Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ibuprofenu a acetaminofenu k léčbě akutní bolesti hlavy po otřesu mozku u dětí

19. října 2016 aktualizováno: Dr.Tina Petrelli, McMaster Children's Hospital

Použití ibuprofenu a acetaminofenu pro akutní bolesti hlavy u mládeže po otřesu mozku: Pilotní studie.

Otřes mozku a bolest hlavy jsou významným problémem dětí a sportovců. Zatímco bolest hlavy obvykle odezní během 7-10 dnů; významná část dětí, 72–93 % zažívá prodlouženou bolest hlavy jako příznak postkoncussionálního syndromu (PCS). Převládající klinický názor je, že lehká poranění hlavy se vyřeší s malou pravděpodobností komplikací. Realita je však zcela jiná. Otřes mozku u dětí má různou závažnost a má za následek krátkodobé i dlouhodobé fyzické, kognitivní, emocionální a behaviorální následky známé jako PCS s různou dobou do vyřešení. Dosud neexistuje žádná specifická léčba bolesti hlavy související s otřesem mozku. Fyzický a kognitivní odpočinek je základem počáteční léčby otřesu mozku.

Počet dětí, které se dostaví na ED s anamnézou otřesu mozku a bolesti hlavy, se zvyšuje. V současné době nejsou k dispozici žádná doporučení založená na důkazech, která by vedla lékařský tým k účinnému a důslednému zvládnutí bolesti hlavy. Náš současný standard péče je založen na směrnicích CANCHILD pro otřesy mozku, které nastiňují návrat dítěte do školy a aktivitu. Náš současný standard léčby je však ohrožen a poněkud kontraproduktivní, pokud neléčíme bolest hlavy dítěte.

Naše pilotní studie „Otevřená randomizovaná kontrolní pilotní studie zkoumající léčbu bolesti hlavy u mládeže po otřesu mozku“ ukázala, že rutinní podávání orální analgezie zlepšuje symptomy bolesti hlavy dítěte a pomáhá s návratem do školy týden po úrazu ve srovnání se standardním pečovatelská skupina definovaná jako nerutinní podávání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Objektivní poúrazový otřes mozku a bolest hlavy jsou problematické pro děti po lehkých traumatických poraněních mozku. Neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro léčbu akutní postotřesové bolesti hlavy. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost rutinního podávání analgezie na bolest hlavy způsobenou otřesem a klasifikovat bolesti hlavy pomocí kritérií IHS.

Metoda Byla provedena čtyřramenná otevřená pilotní RCT studie. Léčebná ramena byla: (i) acetaminofen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminofen a ibuprofen a (iv) standardní kontrolní skupina. Osm až osmnáctiletí, kteří se dostavili na pohotovost s bolestí hlavy 24-48 hodin po prvním otřesu mozku, byli zařazováni postupně a postupně randomizováni. Byla shromážděna demografická data, proveden průzkum bolesti hlavy a poskytnuta standardní edukace o otřesech mozku. Bolesti hlavy byly diarizovány během jednoho týdne zachycující (i) počet bolestí hlavy, (ii) dny bolesti hlavy, (iii) intenzitu bolesti hlavy a (iv) návrat do školy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován s prvním otřesem mozku
  • anglicky mluvící
  • na pohotovosti s bolestí hlavy 24-48 hodin po otřesu mozku
  • normální Glascow Coma Scale
  • 8-18 let věku

Kritéria vyloučení

  • pozitivní nález na CT vyšetření
  • pacient s poraněním děložního čípku
  • v anamnéze mnohočetné otřesy mozku
  • pozitivní neurologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tx 1: acetaminofen a vzdělání

Pacient rutinně užíval acetaminofen každé 4 hodiny, když byl vzhůru po dobu 72 hodin a dokumentoval své bolesti hlavy po dobu jednoho týdne.

Pacientovi a jeho rodině se dostalo standardního vzdělání o léčbě otřesů mozku na pohotovostním oddělení.

rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • tylenol
Aktivní komparátor: Tx 2: ibuprofen a vzdělávání

Pacient rutinně užíval ibuprofen každých 6 hodin, když byl vzhůru, po dobu 72 hodin a dokumentoval své bolesti hlavy po dobu jednoho týdne.

Pacientovi a jeho rodině se dostalo standardního vzdělání o léčbě otřesů mozku na pohotovostním oddělení.

rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • advil
Aktivní komparátor: Tx 3: ibuprofen/acetaminofen/vzdělávání

Pacient rutinně užíval ibuprofen (Q6H) a acetaminofen (Q4H), když byl vzhůru, 72 hodin po otřesu mozku a týden dokumentoval své bolesti hlavy.

Pacientovi a jeho rodině se dostalo standardního vzdělání o léčbě otřesů mozku na pohotovostním oddělení.

rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • tylenol
rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • advil
Žádný zásah: Tx 4: žádné běžné léky a vzdělání

Pacientovi bylo doporučeno zvládat bolesti hlavy jako obvykle. Nebyly dány žádné pokyny pro rutinní podávání ibuprofenu nebo acetaminofenu.

Pacient a jeho rodina obdrželi standardní edukaci na oddělení pohotovosti a zaznamenali bolesti hlavy a léky, které užívali po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bolesti hlavy
Časové okno: týden
účastníci studie si doma vyplnili týdenní deník, v němž uvedli, zda je bolí hlava.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků studie, kteří se vrátili do školy týden po otřesu mozku
Časové okno: týden
pacienti/rodina byli dotázáni, zda se dítě vrátilo do školy týden po zranění
týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy za den po dobu jednoho týdne
Časové okno: týden
K zachycení intenzity bolesti hlavy bude použita numerická hodnotící škála (NRS). NRS byl původně vyvinut pro akutní post-procedurální bolest a nyní je běžným měřítkem pro bolest hlavy a bolest související s onemocněním s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou jako vlastní měření v této věkové skupině. Děti splňující kritéria pro zařazení splňují také kritéria pro sebereportáž. Číselná hodnotící stupnice zahrnuje indikátory od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest vůbec“. Dítě při diarizování bolestí hlavy uvede skóre intenzity bolesti pro každý typ bolesti hlavy ve svém týdenním deníku bolesti hlavy. Účastníkům studie a jejich rodičům budou poskytnuty pokyny ohledně hlášení pokynu k bolesti hlavy. Skóre intenzity bolesti hlavy bylo zprůměrováno za den na účastníka.
týden
Počet bolestí hlavy za den
Časové okno: týden
rodina pacienta dostala deník bolesti hlavy a instrukce, aby dokumentovala počet bolestí hlavy, které mají za den po dobu jednoho týdne.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit