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Uso de ibuprofeno e acetaminofeno para tratamento de cefaleia aguda pós-concussão em crianças

19 de outubro de 2016 atualizado por: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

O uso de ibuprofeno e acetaminofeno para dor de cabeça aguda na juventude pós-concussão: um estudo piloto.

Concussões e dores de cabeça são um problema significativo para crianças e atletas. Enquanto a dor de cabeça geralmente desaparece dentro de 7 a 10 dias; uma proporção significativa de crianças, 72-93% experimentam dor de cabeça prolongada como um sintoma da Síndrome Pós-Concussão (PCS). A visão clínica predominante é que traumatismos cranianos leves se resolvem com poucas chances de complicações. No entanto, a realidade é bem diferente. A concussão em crianças apresenta uma variedade de gravidade e resulta em sequelas físicas, cognitivas, emocionais e comportamentais de curto e longo prazo, conhecidas como PCS, com tempos variados de resolução. Até o momento, não há tratamentos específicos para dor de cabeça relacionada à concussão. O descanso físico e cognitivo é a base do tratamento inicial da concussão.

O número de crianças que se apresentam ao pronto-socorro com histórico de concussão e dor de cabeça está aumentando. Atualmente, não há diretrizes baseadas em evidências disponíveis para orientar a equipe médica a gerenciar sua dor de cabeça de maneira eficaz e consistente. Nosso padrão atual de atendimento é baseado nas diretrizes de concussão do CANCHILD, descrevendo o retorno da criança à escola e às atividades. No entanto, nosso atual padrão de tratamento é comprometido e um tanto contraproducente se não estivermos tratando a dor de cabeça da criança.

Nosso estudo piloto 'Um estudo piloto de controle randomizado de rótulo aberto examinando o tratamento da dor de cabeça na juventude pós-concussiva' mostrou que a administração rotineira de analgesia oral melhora os sintomas de dor de cabeça da criança e ajuda na reentrada na escola uma semana após a lesão, em comparação com um padrão grupo de cuidados definido como administração não rotineira de medicamentos para dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Concussão pós-lesão e dor de cabeça são problemáticas para crianças após lesões cerebrais traumáticas leves. Não há diretrizes baseadas em evidências para o manejo da cefaleia aguda pós-concussiva. Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia da administração rotineira de analgesia na cefaleia concussiva e classificar as cefaléias usando os critérios da IHS.

Método Foi realizado um estudo piloto RCT aberto de 4 braços. Os braços de tratamento foram: (i) acetaminofeno, (ii) ibuprofeno, (iii) acetaminofeno e ibuprofeno e (iv) um grupo de controle padrão. Crianças de oito a dezoito anos de idade apresentando à emergência com dor de cabeça 24-48 horas após a primeira concussão foram recrutadas consecutivamente e sequencialmente randomizadas. Dados demográficos foram coletados, pesquisa de dor de cabeça administrada e educação padrão sobre concussão fornecida. As dores de cabeça foram registradas ao longo de uma semana capturando (i) número de dores de cabeça, (ii) dias de dor de cabeça, (iii) intensidade da dor de cabeça e (iv) retorno à escola.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com uma concussão pela primeira vez
  • falando inglês
  • apresentando-se à emergência com dor de cabeça 24-48 horas após a concussão
  • Escala de Coma de Glascow normal
  • 8-18 anos de idade

Critério de exclusão

  • achados positivos na tomografia computadorizada
  • paciente com lesão cervical
  • história de múltiplas concussões
  • neurologia positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tx 1: paracetamol e educação

O paciente tomou rotineiramente paracetamol a cada 4 horas quando acordado por um período de 72 horas e documentou suas dores de cabeça por uma semana.

Paciente e família receberam educação padrão sobre gerenciamento de concussão no departamento de emergência.

administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
  • tylenol
Comparador Ativo: Tx 2: ibuprofeno e educação

O paciente tomou rotineiramente ibuprofeno a cada 6 horas quando acordado por um período de 72 horas e documentou suas dores de cabeça por uma semana.

Paciente e família receberam educação padrão sobre gerenciamento de concussão no departamento de emergência.

administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
  • advil
Comparador Ativo: Tx 3: ibuprofeno/acetaminofeno/educação

O paciente tomou rotineiramente ibuprofeno (Q6H) e paracetamol (Q4H) quando acordado por 72 horas após a concussão e documentou suas dores de cabeça por uma semana.

Paciente e família receberam educação padrão sobre manejo de concussão no Departamento de Emergência.

administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
  • tylenol
administração rotineira de medicamentos por um período de 72 horas
Outros nomes:
  • advil
Sem intervenção: Tx 4: sem remédios de rotina e educação

O paciente foi aconselhado a controlar as dores de cabeça como faria normalmente. Não houve instrução para a administração de rotina de ibuprofeno ou acetaminofeno.

O paciente e a família receberam educação padrão no departamento de emergência e registraram suas dores de cabeça e medicamentos que tomaram por um período de uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de dor de cabeça
Prazo: uma semana
os participantes do estudo preencheram um diário de uma semana em casa informando se tinham dores de cabeça.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes do estudo que retornaram à escola uma semana após a concussão
Prazo: uma semana
pacientes/família foram questionados se a criança voltou à escola uma semana após a lesão
uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor de cabeça por dia durante uma semana
Prazo: uma semana
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para capturar a intensidade da dor de cabeça. O NRS foi inicialmente desenvolvido para dor aguda pós-procedimento e agora é uma medida comum para dor de cabeça e dor relacionada à doença com confiabilidade e validade bem estabelecidas como uma medida de autorrelato nessa faixa etária. As crianças que atendem aos critérios de inclusão também atendem aos critérios de autorrelato. A escala de classificação numérica inclui indicadores de 0 a 10, sendo 0 a 'sem dor' e 10 a 'a pior dor de todas'. A criança, ao registrar as dores de cabeça, relatará uma pontuação de intensidade de dor para cada tipo de dor de cabeça em seu diário de dor de cabeça de uma semana. Os participantes do estudo e seus pais receberão instruções sobre como relatar a instrução de dor de cabeça. Os escores de intensidade de dor de cabeça foram calculados para o dia por participante.
uma semana
Número de dores de cabeça por dia
Prazo: uma semana
a família do paciente recebeu um diário de dor de cabeça e instruções para documentar o número de dores de cabeça que eles têm por dia durante um período de uma semana.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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