Использование ибупрофена и ацетаминофена для лечения острой головной боли после сотрясения мозга у детей
Использование ибупрофена и ацетаминофена при острой головной боли у молодых людей после сотрясения мозга: экспериментальное исследование.
Сотрясения мозга и головная боль являются серьезной проблемой для детей и спортсменов. В то время как головная боль обычно проходит в течение 7-10 дней; значительная часть детей, 72-93%, испытывает длительную головную боль как симптом постконтузионного синдрома (ПКС). Преобладающее клиническое мнение состоит в том, что легкие черепно-мозговые травмы проходят с небольшой вероятностью осложнений. Однако реальность совсем другая. Сотрясение мозга у детей проявляется различной степенью тяжести и приводит как к краткосрочным, так и к долгосрочным физическим, когнитивным, эмоциональным и поведенческим последствиям, известным как PCS, с разным временем до разрешения. На сегодняшний день не существует специфических методов лечения головной боли, связанной с сотрясением мозга. Физический и когнитивный отдых является основой начального лечения сотрясения мозга.
Увеличивается число детей, поступающих в отделения неотложной помощи с сотрясением мозга и головной болью в анамнезе. В настоящее время не существует рекомендаций, основанных на фактических данных, которые могли бы помочь медицинской бригаде эффективно и последовательно справляться с головной болью. Наш нынешний стандарт медицинской помощи основан на рекомендациях CANCHILD по сотрясению мозга, описывающих возвращение ребенка в школу и деятельность. Тем не менее, наш нынешний стандарт лечения скомпрометирован и несколько контрпродуктивен, если мы не лечим головную боль ребенка.
Наше экспериментальное исследование «Открытое рандомизированное контрольное пилотное исследование, посвященное лечению головной боли у подростков, перенесших сотрясение мозга» показало, что рутинное введение пероральных анальгетиков улучшает симптомы головной боли у ребенка и помогает вернуться в школу через неделю после травмы по сравнению со стандартным группа ухода определяется как нерегулярное введение обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объективное Сотрясение мозга после травмы и головная боль являются проблемой для детей после легкой черепно-мозговой травмы. Нет основанных на доказательствах руководств по ведению острой постконтузионной головной боли. Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить эффективность рутинного введения анальгетиков при головной боли сотрясения мозга и классифицировать головные боли с использованием критериев IHS.
Метод Было проведено открытое пилотное РКИ с 4 группами. Группы лечения включали: (i) ацетаминофен, (ii) ибупрофен, (iii) ацетаминофен и ибупрофен и (iv) стандартную контрольную группу. Подростки от восьми до восемнадцати лет, обратившиеся за неотложной помощью с головной болью через 24–48 часов после первого сотрясения мозга, были последовательно отобраны и рандомизированы. Были собраны демографические данные, проведено обследование головной боли и проведено стандартное обучение сотрясению мозга. Головные боли регистрировались в течение одной недели, включая (i) количество головных болей, (ii) количество дней с головной болью, (iii) интенсивность головной боли и (iv) возвращение в школу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностировано первое сотрясение мозга
- говорящий по-английски
- доставлен в отделение неотложной помощи с головной болью через 24-48 часов после сотрясения мозга
- нормальная шкала комы Глазко
- 8-18 лет
Критерий исключения
- положительные результаты КТ
- пациент с травмой шейки матки
- история множественных сотрясений мозга
- положительная неврология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: tx 1: ацетаминофен и образование
Пациент регулярно принимал ацетаминофен каждые 4 часа после пробуждения в течение 72 часов и документировал свои головные боли в течение недели. Пациент и его семья прошли стандартное обучение по лечению сотрясения мозга в отделении неотложной помощи. |
рутинное введение лекарств в течение 72 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Tx 2: ибупрофен и образование
Пациент регулярно принимал ибупрофен каждые 6 часов после пробуждения в течение 72 часов и документировал свои головные боли в течение недели. Пациент и его семья прошли стандартное обучение по лечению сотрясения мозга в отделении неотложной помощи. |
рутинное введение лекарств в течение 72 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Tx 3: ибупрофен/ацетаминофен/образование
Пациент регулярно принимал ибупрофен (Q6H) и ацетаминофен (Q4H) после пробуждения в течение 72 часов после сотрясения мозга и документировал свои головные боли в течение недели. Пациент и его семья прошли стандартное обучение по лечению сотрясения мозга в отделении неотложной помощи. |
рутинное введение лекарств в течение 72 часов
Другие имена:
рутинное введение лекарств в течение 72 часов
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Tx 4: никаких обычных лекарств и обучения
Пациенту было рекомендовано справляться с головными болями, как обычно. Инструкций по обычному приему ибупрофена или ацетаминофена не было. Пациент и его семья прошли стандартное обучение в отделении неотложной помощи и вели дневник своих головных болей и лекарств, которые они принимали в течение одной недели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с головной болью
Временное ограничение: одна неделя
|
участники исследования заполнили недельный дневник дома, указав, были ли у них головные боли.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников исследования, которые вернулись в школу через неделю после сотрясения мозга
Временное ограничение: одна неделя
|
пациентов/семью спрашивали, вернулся ли ребенок в школу через неделю после травмы.
|
одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли в день в течение одной недели
Временное ограничение: одна неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для определения интенсивности ощущения головной боли.
Первоначально NRS был разработан для оценки острой боли после процедур и в настоящее время является общепринятой мерой для измерения головной боли и боли, связанной с заболеванием, с хорошо зарекомендовавшей себя надежностью и валидностью в качестве меры самоотчета в этой возрастной группе.
Дети, отвечающие критериям включения, также соответствуют критериям самоотчета.
Шкала числовых оценок включает показатели от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая боль».
При ведении дневника головной боли ребенок сообщает об интенсивности боли для каждого типа головной боли в своем недельном дневнике головной боли.
Участники исследования и их родители будут проинструктированы о сообщении инструкции о головной боли.
Показатели интенсивности головной боли усреднялись в течение дня на каждого участника.
|
одна неделя
|
|
Количество головных болей в день
Временное ограничение: одна неделя
|
членам семьи пациентов выдали дневник головной боли и инструкции документировать количество головных болей, которые у них возникают в день в течение одной недели.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-Petrelli
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .