Uso de ibuprofeno y paracetamol para el tratamiento de la cefalea aguda posterior a una conmoción cerebral en niños
El uso de ibuprofeno y acetaminofén para el dolor de cabeza agudo en jóvenes que han sufrido una conmoción cerebral: un estudio piloto.
Las conmociones cerebrales y el dolor de cabeza son un problema importante para los niños y los atletas. Mientras que el dolor de cabeza generalmente se resuelve dentro de los 7 a 10 días; una proporción significativa de niños, 72-93% experimenta dolor de cabeza prolongado como síntoma del Síndrome Post Conmoción (PCS). La opinión clínica predominante es que las lesiones leves en la cabeza se resuelven con pocas posibilidades de complicaciones. Sin embargo, la realidad es bastante diferente. La conmoción cerebral en los niños se presenta con un rango de gravedad y da como resultado secuelas físicas, cognitivas, emocionales y conductuales a corto y largo plazo conocidas como PCS con tiempos variables de resolución. Hasta la fecha no existen tratamientos específicos para el dolor de cabeza relacionado con la conmoción cerebral. El descanso físico y cognitivo es el pilar del manejo inicial de la conmoción cerebral.
El número de niños que acuden a los servicios de urgencias con antecedentes de conmoción cerebral y dolor de cabeza está aumentando. En la actualidad, no hay pautas basadas en evidencia disponibles para guiar al equipo médico a manejar su dolor de cabeza de manera efectiva y consistente. Nuestro estándar actual de atención se basa en las pautas de conmoción cerebral de CANCHILD que describen el regreso del niño a la escuela y la actividad. Sin embargo, nuestro estándar actual de tratamiento está comprometido y es algo contraproducente si no tratamos el dolor de cabeza del niño.
Nuestro estudio piloto 'An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth' mostró que la administración rutinaria de analgesia oral mejora los síntomas del dolor de cabeza del niño y ayuda con el reingreso a la escuela una semana después de la lesión, en comparación con un estándar grupo de atención definido como la administración no rutinaria de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo La conmoción cerebral posterior a la lesión y el dolor de cabeza son problemáticos para los niños después de lesiones cerebrales traumáticas leves. No existen pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de la cefalea aguda posterior a una conmoción cerebral. Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia de la administración rutinaria de analgesia en la cefalea por conmoción cerebral y clasificar las cefaleas utilizando los criterios de la IHS.
Método Se realizó un estudio RCT piloto abierto de 4 brazos. Los brazos de tratamiento fueron: (i) paracetamol, (ii) ibuprofeno, (iii) paracetamol e ibuprofeno y (iv) un grupo de control estándar. Los niños de ocho a dieciocho años que acudieron a emergencias con dolor de cabeza 24 a 48 horas después de su primera conmoción cerebral fueron reclutados consecutiva y secuencialmente al azar. Se recopilaron datos demográficos, se administró una encuesta sobre el dolor de cabeza y se brindó educación estándar sobre la conmoción cerebral. Los dolores de cabeza se registraron en un diario durante una semana capturando (i) el número de dolores de cabeza, (ii) los días de dolor de cabeza, (iii) la intensidad del dolor de cabeza y (iv) el regreso a la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con una conmoción cerebral por primera vez
- Habla ingles
- presentando a emergencia con dolor de cabeza 24-48 horas después de la conmoción cerebral
- Escala de coma de Glasgow normal
- 8-18 años de edad
Criterio de exclusión
- hallazgos positivos en la tomografía computarizada
- paciente con lesión cervical
- antecedentes de múltiples conmociones cerebrales
- neurología positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tx 1: paracetamol y educación
El paciente tomó paracetamol de forma rutinaria cada 4 horas cuando estaba despierto durante un período de 72 horas y documentó sus dolores de cabeza durante una semana. El paciente y la familia recibieron educación estándar sobre el manejo de la conmoción cerebral en el departamento de emergencias. |
administración rutinaria de medicamentos durante un período de 72 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tx 2: ibuprofeno y educación
El paciente tomó ibuprofeno de forma rutinaria cada 6 horas cuando estaba despierto durante un período de 72 horas y documentó sus dolores de cabeza durante una semana. El paciente y la familia recibieron educación estándar sobre el manejo de la conmoción cerebral en el departamento de emergencias. |
administración rutinaria de medicamentos durante un período de 72 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Tx 3: ibuprofeno/acetaminofeno/educación
El paciente tomó de forma rutinaria ibuprofeno (Q6H) y paracetamol (Q4H) cuando estaba despierto durante 72 horas después de la conmoción cerebral y documentó sus dolores de cabeza durante una semana. El paciente y la familia recibieron educación estándar sobre el manejo de la conmoción cerebral en el Departamento de Emergencias. |
administración rutinaria de medicamentos durante un período de 72 horas
Otros nombres:
administración rutinaria de medicamentos durante un período de 72 horas
Otros nombres:
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Sin intervención: Tx 4: sin medicamentos de rutina y educación
Se aconsejó al paciente que manejara los dolores de cabeza como lo haría normalmente. No se dieron instrucciones para la administración rutinaria de ibuprofeno o paracetamol. El paciente y la familia recibieron educación estándar en el departamento de urgencias y registraron en un diario sus dolores de cabeza y los medicamentos que tomaron durante un período de una semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: una semana
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Los participantes del estudio completaron un diario de una semana en casa indicando si tenían dolores de cabeza.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes del estudio que regresaron a la escuela una semana después de la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: una semana
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se preguntó a los pacientes/familia si el niño regresó a la escuela una semana después de su lesión
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una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de cabeza por día durante una semana
Periodo de tiempo: una semana
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La escala de calificación numérica (NRS) se utilizará para capturar la intensidad de la experiencia del dolor de cabeza.
El NRS se desarrolló inicialmente para el dolor agudo posterior al procedimiento y ahora es una medida común para el dolor de cabeza y el dolor relacionado con la enfermedad con una confiabilidad y validez bien establecidas como una medida de autoinforme en este grupo de edad.
Los niños que cumplen los criterios de inclusión también cumplen los criterios para el autoinforme.
La escala de calificación numérica incluye indicadores de 0 a 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor de la historia'.
El niño, cuando registre los dolores de cabeza, informará una puntuación de intensidad del dolor para cada tipo de dolor de cabeza en su diario de dolores de cabeza de una semana.
Los participantes del estudio y sus padres recibirán instrucciones sobre cómo informar sobre el dolor de cabeza.
Las puntuaciones de la intensidad del dolor de cabeza se promediaron para el día por participante.
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una semana
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Número de dolores de cabeza al día
Periodo de tiempo: una semana
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a la familia del paciente se le entregó un diario de dolores de cabeza e instrucciones para documentar la cantidad de dolores de cabeza que tienen al día durante un período de una semana.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- NIF-Petrelli
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .