- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02268058
Uso de ibuprofeno e acetaminofeno para tratamento de cefaleia aguda pós-concussão em crianças
O uso de ibuprofeno e acetaminofeno para dor de cabeça aguda na juventude pós-concussão: um estudo piloto.
Concussões e dores de cabeça são um problema significativo para crianças e atletas. Enquanto a dor de cabeça geralmente desaparece dentro de 7 a 10 dias; uma proporção significativa de crianças, 72-93% experimentam dor de cabeça prolongada como um sintoma da Síndrome Pós-Concussão (PCS). A visão clínica predominante é que traumatismos cranianos leves se resolvem com poucas chances de complicações. No entanto, a realidade é bem diferente. A concussão em crianças apresenta uma variedade de gravidade e resulta em sequelas físicas, cognitivas, emocionais e comportamentais de curto e longo prazo, conhecidas como PCS, com tempos variados de resolução. Até o momento, não há tratamentos específicos para dor de cabeça relacionada à concussão. O descanso físico e cognitivo é a base do tratamento inicial da concussão.
O número de crianças que se apresentam ao pronto-socorro com histórico de concussão e dor de cabeça está aumentando. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências disponíveis para orientar a equipe médica a gerenciar sua dor de cabeça de maneira eficaz e consistente. Nosso padrão atual de atendimento é baseado nas diretrizes de concussão do CANCHILD, descrevendo o retorno da criança à escola e às atividades. No entanto, nosso atual padrão de tratamento é comprometido e um tanto contraproducente se não estivermos tratando a dor de cabeça da criança.
Nosso estudo piloto 'Um estudo piloto de controle randomizado de rótulo aberto examinando o tratamento da dor de cabeça na juventude pós-concussiva' mostrou que a administração rotineira de analgesia oral melhora os sintomas de dor de cabeça da criança e ajuda na reentrada na escola uma semana após a lesão, em comparação com um padrão grupo de cuidados definido como administração não rotineira de medicamentos para dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concussão pós-lesão e dor de cabeça são problemáticas para crianças após lesões cerebrais traumáticas leves. Não há diretrizes baseadas em evidências para o manejo da cefaleia aguda pós-concussiva. Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia da administração rotineira de analgesia na cefaleia concussiva e classificar as cefaléias usando os critérios da IHS.
Método Foi realizado um estudo piloto RCT aberto de 4 braços. Os braços de tratamento foram: (i) acetaminofeno, (ii) ibuprofeno, (iii) acetaminofeno e ibuprofeno e (iv) um grupo de controle padrão. Crianças de oito a dezoito anos de idade apresentando à emergência com dor de cabeça 24-48 horas após a primeira concussão foram recrutadas consecutivamente e sequencialmente randomizadas. Dados demográficos foram coletados, pesquisa de dor de cabeça administrada e educação padrão sobre concussão fornecida. As dores de cabeça foram registradas ao longo de uma semana capturando (i) número de dores de cabeça, (ii) dias de dor de cabeça, (iii) intensidade da dor de cabeça e (iv) retorno à escola.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com uma concussão pela primeira vez
- falando inglês
- apresentando-se à emergência com dor de cabeça 24-48 horas após a concussão
- Escala de Coma de Glascow normal
- 8-18 anos de idade
Critério de exclusão
- achados positivos na tomografia computadorizada
- paciente com lesão cervical
- história de múltiplas concussões
- neurologia positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tx 1: paracetamol e educação
O paciente tomou rotineiramente paracetamol a cada 4 horas quando acordado por um período de 72 horas e documentou suas dores de cabeça por uma semana. Paciente e família receberam educação padrão sobre gerenciamento de concussão no departamento de emergência. |
administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tx 2: ibuprofeno e educação
O paciente tomou rotineiramente ibuprofeno a cada 6 horas quando acordado por um período de 72 horas e documentou suas dores de cabeça por uma semana. Paciente e família receberam educação padrão sobre gerenciamento de concussão no departamento de emergência. |
administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tx 3: ibuprofeno/acetaminofeno/educação
O paciente tomou rotineiramente ibuprofeno (Q6H) e paracetamol (Q4H) quando acordado por 72 horas após a concussão e documentou suas dores de cabeça por uma semana. Paciente e família receberam educação padrão sobre manejo de concussão no Departamento de Emergência. |
administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tx 4: sem remédios de rotina e educação
O paciente foi aconselhado a controlar as dores de cabeça como faria normalmente. Não houve instrução para a administração de rotina de ibuprofeno ou acetaminofeno. O paciente e a família receberam educação padrão no departamento de emergência e registraram suas dores de cabeça e medicamentos que tomaram por um período de uma semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de dor de cabeça
Prazo: uma semana
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os participantes do estudo preencheram um diário de uma semana em casa informando se tinham dores de cabeça.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes do estudo que retornaram à escola uma semana após a concussão
Prazo: uma semana
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pacientes/família foram questionados se a criança voltou à escola uma semana após a lesão
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uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor de cabeça por dia durante uma semana
Prazo: uma semana
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para capturar a intensidade da dor de cabeça.
O NRS foi inicialmente desenvolvido para dor aguda pós-procedimento e agora é uma medida comum para dor de cabeça e dor relacionada à doença com confiabilidade e validade bem estabelecidas como uma medida de autorrelato nessa faixa etária.
As crianças que atendem aos critérios de inclusão também atendem aos critérios de autorrelato.
A escala de classificação numérica inclui indicadores de 0 a 10, sendo 0 a 'sem dor' e 10 a 'a pior dor de todas'.
A criança, ao registrar as dores de cabeça, relatará uma pontuação de intensidade de dor para cada tipo de dor de cabeça em seu diário de dor de cabeça de uma semana.
Os participantes do estudo e seus pais receberão instruções sobre como relatar a instrução de dor de cabeça.
Os escores de intensidade de dor de cabeça foram calculados para o dia por participante.
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uma semana
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Número de dores de cabeça por dia
Prazo: uma semana
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a família do paciente recebeu um diário de dor de cabeça e instruções para documentar o número de dores de cabeça que eles têm por dia durante um período de uma semana.
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- NIF-Petrelli
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