Uso di ibuprofene e paracetamolo per il trattamento della cefalea acuta post commozione cerebrale nei bambini
L'uso di ibuprofene e paracetamolo per il mal di testa acuto nei giovani post-concussivi: uno studio pilota.
Commozioni cerebrali e mal di testa sono un problema significativo per bambini e atleti. Mentre il mal di testa si risolve generalmente entro 7-10 giorni; una percentuale significativa di bambini, il 72-93%, soffre di cefalea prolungata come sintomo della sindrome post commozione cerebrale (PCS). L'opinione clinica prevalente è che le lesioni alla testa lievi si risolvano con poche possibilità di complicanze. Tuttavia, la realtà è ben diversa. La commozione cerebrale nei bambini si presenta con una gamma di gravità e si traduce in sequele fisiche, cognitive, emotive e comportamentali sia a breve che a lungo termine note come PCS con tempi di risoluzione variabili. Ad oggi non esistono trattamenti specifici per il mal di testa legato alla commozione cerebrale. Il riposo fisico e cognitivo è il cardine della gestione iniziale della commozione cerebrale.
Il numero di bambini che si presentano ai PS con una storia di commozione cerebrale e mal di testa è in aumento. Al momento non sono disponibili linee guida basate sull'evidenza per guidare il team medico a gestire in modo efficace e coerente il mal di testa. Il nostro attuale standard di cura si basa sulle linee guida CANCHILD sulla commozione cerebrale che delineano il ritorno del bambino a scuola e all'attività. Tuttavia, il nostro attuale standard di trattamento è compromesso e in qualche modo controproducente se non trattiamo il mal di testa del bambino.
Il nostro studio pilota "An Open Label Randomized Control Pilot Study Examining Treatment of Headache In The Post-Concussive Youth" ha dimostrato che la somministrazione di routine di analgesia orale migliora i sintomi della cefalea del bambino e aiuta il rientro a scuola una settimana dopo l'infortunio, rispetto a uno standard gruppo di cura definito come somministrazione non di routine di farmaci antidolorifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La commozione cerebrale post traumatica e il mal di testa oggettivi sono problematici per i bambini dopo lesioni cerebrali traumatiche lievi. Non ci sono linee guida basate sull'evidenza per la gestione della cefalea acuta postconcussiva. Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'efficacia della somministrazione di routine dell'analgesia sulla cefalea da commozione cerebrale e classificare le cefalee utilizzando i criteri IHS.
Metodo È stato condotto uno studio RCT pilota in aperto a 4 bracci. I bracci di trattamento erano: (i) paracetamolo, (ii) ibuprofene, (iii) paracetamolo e ibuprofene e (iv) un gruppo di controllo standard. I bambini dagli otto ai diciotto anni che si presentavano al pronto soccorso con mal di testa 24-48 ore dopo la loro prima commozione cerebrale sono stati reclutati consecutivamente e sequenzialmente randomizzati. Sono stati raccolti dati demografici, è stato somministrato un sondaggio sulla cefalea e sono state fornite informazioni standard sulla commozione cerebrale. Il mal di testa è stato diarizzato per una settimana catturando (i) il numero di mal di testa, (ii) i giorni di mal di testa, (iii) l'intensità del mal di testa e (iv) il ritorno a scuola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata una prima commozione cerebrale
- parlando inglese
- presentarsi al pronto soccorso con mal di testa 24-48 ore dopo la commozione cerebrale
- scala normale del coma di Glasgow
- 8-18 anni
Criteri di esclusione
- riscontri positivi alla TAC
- paziente con lesione cervicale
- storia di più commozioni cerebrali
- neurologico positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tx 1: paracetamolo e istruzione
Il paziente ha assunto regolarmente paracetamolo ogni 4 ore quando era sveglio per un periodo di 72 ore e ha documentato i suoi mal di testa per una settimana. Il paziente e la famiglia hanno ricevuto un'istruzione standard sulla gestione della commozione cerebrale nel pronto soccorso. |
somministrazione di routine di farmaci per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tx 2: ibuprofene e istruzione
Il paziente assumeva regolarmente ibuprofene ogni 6 ore quando era sveglio per un periodo di 72 ore e documentava i suoi mal di testa per una settimana. Il paziente e la famiglia hanno ricevuto un'istruzione standard sulla gestione della commozione cerebrale nel pronto soccorso. |
somministrazione di routine di farmaci per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tx 3: ibuprofene/paracetamolo/educazione
Il paziente ha assunto regolarmente ibuprofene (Q6H) e paracetamolo (Q4H) da sveglio per 72 ore dopo la commozione cerebrale e ha documentato il mal di testa per una settimana. Il paziente e la famiglia hanno ricevuto un'istruzione standard sulla gestione della commozione cerebrale nel dipartimento di emergenza. |
somministrazione di routine di farmaci per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
somministrazione di routine di farmaci per un periodo di 72 ore
Altri nomi:
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Nessun intervento: Tx 4: nessuna medicina di routine e istruzione
Al paziente è stato consigliato di gestire il mal di testa come farebbe normalmente. Non sono state fornite istruzioni per la somministrazione di routine di ibuprofene o paracetamolo. Il paziente e la famiglia hanno ricevuto un'istruzione standard nel reparto di pronto soccorso e hanno registrato i loro mal di testa e i farmaci che hanno assunto per un periodo di una settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: una settimana
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i partecipanti allo studio hanno completato un diario di una settimana a casa dichiarando se avevano mal di testa.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti allo studio che sono tornati a scuola una settimana dopo la commozione cerebrale
Lasso di tempo: una settimana
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Ai pazienti/familiari è stato chiesto se il bambino fosse tornato a scuola una settimana dopo l'infortunio
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una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità della cefalea al giorno per una settimana
Lasso di tempo: una settimana
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La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per catturare l'intensità dell'esperienza del mal di testa.
L'NRS è stato inizialmente sviluppato per il dolore post procedurale acuto ed è ora una misura comune per il mal di testa e il dolore correlato alla malattia con affidabilità e validità ben consolidate come misura di autovalutazione in questo gruppo di età.
I bambini che soddisfano i criteri di inclusione soddisfano anche i criteri per l'autovalutazione.
La scala di valutazione numerica include indicatori da 0 a 10 dove 0 è il "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore di sempre".
Il bambino quando diarizza il mal di testa riporterà un punteggio di intensità del dolore per ogni tipo di mal di testa nel suo diario settimanale del mal di testa.
I partecipanti allo studio e i loro genitori riceveranno istruzioni in merito alla segnalazione delle istruzioni per il mal di testa.
I punteggi di intensità del mal di testa sono stati calcolati in media per il giorno per partecipante.
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una settimana
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Numero di mal di testa al giorno
Lasso di tempo: una settimana
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alla famiglia del paziente è stato dato un diario del mal di testa e istruzioni per documentare il numero di mal di testa che hanno al giorno per un periodo di una settimana.
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Male alla testa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF-Petrelli
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