Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Ibuprofenu i Acetaminofenu w leczeniu ostrego bólu głowy po wstrząśnieniu mózgu u dzieci

19 października 2016 zaktualizowane przez: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

Zastosowanie Ibuprofenu i Acetaminofenu w przypadku ostrego bólu głowy u młodzieży po wstrząsie mózgu: badanie pilotażowe.

Wstrząśnienia mózgu i bóle głowy to poważny problem dzieci i sportowców. Podczas gdy ból głowy zwykle ustępuje w ciągu 7-10 dni; znaczny odsetek dzieci, 72-93%, doświadcza przedłużającego się bólu głowy jako objawu zespołu po wstrząśnieniu mózgu (PCS). Przeważa pogląd kliniczny, że łagodne urazy głowy ustępują z niewielkim prawdopodobieństwem powikłań. Jednak rzeczywistość jest zupełnie inna. Wstrząśnienie mózgu u dzieci ma różny stopień ciężkości i skutkuje zarówno krótko-, jak i długoterminowymi następstwami fizycznymi, poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi, znanymi jako PCS, z różnym czasem do ustąpienia. Do tej pory nie ma specyficznych metod leczenia bólu głowy związanego ze wstrząsem mózgu. Odpoczynek fizyczny i poznawczy jest podstawą początkowego leczenia wstrząśnienia mózgu.

Wzrasta liczba dzieci zgłaszających się na SOR z historią wstrząsu mózgu i bólu głowy. Obecnie nie ma dostępnych wytycznych opartych na dowodach, które pomogłyby zespołowi medycznemu skutecznie i konsekwentnie radzić sobie z bólem głowy. Nasz obecny standard opieki opiera się na wytycznych CANCHILD dotyczących wstrząsu mózgu, określających powrót dziecka do szkoły i aktywności. Jednak nasz obecny standard leczenia jest zagrożony iw pewnym stopniu przynosi efekt przeciwny do zamierzonego, jeśli nie leczymy bólu głowy dziecka.

Nasze badanie pilotażowe „An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining of Headache In The Post-concussive Youth” wykazało, że rutynowe podawanie doustnej analgezji łagodzi objawy bólu głowy dziecka i pomaga w powrocie do szkoły tydzień po urazie, w porównaniu ze standardowym grupa opieki zdefiniowana jako nierutynowe podawanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Wstrząśnienie mózgu i ból głowy po urazie są problematyczne dla dzieci po łagodnych urazach mózgu. Nie ma opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia ostrego powstrząsowego bólu głowy. Celem tego badania była ocena skuteczności rutynowego podawania środków przeciwbólowych w przypadku wstrząśnienia mózgu i klasyfikacja bólów głowy przy użyciu kryteriów IHS.

Metoda Przeprowadzono 4-ramienne, otwarte, pilotażowe badanie RCT. Grupy leczenia obejmowały: (i) acetaminofen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminofen i ibuprofen oraz (iv) standardową grupę kontrolną. Osoby w wieku od ośmiu do osiemnastu lat zgłaszające się na pogotowie z bólem głowy 24-48 godzin po pierwszym wstrząśnieniu mózgu były rekrutowane kolejno i sekwencyjnie randomizowane. Zebrano dane demograficzne, przeprowadzono ankietę dotyczącą bólu głowy i udzielono standardowej edukacji dotyczącej wstrząsu mózgu. Bóle głowy rejestrowano w ciągu jednego tygodnia, rejestrując (i) liczbę bólów głowy, (ii) dni z bólem głowy, (iii) intensywność bólu głowy i (iv) powrót do szkoły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano wstrząs mózgu po raz pierwszy
  • mówiący po angielsku
  • zgłaszanie się na pogotowie z bólem głowy 24-48 godzin po wstrząśnieniu mózgu
  • normalna skala śpiączki Glascow
  • 8-18 lat

Kryteria wyłączenia

  • wyniki pozytywne w tomografii komputerowej
  • pacjent z urazem szyjki macicy
  • historia wielu wstrząsów mózgu
  • neurologia pozytywna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tx 1: acetaminofen i edukacja

Pacjent rutynowo przyjmował acetaminofen co 4 godziny po przebudzeniu przez okres 72 godzin i dokumentował swoje bóle głowy przez tydzień.

Pacjent i jego rodzina otrzymali standardową edukację w zakresie postępowania w przypadku wstrząsu mózgu na oddziale ratunkowym.
Lek: Paracetamol
rutynowe podawanie leków przez okres 72 godzin
Inne nazwy:
  • tylenol
Aktywny komparator: Tx 2: ibuprofen i edukacja

Pacjent przyjmował rutynowo ibuprofen co 6 godzin po przebudzeniu przez okres 72 godzin i dokumentował bóle głowy przez tydzień.

Pacjent i jego rodzina otrzymali standardową edukację w zakresie postępowania w przypadku wstrząsu mózgu na oddziale ratunkowym.
Lek: Ibuprofen
rutynowe podawanie leków przez okres 72 godzin
Inne nazwy:
  • advil
Aktywny komparator: Tx 3: ibuprofen/acetaminofen/edukacja

Pacjent rutynowo przyjmował ibuprofen (Q6H) i acetaminofen (Q4H) przez 72 godziny po wstrząśnieniu mózgu i dokumentował bóle głowy przez tydzień.

Pacjent i jego rodzina otrzymali standardową edukację w zakresie postępowania w przypadku wstrząśnienia mózgu na Oddziale Ratunkowym.
Lek: Paracetamol
rutynowe podawanie leków przez okres 72 godzin
Inne nazwy:
  • tylenol
Lek: Ibuprofen
rutynowe podawanie leków przez okres 72 godzin
Inne nazwy:
  • advil
Brak interwencji: Tx 4: brak rutynowych leków i edukacji

Pacjentowi zalecono, aby radził sobie z bólami głowy tak, jak zwykle. Nie podano instrukcji dotyczących rutynowego podawania ibuprofenu ani acetaminofenu.

Pacjent i jego rodzina otrzymali standardową edukację na oddziale ratunkowym i prowadzili dzienniczek swoich bólów głowy i leków, które przyjmowali przez okres jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: jeden tydzień
uczestników badania wypełniło tygodniowy dziennik w domu, stwierdzając, czy mają bóle głowy.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, którzy wrócili do szkoły tydzień po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: jeden tydzień
pacjentów/rodziny zapytano, czy dziecko wróciło do szkoły tydzień po urazie
jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy dziennie przez jeden tydzień
Ramy czasowe: jeden tydzień
Skala oceny numerycznej (NRS) zostanie wykorzystana do uchwycenia intensywności bólu głowy. Skala NRS została początkowo opracowana z myślą o ostrym bólu pooperacyjnym i obecnie jest powszechną miarą bólu głowy i bólu związanego z chorobą o dobrze ugruntowanej wiarygodności i trafności jako samoopisowa miara w tej grupie wiekowej. Dzieci spełniające kryteria włączenia spełniają również kryteria samoopisu. Numeryczna skala ocen obejmuje wskaźniki od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból w historii”. Dziecko podczas sporządzania dziennika bólów głowy poda wynik intensywności bólu dla każdego rodzaju bólu głowy w swoim tygodniowym dzienniku bólu głowy. Uczestnicy badania i ich rodzice otrzymają instrukcje dotyczące zgłaszania instrukcji dotyczącej bólu głowy. Wyniki intensywności bólu głowy zostały uśrednione dla dnia na uczestnika.
jeden tydzień
Liczba bólów głowy dziennie
Ramy czasowe: jeden tydzień
rodzina pacjenta otrzymała dzienniczek bólu głowy i instrukcję, aby udokumentować liczbę bólów głowy, które mają dziennie przez okres jednego tygodnia.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIF-Petrelli

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj