- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02268058
Použití ibuprofenu a acetaminofenu k léčbě akutní bolesti hlavy po otřesu mozku u dětí
Použití ibuprofenu a acetaminofenu pro akutní bolesti hlavy u mládeže po otřesu mozku: Pilotní studie.
Otřes mozku a bolest hlavy jsou významným problémem dětí a sportovců. Zatímco bolest hlavy obvykle odezní během 7-10 dnů; významná část dětí, 72–93 % zažívá prodlouženou bolest hlavy jako příznak postkoncussionálního syndromu (PCS). Převládající klinický názor je, že lehká poranění hlavy se vyřeší s malou pravděpodobností komplikací. Realita je však zcela jiná. Otřes mozku u dětí má různou závažnost a má za následek krátkodobé i dlouhodobé fyzické, kognitivní, emocionální a behaviorální následky známé jako PCS s různou dobou do vyřešení. Dosud neexistuje žádná specifická léčba bolesti hlavy související s otřesem mozku. Fyzický a kognitivní odpočinek je základem počáteční léčby otřesu mozku.
Počet dětí, které se dostaví na ED s anamnézou otřesu mozku a bolesti hlavy, se zvyšuje. V současné době nejsou k dispozici žádná doporučení založená na důkazech, která by vedla lékařský tým k účinnému a důslednému zvládnutí bolesti hlavy. Náš současný standard péče je založen na směrnicích CANCHILD pro otřesy mozku, které nastiňují návrat dítěte do školy a aktivitu. Náš současný standard léčby je však ohrožen a poněkud kontraproduktivní, pokud neléčíme bolest hlavy dítěte.
Naše pilotní studie „Otevřená randomizovaná kontrolní pilotní studie zkoumající léčbu bolesti hlavy u mládeže po otřesu mozku“ ukázala, že rutinní podávání orální analgezie zlepšuje symptomy bolesti hlavy dítěte a pomáhá s návratem do školy týden po úrazu ve srovnání se standardním pečovatelská skupina definovaná jako nerutinní podávání léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní poúrazový otřes mozku a bolest hlavy jsou problematické pro děti po lehkých traumatických poraněních mozku. Neexistují žádná doporučení založená na důkazech pro léčbu akutní postotřesové bolesti hlavy. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost rutinního podávání analgezie na bolest hlavy způsobenou otřesem a klasifikovat bolesti hlavy pomocí kritérií IHS.
Metoda Byla provedena čtyřramenná otevřená pilotní RCT studie. Léčebná ramena byla: (i) acetaminofen, (ii) ibuprofen, (iii) acetaminofen a ibuprofen a (iv) standardní kontrolní skupina. Osm až osmnáctiletí, kteří se dostavili na pohotovost s bolestí hlavy 24-48 hodin po prvním otřesu mozku, byli zařazováni postupně a postupně randomizováni. Byla shromážděna demografická data, proveden průzkum bolesti hlavy a poskytnuta standardní edukace o otřesech mozku. Bolesti hlavy byly diarizovány během jednoho týdne zachycující (i) počet bolestí hlavy, (ii) dny bolesti hlavy, (iii) intenzitu bolesti hlavy a (iv) návrat do školy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován s prvním otřesem mozku
- anglicky mluvící
- na pohotovosti s bolestí hlavy 24-48 hodin po otřesu mozku
- normální Glascow Coma Scale
- 8-18 let věku
Kritéria vyloučení
- pozitivní nález na CT vyšetření
- pacient s poraněním děložního čípku
- v anamnéze mnohočetné otřesy mozku
- pozitivní neurologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tx 1: acetaminofen a vzdělání
Pacient rutinně užíval acetaminofen každé 4 hodiny, když byl vzhůru po dobu 72 hodin a dokumentoval své bolesti hlavy po dobu jednoho týdne. Pacientovi a jeho rodině se dostalo standardního vzdělání o léčbě otřesů mozku na pohotovostním oddělení. |
rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tx 2: ibuprofen a vzdělávání
Pacient rutinně užíval ibuprofen každých 6 hodin, když byl vzhůru, po dobu 72 hodin a dokumentoval své bolesti hlavy po dobu jednoho týdne. Pacientovi a jeho rodině se dostalo standardního vzdělání o léčbě otřesů mozku na pohotovostním oddělení. |
rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tx 3: ibuprofen/acetaminofen/vzdělávání
Pacient rutinně užíval ibuprofen (Q6H) a acetaminofen (Q4H), když byl vzhůru, 72 hodin po otřesu mozku a týden dokumentoval své bolesti hlavy. Pacientovi a jeho rodině se dostalo standardního vzdělání o léčbě otřesů mozku na pohotovostním oddělení. |
rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
rutinní podávání léků po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Tx 4: žádné běžné léky a vzdělání
Pacientovi bylo doporučeno zvládat bolesti hlavy jako obvykle. Nebyly dány žádné pokyny pro rutinní podávání ibuprofenu nebo acetaminofenu. Pacient a jeho rodina obdrželi standardní edukaci na oddělení pohotovosti a zaznamenali bolesti hlavy a léky, které užívali po dobu jednoho týdne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bolesti hlavy
Časové okno: týden
|
účastníci studie si doma vyplnili týdenní deník, v němž uvedli, zda je bolí hlava.
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků studie, kteří se vrátili do školy týden po otřesu mozku
Časové okno: týden
|
pacienti/rodina byli dotázáni, zda se dítě vrátilo do školy týden po zranění
|
týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlavy za den po dobu jednoho týdne
Časové okno: týden
|
K zachycení intenzity bolesti hlavy bude použita numerická hodnotící škála (NRS).
NRS byl původně vyvinut pro akutní post-procedurální bolest a nyní je běžným měřítkem pro bolest hlavy a bolest související s onemocněním s dobře zavedenou spolehlivostí a validitou jako vlastní měření v této věkové skupině.
Děti splňující kritéria pro zařazení splňují také kritéria pro sebereportáž.
Číselná hodnotící stupnice zahrnuje indikátory od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest vůbec“.
Dítě při diarizování bolestí hlavy uvede skóre intenzity bolesti pro každý typ bolesti hlavy ve svém týdenním deníku bolesti hlavy.
Účastníkům studie a jejich rodičům budou poskytnuty pokyny ohledně hlášení pokynu k bolesti hlavy.
Skóre intenzity bolesti hlavy bylo zprůměrováno za den na účastníka.
|
týden
|
|
Počet bolestí hlavy za den
Časové okno: týden
|
rodina pacienta dostala deník bolesti hlavy a instrukce, aby dokumentovala počet bolestí hlavy, které mají za den po dobu jednoho týdne.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina m Petrelli, PhD, McMaster Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- NIF-Petrelli
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .