skolen en uke etter skaden
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet per dag i én uke
Tidsramme: en uke
Numerical Rating Scale (NRS) vil bli brukt til å fange intensiteten av hodepineopplevelsen. NRS ble opprinnelig utviklet for akutt postprosedyre smerte og er nå et vanlig mål for hodepine og sykdomsrelatert smerte med veletablert reliabilitet og validitet som et selvrapporteringsmål i denne aldersgruppen. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene oppfyller også kriteriene for egenrapportering. Den numeriske vurderingsskalaen inkluderer indikatorer fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten noensinne". Barnet vil rapportere en smerteintensitetsscore for hver hodepinetype i sin en ukes hodepinedagbok. Studiedeltakere og deres foresatte vil få instruksjoner om rapportering av hodepineinstruksjonene. Hodepineintensitetsskårene var gjennomsnittlig for dagen per deltaker.
en uke
Antall hodepine per dag
Tidsramme: en uke
pasientfamilien fikk en hodepinedagbok og instruksjon om å dokumentere antall hodepine de har om dagen i en ukes periode.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere